Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og sikkerhet av OPK-88003 doseeskalering hos pasienter med type 2 diabetes

21. mai 2021 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En fase 2, dobbeltblind doseeskaleringsregime av OPK-88003 én gang i uken hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vil evaluere effekten av doseeskalering av en gang ukentlig (QW) subkutane (SC) OPK-8003 injeksjoner vs placebo på HbA1c absolutt endring fra baseline ved 30 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med diett og trene alene, eller behandlet med en stabil dose metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en fase 2, dobbeltblind doseeskaleringsregime med OPK-88003 én gang i uken hos personer med T2DM. Forsøket består av en screening/baseline (inntil 2 uker før første dose), behandlingsperiode bestående av en doseøkning (8 uker) og en måldose (22 uker), og en oppfølgingsperiode (4 uker). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt volumtilpasset OPK-88003 eller placebo administrert QW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år med T2DM behandlet med diett og trening alene eller på en stabil dose metformin (≥ 1000 mg/dag),
  • BMI ≥27 og ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % og ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Tidligere behandling med inkretinmimetika
  • Har brukt insulin for diabeteskontroll i mer enn 6 dager på rad i løpet av det foregående året
  • Har hatt to eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller forhøyet serumlipase/amylase (>2 x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vann til injeksjon, Sorbitol, L-Methionine, Sodium Acetate Trihydrate
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: OPK-88003
70 mg/hetteglass (ekstraherbart volum 1 ml) (20 mg i 4 uker, 40 mg i 4 uker og 70 mg i 22 uker)
Legemiddel: OPK-88003
OPK-88003 subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c hos forsøkspersoner med type 2 DM
Tidsramme: Fra baseline til 30 uker
For å evaluere effekten av doseøkning av QW SC OPK-88003 vs placebo-injeksjoner på HbA1c absolutt endring fra baseline til etter 30 ukers behandling hos personer med T2DM utilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene, eller behandlet med en stabil dose metformin.
Fra baseline til 30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel (%) endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 30 uker
Gjennomsnittlig prosentandel (%) kroppsvektsendring fra baseline til etter 30 ukers behandling
Fra baseline til 30 uker
Prosent (%) av forsøkspersoner med 5 % eller større kroppsvekttap.
Tidsramme: 30 uker.
Prosent (%) av forsøkspersoner med 5 % eller mer kroppsvektstap etter 30 ukers behandling
30 uker.
Endring fra baseline for fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 30 uker.
Endring av FPG fra baseline til etter 30 ukers behandling
30 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPO-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere