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Effets et sécurité de l'escalade de dose d'OPK-88003 chez les sujets diabétiques de type 2

21 mai 2021 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Un régime d'escalade de dose en double aveugle de phase 2 d'OPK-88003 une fois par semaine chez des sujets atteints de diabète de type 2

Cette étude évaluera l'effet de l'augmentation de la dose d'injections sous-cutanées (SC) hebdomadaires (QW) d'OPK-8003 par rapport à un placebo sur le changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ à 30 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et exercice seul ou traité avec une dose stable de metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est un régime d'escalade de dose en double aveugle de phase 2 d'OPK-88003 une fois par semaine chez des sujets atteints de DT2. L'essai consiste en un dépistage/ligne de base (jusqu'à 2 semaines avant la première dose), une période de traitement consistant en une augmentation de dose (8 semaines) et une dose cible (22 semaines), et une période de suivi (4 semaines). Les sujets seront assignés au hasard à l'OPK-88003 correspondant au volume ou au placebo administré QW.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans atteints de DT2 traités par régime et exercice physique seul ou sous dose stable de metformine (≥ 1000 mg/jour),
  • IMC ≥27 et ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % et ≤10,5 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Traitement antérieur avec des médicaments mimétiques des incrétines
  • Avoir utilisé de l'insuline pour le contrôle du diabète pendant plus de 6 jours consécutifs au cours de l'année précédente
  • Avoir eu au moins deux visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédents
  • Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'élévation de la lipase/amylase sérique (> 2 x LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eau pour injection, sorbitol, L-méthionine, acétate de sodium trihydraté
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée de placebo
EXPÉRIMENTAL: OPK-88003
70 mg/flacon (volume extractible 1 ml) (20 mg pendant 4 semaines, 40 mg pendant 4 semaines et 70 mg pendant 22 semaines)
Médicament: OPK-88003
OPK-88003 injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c chez les sujets atteints de diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à 30 semaines
Évaluer l'effet de l'augmentation de la dose de QW SC OPK-88003 par rapport aux injections de placebo sur le changement absolu de l'HbA1c entre le départ et après 30 semaines de traitement chez des sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seul, ou traités avec une dose stable de metformine.
De la ligne de base à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen (%) de changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à 30 semaines
Pourcentage moyen (%) de changement de poids corporel entre le départ et après 30 semaines de traitement
De la ligne de base à 30 semaines
Pourcentage (%) de sujets ayant une perte de poids corporel de 5 % ou plus.
Délai: 30 semaines.
Pourcentage (%) de sujets présentant une perte de poids corporel de 5 % ou plus après 30 semaines de traitement
30 semaines.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG).
Délai: 30 semaines.
Changement de FPG de la ligne de base à après 30 semaines de traitement
30 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPO-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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