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Efectos y seguridad de la escalada de dosis de OPK-88003 en sujetos con diabetes tipo 2

21 de mayo de 2021 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Régimen de aumento de dosis doble ciego de fase 2 de OPK-88003 una vez a la semana en sujetos con diabetes tipo 2

Este estudio evaluará el efecto del aumento de la dosis de inyecciones subcutáneas (SC) de OPK-8003 una vez por semana (QW) frente a placebo en el cambio absoluto de HbA1c desde el inicio a las 30 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio solo, o tratado con una dosis estable de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico es un régimen de escalada de dosis doble ciego de fase 2 de OPK-88003 una vez por semana en sujetos con DM2. El ensayo consiste en una evaluación/línea de base (hasta 2 semanas antes de la primera dosis), un período de tratamiento que consiste en un aumento de la dosis (8 semanas) y una dosis objetivo (22 semanas) y un período de seguimiento (4 semanas). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a OPK-88003 de volumen igualado oa QW administrado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años con DM2 tratados con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina (≥ 1000 mg/día),
  • IMC ≥27 y ≤45 kg/m2
  • HbA1c ≥7,0 % y ≤10,5 % en la selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Tratamiento previo con fármacos miméticos de incretina
  • Ha utilizado insulina para el control de la diabetes durante más de 6 días consecutivos en el año anterior
  • Ha tenido dos o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores
  • Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o elevación de la lipasa/amilasa sérica (>2 x LSN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Agua para inyección, sorbitol, L-metionina, trihidrato de acetato de sodio
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de placebo
EXPERIMENTAL: OPK-88003
70 mg/vial (volumen extraíble 1 ml) (20 mg durante 4 semanas, 40 mg durante 4 semanas y 70 mg durante 22 semanas)
Droga: OPK-88003
OPK-88003 inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c en sujetos con DM tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
Evaluar el efecto del aumento de la dosis de QW SC OPK-88003 frente a las inyecciones de placebo en el cambio absoluto de HbA1c desde el inicio hasta después de 30 semanas de tratamiento en sujetos con DM2 controlados inadecuadamente solo con dieta y ejercicio, o tratados con una dosis estable de metformina.
Desde el inicio hasta las 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio (%) Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 30 semanas
Porcentaje medio (%) de cambio de peso corporal desde el inicio hasta después de 30 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 30 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con 5% o más de pérdida de peso corporal.
Periodo de tiempo: 30 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con una pérdida de peso corporal del 5 % o más después de 30 semanas de tratamiento
30 semanas
Cambio desde el inicio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: 30 semanas
Cambio de FPG desde el inicio hasta después de 30 semanas de tratamiento
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Militza Vera De Alba, MD, OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPO-203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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