一项评估 8 岁以下儿童及其家庭接触者肺炎球菌携带情况的研究 (PIN2)
自从引入肺炎球菌结合疫苗以来，该研究小组进行了多项携带研究。 这些是肺炎球菌免疫计划演变的关键点，涉及 PCV7 的引入、PCV13 的改变以及婴儿 PCV13 剂量数量即将发生的变化。 在 2015/16 年进行的最后一次运输研究确定了运输模式的有趣变化，当前计划的研究将进一步探索这些变化。
根据我们之前的研究（Hussain 等人，2005 年；Flasche 等人，2011 年；van Hoek 等人， 2014）。
研究概览
详细说明
肺炎链球菌经常定植于人的鼻咽部，大多数携带者没有症状。 然而，有时病原体可能会局部传播，引起非侵入性粘膜感染，如鼻窦炎和中耳炎，或者可能侵入血液并引起严重感染，包括败血症、脑膜炎和肺炎。 2005/06流行病学年，英格兰和威尔士有6391例侵袭性肺炎球菌病，其中一岁发病率最高。 发生侵袭性疾病的风险取决于宿主的易感性和肺炎球菌的侵袭性，这在很大程度上取决于其多糖荚膜的特性。 在超过 90 种已知的肺炎球菌血清型中，7 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV7) 中包含的 7 种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）占英国和英国儿童 IPD 病例的约 75%威尔士在常规肺炎球菌疫苗接种之前。
在英国肺炎球菌疫苗接种政策演变的关键时刻，在使用任何 PCV 之前，一旦 PCV7 被引入，一旦 PCV13 发生变化，该小组已经进行了几项携带研究。 研究表明，以 PCV7 和 PCV13 为例的结合疫苗可以影响疫苗接种所针对的细菌的携带。 这一系列携带研究对于了解哪些肺炎球菌菌株在鼻子中很重要，因此随着疫苗接种的改变，它们可能是传播链的一部分。 对于存在许多菌株的肺炎球菌，重要的是要了解清除疫苗中所含菌株的携带是否会创造一个生态位，该生态位可以被毒性更大的菌株或导致更严重疾病的菌株利用。 我们上一次的此类研究表明，我们应该继续监测一些变化，这就是为什么现在正在进行这项研究。
将从健康受试者身上采集鼻咽拭子和唾液拭子，并根据我们之前的研究，使用标准方法对存在的任何肺炎球菌进行培养和血清分型。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、英国
- Gloucestershire Primary Care
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Hertfordshire
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Hertford、Hertfordshire、英国
- Hertfordshire primary care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 家庭中至少有一名 8 岁以下的儿童
- 从孩子的父母/法定监护人那里获得的书面知情同意书，同意他们的参与，以及任何参与的家庭联系人
排除标准：
- 中度至重度脑瘫或其他衰弱状况
- 影响吞咽的综合症和神经系统疾病。
- 影响局部解剖结构的耳鼻喉疾病 耳朵畸形）
- 确诊或疑似免疫缺陷（先天性或后天性）或正在接受免疫抑制治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PIN2 研究参与者
所有为研究提供拭子的人
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收集鼻拭子以评估肺炎球菌的携带情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎球菌携带率
大体时间：通过学习完成，预计 6 个月
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有资格接受 PCV 13 初次免疫或加强免疫的儿童和婴儿及其家庭接触者的 PCV13 和非 PCV13 血清型的肺炎球菌携带率
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通过学习完成，预计 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Coates, PhD、Public Health England
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIN2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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鼻拭子的临床试验
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的
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Medical University of South Carolina完全的
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Stephenson Eye Associates完全的