- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03407690
En studie för att bedöma transport av pneumokocker hos barn ≤8 år och deras hushållskontakter (PIN2)
Sedan introduktionen av pneumokockkonjugatvacciner har denna forskargrupp genomfört flera vagnstudier. Dessa var på nyckelpunkter i utvecklingen av pneumokockimmuniseringsschemat, med avseende på introduktionen av PCV7, förändringen till PCV13 och den förestående förändringen av antalet doser av PCV13 som ges till spädbarn. Den senaste vagnstudien, som genomfördes 2015/16, identifierade intressanta förändringar i vagnsmönster som kommer att undersökas ytterligare av den nuvarande planerade studien.
Nasofaryngeala pinnar och salivpinnar kommer att tas från friska försökspersoner och eventuella pneumokocker som finns kommer att odlas och serotypas med standardmetoder, enligt våra tidigare studier (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Streptococcus pneumoniae koloniserar ofta människans nasofarynx och de flesta bärare förblir asymtomatiska. Men ibland kan organismen spridas lokalt för att orsaka icke-invasiva, slemhinneinfektioner som bihåleinflammation och otitis media eller kan invadera blodomloppet och orsaka allvarliga infektioner, inklusive blodförgiftning, hjärnhinneinflammation och lunginflammation. Under det epidemiologiska året 2005/06 fanns det 6 391 fall av invasiva pneumokocksjukdomar i England och Wales, med den högsta incidensen under det första levnadsåret. Risken att utveckla invasiv sjukdom är beroende av både värdens mottaglighet och pneumokockens invasivitet, vilket till stor del bestäms av egenskaperna hos dess polysackaridkapsel. Av de >90 kända pneumokockserotyperna stod de sju serotyperna (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) som ingår i det 7-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV7) för cirka 75 % av fallen av IPD hos barn i England och Wales före rutinmässig pneumokockvaccination.
Det har genomförts flera transportstudier av denna grupp vid nyckelpunkter i utvecklingen av den brittiska pneumokockvaccinationspolicyn, före användning av någon PCV, när PCV7 hade introducerats och när förändringen till PCV13 hade gjorts. Studier har visat att konjugerade vacciner, varav PCV7 och PCV13 är exempel, kan påverka transporten av de bakterier som vaccineras mot. Denna serie av transportstudier är viktig för att förstå vilka pneumokockstammar som finns i näsan och som potentiellt är en del av överföringskedjan eftersom vaccinationerna har förändrats. För pneumokocker, där det finns många stammar, är det viktigt att förstå om rensning av en stam som ingår i vaccinet skapar en nisch som kan utnyttjas av en stam med större virulens eller en som orsakar allvarligare sjukdomar. Vår senaste sådan studie antydde att det finns förändringar som vi bör fortsätta att övervaka, vilket är anledningen till att den aktuella studien nu sker.
Nasofaryngeala pinnar och salivpinnar kommer att tas från friska försökspersoner och eventuella pneumokocker som finns kommer att odlas och serotypas med standardmetoder, enligt våra tidigare studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Storbritannien
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn ≤8 år i hushållet
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/vårdnadshavare för deras deltagande och för eventuella deltagande hushållskontakter
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår cerebral pares eller annat försvagande tillstånd
- Syndrom och neurologiska störningar som påverkar sväljning.
- Öron-, näsa- och halssjukdomar som påverkar lokal anatomi för svabbning (t.ex. missbildade öron)
- Bekräftad eller misstänkt immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller får immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PIN2-studiedeltagare
Alla som ger svabbar för studien
|
insamling av näspinne för att möjliggöra bedömning av transport av pneumokocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet pneumokocker
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
Antal pneumokocker för PCV13 och icke-PCV13 serotyper hos barn och spädbarn som är kvalificerade för primär- eller boosterimmunisering med PCV 13 och deras hushållskontakter
|
genom avslutad studie, beräknad 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PIN2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunisering; Infektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på näspinne
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdHar inte rekryterat ännu
-
University of Wisconsin, MadisonIndragen
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekryteringKönssjukdomar i kvinnans underliv orsakade av skistosomiasisItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Upphängd
-
Rochester General HospitalAktiv, inte rekryterandeAkut otitis mediaFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationRekryteringBRCA1/2 | Genetisk TestningFörenta staterna
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytering