Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma transport av pneumokocker hos barn ≤8 år och deras hushållskontakter (PIN2)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Public Health England

Sedan introduktionen av pneumokockkonjugatvacciner har denna forskargrupp genomfört flera vagnstudier. Dessa var på nyckelpunkter i utvecklingen av pneumokockimmuniseringsschemat, med avseende på introduktionen av PCV7, förändringen till PCV13 och den förestående förändringen av antalet doser av PCV13 som ges till spädbarn. Den senaste vagnstudien, som genomfördes 2015/16, identifierade intressanta förändringar i vagnsmönster som kommer att undersökas ytterligare av den nuvarande planerade studien.

Nasofaryngeala pinnar och salivpinnar kommer att tas från friska försökspersoner och eventuella pneumokocker som finns kommer att odlas och serotypas med standardmetoder, enligt våra tidigare studier (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Streptococcus pneumoniae koloniserar ofta människans nasofarynx och de flesta bärare förblir asymtomatiska. Men ibland kan organismen spridas lokalt för att orsaka icke-invasiva, slemhinneinfektioner som bihåleinflammation och otitis media eller kan invadera blodomloppet och orsaka allvarliga infektioner, inklusive blodförgiftning, hjärnhinneinflammation och lunginflammation. Under det epidemiologiska året 2005/06 fanns det 6 391 fall av invasiva pneumokocksjukdomar i England och Wales, med den högsta incidensen under det första levnadsåret. Risken att utveckla invasiv sjukdom är beroende av både värdens mottaglighet och pneumokockens invasivitet, vilket till stor del bestäms av egenskaperna hos dess polysackaridkapsel. Av de >90 kända pneumokockserotyperna stod de sju serotyperna (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) som ingår i det 7-valenta pneumokockkonjugatvaccinet (PCV7) för cirka 75 % av fallen av IPD hos barn i England och Wales före rutinmässig pneumokockvaccination.

Det har genomförts flera transportstudier av denna grupp vid nyckelpunkter i utvecklingen av den brittiska pneumokockvaccinationspolicyn, före användning av någon PCV, när PCV7 hade introducerats och när förändringen till PCV13 hade gjorts. Studier har visat att konjugerade vacciner, varav PCV7 och PCV13 är exempel, kan påverka transporten av de bakterier som vaccineras mot. Denna serie av transportstudier är viktig för att förstå vilka pneumokockstammar som finns i näsan och som potentiellt är en del av överföringskedjan eftersom vaccinationerna har förändrats. För pneumokocker, där det finns många stammar, är det viktigt att förstå om rensning av en stam som ingår i vaccinet skapar en nisch som kan utnyttjas av en stam med större virulens eller en som orsakar allvarligare sjukdomar. Vår senaste sådan studie antydde att det finns förändringar som vi bör fortsätta att övervaka, vilket är anledningen till att den aktuella studien nu sker.

Nasofaryngeala pinnar och salivpinnar kommer att tas från friska försökspersoner och eventuella pneumokocker som finns kommer att odlas och serotypas med standardmetoder, enligt våra tidigare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Storbritannien
        • Hertfordshire primary care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Minst 200 barn (indexfall) i åldern ≤8 år och minst 200 hushållskontakter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst ett barn ≤8 år i hushållet
  2. Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder/vårdnadshavare för deras deltagande och för eventuella deltagande hushållskontakter

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår cerebral pares eller annat försvagande tillstånd
  • Syndrom och neurologiska störningar som påverkar sväljning.
  • Öron-, näsa- och halssjukdomar som påverkar lokal anatomi för svabbning (t.ex. missbildade öron)
  • Bekräftad eller misstänkt immunbrist (medfödd eller förvärvad) eller får immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PIN2-studiedeltagare
Alla som ger svabbar för studien
insamling av näspinne för att möjliggöra bedömning av transport av pneumokocker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet pneumokocker
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 6 månader
Antal pneumokocker för PCV13 och icke-PCV13 serotyper hos barn och spädbarn som är kvalificerade för primär- eller boosterimmunisering med PCV 13 och deras hushållskontakter
genom avslutad studie, beräknad 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PIN2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunisering; Infektion

Kliniska prövningar på näspinne

Prenumerera