- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03407690
Badanie oceniające nosicielstwo pneumokoków u dzieci w wieku ≤8 lat i ich kontaktów domowych (PIN2)
Od czasu wprowadzenia skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom ta grupa badawcza przeprowadziła kilka badań nad nosicielstwem. Miały one miejsce w kluczowych punktach ewolucji kalendarza szczepień przeciwko pneumokokom, w odniesieniu do wprowadzenia PCV7, przejścia na PCV13 i zbliżającej się zmiany liczby dawek PCV13 podawanych niemowlętom. Ostatnie badanie przewozów, przeprowadzone w sezonie 2015/16, wykazało interesujące zmiany w schematach przewozów, które będą dalej badane w ramach aktualnie planowanego badania.
Wymazy z nosogardzieli i śliny zostaną pobrane od zdrowych osób, a wszelkie obecne pneumokoki będą hodowane i serotypowane przy użyciu standardowych metod, zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami (Hussain i in., 2005; Flasche i in., 2011; van Hoek i in., 2014).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Streptococcus pneumoniae często kolonizuje nosogardło człowieka, a większość nosicieli pozostaje bezobjawowa. Jednak czasami organizm może rozprzestrzeniać się lokalnie, powodując nieinwazyjne infekcje błony śluzowej, takie jak zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego, lub może zaatakować krwiobieg i spowodować poważne infekcje, w tym posocznicę, zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc. W roku epidemiologicznym 2005/06 w Anglii i Walii odnotowano 6391 przypadków inwazyjnych chorób pneumokokowych, z największą zapadalnością w pierwszym roku życia. Ryzyko rozwoju choroby inwazyjnej zależy zarówno od podatności gospodarza, jak i inwazyjności pneumokoka, która w dużej mierze zależy od właściwości otoczki polisacharydowej. Spośród ponad 90 znanych serotypów pneumokoków, siedem serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) zawartych w 7-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom (PCV7) odpowiadało za około 75% przypadków IChP u dzieci w Anglii i Walia przed rutynowymi szczepieniami przeciwko pneumokokom.
Ta grupa przeprowadziła kilka badań nosicielstwa w kluczowych punktach ewolucji polityki szczepień przeciw pneumokokom w Wielkiej Brytanii, przed zastosowaniem jakiegokolwiek PCV, po wprowadzeniu PCV7 i po dokonaniu zmiany na PCV13. Badania wykazały, że szczepionki skoniugowane, na przykład PCV7 i PCV13, mogą wpływać na nosicielstwo bakterii, przeciwko którym się szczepione. Ta seria badań nad nosicielstwem jest ważna dla zrozumienia, które szczepy pneumokoków znajdują się w nosie, a zatem są potencjalnie częścią łańcucha przenoszenia, ponieważ szczepionki uległy zmianie. W przypadku pneumokoków, gdzie istnieje wiele szczepów, ważne jest, aby zrozumieć, czy usunięcie nosiciela szczepu zawartego w szczepionce tworzy niszę, którą można wykorzystać przez szczep o większej zjadliwości lub powodujący poważniejsze choroby. Nasze ostatnie takie badanie sugerowało, że istnieją zmiany, które powinniśmy nadal monitorować, dlatego obecne badanie ma miejsce.
Wymazy z nosogardzieli i wymazy ze śliny zostaną pobrane od zdrowych osób, a wszelkie obecne pneumokoki będą hodowane i serotypowane przy użyciu standardowych metod, zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Hertfordshire primary care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jedno dziecko w wieku ≤8 lat w gospodarstwie domowym
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego dziecka na ich udział oraz na wszelkie uczestniczące kontakty domowe
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe lub inny wyniszczający stan
- Zespoły i zaburzenia neurologiczne wpływające na połykanie.
- Zaburzenia ucha, nosa i gardła wpływające na lokalną anatomię w celu pobrania wymazu (np. zniekształcone uszy)
- Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania PIN2
Wszyscy ci, którzy dają wymazy do badań
|
pobranie wymazu z nosa w celu oceny nosicielstwa pneumokoków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawki przewozu pneumokoków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwane 6 miesięcy
|
wskaźnik nosicielstwa pneumokoków dla serotypów PCV13 i innych niż PCV13 u dzieci i niemowląt kwalifikujących się do szczepienia podstawowego lub przypominającego szczepionką PCV 13 i ich kontaktów domowych
|
do ukończenia studiów, oczekiwane 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIN2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wymaz z nosa
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy
-
Zheng Liu ENTZhongnan Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The People's Hospital of Hebei...RekrutacyjnyAlergiczny nieżyt nosaChiny