Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające nosicielstwo pneumokoków u dzieci w wieku ≤8 lat i ich kontaktów domowych (PIN2)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Public Health England

Od czasu wprowadzenia skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom ta grupa badawcza przeprowadziła kilka badań nad nosicielstwem. Miały one miejsce w kluczowych punktach ewolucji kalendarza szczepień przeciwko pneumokokom, w odniesieniu do wprowadzenia PCV7, przejścia na PCV13 i zbliżającej się zmiany liczby dawek PCV13 podawanych niemowlętom. Ostatnie badanie przewozów, przeprowadzone w sezonie 2015/16, wykazało interesujące zmiany w schematach przewozów, które będą dalej badane w ramach aktualnie planowanego badania.

Wymazy z nosogardzieli i śliny zostaną pobrane od zdrowych osób, a wszelkie obecne pneumokoki będą hodowane i serotypowane przy użyciu standardowych metod, zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami (Hussain i in., 2005; Flasche i in., 2011; van Hoek i in., 2014).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streptococcus pneumoniae często kolonizuje nosogardło człowieka, a większość nosicieli pozostaje bezobjawowa. Jednak czasami organizm może rozprzestrzeniać się lokalnie, powodując nieinwazyjne infekcje błony śluzowej, takie jak zapalenie zatok i zapalenie ucha środkowego, lub może zaatakować krwiobieg i spowodować poważne infekcje, w tym posocznicę, zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc. W roku epidemiologicznym 2005/06 w Anglii i Walii odnotowano 6391 przypadków inwazyjnych chorób pneumokokowych, z największą zapadalnością w pierwszym roku życia. Ryzyko rozwoju choroby inwazyjnej zależy zarówno od podatności gospodarza, jak i inwazyjności pneumokoka, która w dużej mierze zależy od właściwości otoczki polisacharydowej. Spośród ponad 90 znanych serotypów pneumokoków, siedem serotypów (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) zawartych w 7-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom (PCV7) odpowiadało za około 75% przypadków IChP u dzieci w Anglii i Walia przed rutynowymi szczepieniami przeciwko pneumokokom.

Ta grupa przeprowadziła kilka badań nosicielstwa w kluczowych punktach ewolucji polityki szczepień przeciw pneumokokom w Wielkiej Brytanii, przed zastosowaniem jakiegokolwiek PCV, po wprowadzeniu PCV7 i po dokonaniu zmiany na PCV13. Badania wykazały, że szczepionki skoniugowane, na przykład PCV7 i PCV13, mogą wpływać na nosicielstwo bakterii, przeciwko którym się szczepione. Ta seria badań nad nosicielstwem jest ważna dla zrozumienia, które szczepy pneumokoków znajdują się w nosie, a zatem są potencjalnie częścią łańcucha przenoszenia, ponieważ szczepionki uległy zmianie. W przypadku pneumokoków, gdzie istnieje wiele szczepów, ważne jest, aby zrozumieć, czy usunięcie nosiciela szczepu zawartego w szczepionce tworzy niszę, którą można wykorzystać przez szczep o większej zjadliwości lub powodujący poważniejsze choroby. Nasze ostatnie takie badanie sugerowało, że istnieją zmiany, które powinniśmy nadal monitorować, dlatego obecne badanie ma miejsce.

Wymazy z nosogardzieli i wymazy ze śliny zostaną pobrane od zdrowych osób, a wszelkie obecne pneumokoki będą hodowane i serotypowane przy użyciu standardowych metod, zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Hertfordshire primary care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Co najmniej 200 dzieci (przypadki indeksowe) w wieku ≤8 lat i co najmniej 200 kontaktów domowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przynajmniej jedno dziecko w wieku ≤8 lat w gospodarstwie domowym
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego dziecka na ich udział oraz na wszelkie uczestniczące kontakty domowe

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego porażenie mózgowe lub inny wyniszczający stan
  • Zespoły i zaburzenia neurologiczne wpływające na połykanie.
  • Zaburzenia ucha, nosa i gardła wpływające na lokalną anatomię w celu pobrania wymazu (np. zniekształcone uszy)
  • Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania PIN2
Wszyscy ci, którzy dają wymazy do badań
pobranie wymazu z nosa w celu oceny nosicielstwa pneumokoków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawki przewozu pneumokoków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwane 6 miesięcy
wskaźnik nosicielstwa pneumokoków dla serotypów PCV13 i innych niż PCV13 u dzieci i niemowląt kwalifikujących się do szczepienia podstawowego lub przypominającego szczepionką PCV 13 i ich kontaktów domowych
do ukończenia studiów, oczekiwane 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIN2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymaz z nosa

Subskrybuj