8歳以下の小児およびその家族の接触者における肺炎球菌の保有状況を評価する研究 (PIN2)
肺炎球菌結合型ワクチンの導入以来、この研究グループはいくつかの保菌研究を実施してきました。 これらは、PCV7 の導入、PCV13 への変更、および乳児に投与される PCV13 の投与回数の差し迫った変更に関して、肺炎球菌の予防接種スケジュールの進化における重要なポイントでした。 2015/16年に実施された最後の馬車研究では、現在計画されている研究でさらに調査される馬車パターンの興味深い変化が特定されました。
鼻咽頭ぬぐい液と唾液ぬぐい液は健康な被験者から採取され、存在する肺炎球菌はすべて、これまでの研究(Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014)。
調査の概要
詳細な説明
肺炎球菌はヒトの鼻咽頭に頻繁に定着しており、ほとんどの保菌者は無症状のままです。 しかし、場合によっては、微生物が局所的に広がって副鼻腔炎や中耳炎などの非侵襲性の粘膜感染症を引き起こしたり、血流に侵入して敗血症、髄膜炎、肺炎などの重篤な感染症を引き起こしたりすることがあります。 2005/06年の疫学年度には、イングランドとウェールズで6,391人の侵襲性肺炎球菌疾患の症例があり、生後1年での発生率が最も高かった。 侵襲性疾患の発症リスクは、宿主の感受性と肺炎球菌の侵襲性の両方に依存しており、肺炎球菌の侵襲性は多糖類の莢膜の特性によって主に決定されます。 90を超える既知の肺炎球菌血清型のうち、7価肺炎球菌複合体ワクチン(PCV7)に含まれる7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F)は、英国の小児IPD症例の約75%を占め、定期的な肺炎球菌ワクチン接種前のウェールズ。
PCV の使用前、PCV7 の導入後、および PCV13 への変更後に、英国の肺炎球菌ワクチン接種政策の展開の重要な時点で、このグループによっていくつかの保菌研究が実施されました。 研究では、PCV7 や PCV13 などの結合型ワクチンが、ワクチン接種対象となる細菌の保菌に影響を与える可能性があることが示されています。 この一連の保菌研究は、どの肺炎球菌株が鼻内に存在し、投与されたワクチンの変更に伴って感染連鎖の一部となる可能性があるかを理解する上で重要です。 多くの菌株が存在する肺炎球菌の場合、ワクチンに含まれる菌株の保菌を排除することで、より毒性の強い菌株が利用できるニッチが生まれるのか、それともより重篤な疾患を引き起こす菌株が利用できるのかを理解することが重要です。 私たちの前回のこのような研究は、引き続き監視する必要がある変化があることを示唆しており、それが今回の研究が行われている理由です。
私たちの以前の研究に従って、鼻咽頭スワブと唾液スワブが健康な被験者から採取され、存在する肺炎球菌はすべて培養され、標準的な方法を使用して血清型が特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford、Hertfordshire、イギリス
- Hertfordshire primary care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 世帯内に8歳以下の子供が少なくとも1人いる
- 子供の参加について、および参加する家族の連絡先について、子供の親/法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 中等度から重度の脳性麻痺またはその他の衰弱性疾患
- 嚥下に影響を与える症候群および神経障害。
- 綿棒採取のための局所解剖学的構造に影響を与える耳、鼻、喉の疾患(例: 奇形の耳)
- 免疫不全(先天性または後天性)が確認または疑われる、または免疫抑制療法を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
PIN2研究参加者
研究のために綿棒を提供するすべての人
|
肺炎球菌の保菌を評価するための鼻腔スワブの採取
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肺炎球菌保菌率
時間枠:研究完了まで、予想6か月
|
PCV 13の初回または追加免疫の対象となる小児および乳児およびその家族の接触者におけるPCV13および非PCV13血清型の肺炎球菌保菌率
|
研究完了まで、予想6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Elizabeth Coates, PhD、Public Health England
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIN2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻綿棒の臨床試験
-
Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp募集
-
Chulalongkorn University完了