- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03407690
En studie for å vurdere transport av pneumokokker hos barn i alderen ≤8 år, og deres husholdningskontakter (PIN2)
Siden introduksjonen av pneumokokkkonjugatvaksiner har denne forskergruppen utført flere vognstudier. Disse var på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkimmuniseringsplanen, med hensyn til introduksjonen av PCV7, endringen til PCV13 og den forestående endringen i antall doser av PCV13 gitt til spedbarn. Den siste vognstudien, utført i 2015/16, identifiserte interessante endringer i vognmønster som vil bli ytterligere utforsket av den nåværende planlagte studien.
Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker som er tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Streptococcus pneumoniae koloniserer ofte menneskets nasofarynx og de fleste bærere forblir asymptomatiske. Noen ganger kan imidlertid organismen spre seg lokalt for å forårsake ikke-invasive slimhinneinfeksjoner som bihulebetennelse og mellomørebetennelse eller kan invadere blodet og forårsake alvorlige infeksjoner, inkludert blodforgiftning, meningitt og lungebetennelse. I det epidemiologiske året 2005/06 var det 6 391 tilfeller av invasive pneumokokksykdommer i England og Wales, med den høyeste forekomsten i det første leveåret. Risikoen for å utvikle invasiv sykdom er avhengig av både følsomheten til verten og invasiviteten til pneumokokken, som i stor grad bestemmes av egenskapene til polysakkaridkapselen. Av de >90 kjente pneumokokkserotypene, utgjorde de syv serotypene (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) inkludert i den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV7) rundt 75 % av IPD-tilfellene i barndommen i England og Wales før rutinemessig pneumokokkvaksinasjon.
Det har vært flere vognstudier utført av denne gruppen på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkvaksinasjonspolitikken i Storbritannia, før bruk av PCV, når PCV7 hadde blitt introdusert og når endringen til PCV13 var gjort. Studier har vist at konjugerte vaksiner, som PCV7 og PCV13 er eksempler på, kan påvirke transporten av bakteriene som vaksineres mot. Denne serien med vognstudier er viktig for å forstå hvilke pneumokokkstammer som er i nesen og som potensielt er en del av overføringskjeden ettersom vaksinasjonene som gis har endret seg. For pneumokokker, hvor det er mange stammer, er det viktig å forstå om fjerning av en stamme som finnes i vaksinen skaper en nisje som kan utnyttes av en stamme med større virulens eller en som forårsaker mer alvorlig sykdom. Vår siste slike studie antydet at det er endringer som vi bør fortsette å overvåke, og det er grunnen til at den nåværende studien nå skjer.
Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Storbritannia
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn i alderen ≤8 år i husholdningen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra barnets forelder/verge for deres deltakelse, og for eventuelle deltakende husholdningskontakter
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig cerebral parese eller annen invalidiserende tilstand
- Syndromer og nevrologiske lidelser som påvirker svelging.
- Øre-, nese- og halssykdommer som påvirker lokal anatomi for svapping (f.eks. misdannede ører)
- Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller mottar immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i PIN2-studien
Alle de som gir vattpinner for studien
|
innsamling av neseserviett for å gjøre det mulig å vurdere transport av pneumokokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pneumokokker
Tidsramme: gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder
|
pneumokokktransportrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos barn og spedbarn som er kvalifisert for primær- eller boosterimmunisering med PCV 13 og deres husholdningskontakter
|
gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PIN2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immunisering; Infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på nesepinne
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas-infeksjon | Seksuelt overførbar sykdom (STD)Forente stater
-
University Health Network, TorontoFullførtCovid-19 | HelsearbeiderCanada
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRekrutteringLynch syndrom | LivmorkreftCanada
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina