Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere transport av pneumokokker hos barn i alderen ≤8 år, og deres husholdningskontakter (PIN2)

27. august 2019 oppdatert av: Public Health England

Siden introduksjonen av pneumokokkkonjugatvaksiner har denne forskergruppen utført flere vognstudier. Disse var på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkimmuniseringsplanen, med hensyn til introduksjonen av PCV7, endringen til PCV13 og den forestående endringen i antall doser av PCV13 gitt til spedbarn. Den siste vognstudien, utført i 2015/16, identifiserte interessante endringer i vognmønster som vil bli ytterligere utforsket av den nåværende planlagte studien.

Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker som er tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Streptococcus pneumoniae koloniserer ofte menneskets nasofarynx og de fleste bærere forblir asymptomatiske. Noen ganger kan imidlertid organismen spre seg lokalt for å forårsake ikke-invasive slimhinneinfeksjoner som bihulebetennelse og mellomørebetennelse eller kan invadere blodet og forårsake alvorlige infeksjoner, inkludert blodforgiftning, meningitt og lungebetennelse. I det epidemiologiske året 2005/06 var det 6 391 tilfeller av invasive pneumokokksykdommer i England og Wales, med den høyeste forekomsten i det første leveåret. Risikoen for å utvikle invasiv sykdom er avhengig av både følsomheten til verten og invasiviteten til pneumokokken, som i stor grad bestemmes av egenskapene til polysakkaridkapselen. Av de >90 kjente pneumokokkserotypene, utgjorde de syv serotypene (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) inkludert i den 7-valente pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV7) rundt 75 % av IPD-tilfellene i barndommen i England og Wales før rutinemessig pneumokokkvaksinasjon.

Det har vært flere vognstudier utført av denne gruppen på nøkkelpunkter i utviklingen av pneumokokkvaksinasjonspolitikken i Storbritannia, før bruk av PCV, når PCV7 hadde blitt introdusert og når endringen til PCV13 var gjort. Studier har vist at konjugerte vaksiner, som PCV7 og PCV13 er eksempler på, kan påvirke transporten av bakteriene som vaksineres mot. Denne serien med vognstudier er viktig for å forstå hvilke pneumokokkstammer som er i nesen og som potensielt er en del av overføringskjeden ettersom vaksinasjonene som gis har endret seg. For pneumokokker, hvor det er mange stammer, er det viktig å forstå om fjerning av en stamme som finnes i vaksinen skaper en nisje som kan utnyttes av en stamme med større virulens eller en som forårsaker mer alvorlig sykdom. Vår siste slike studie antydet at det er endringer som vi bør fortsette å overvåke, og det er grunnen til at den nåværende studien nå skjer.

Nasofaryngeale vattpinner og spyttprøver vil bli tatt fra friske forsøkspersoner, og eventuelle pneumokokker tilstede vil bli dyrket og serotypebestemt ved bruk av standardmetoder, i henhold til våre tidligere studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Storbritannia
        • Hertfordshire primary care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Minst 200 barn (indekstilfeller) i alderen ≤8 år og minst 200 husholdningskontakter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst ett barn i alderen ≤8 år i husholdningen
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra barnets forelder/verge for deres deltakelse, og for eventuelle deltakende husholdningskontakter

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig cerebral parese eller annen invalidiserende tilstand
  • Syndromer og nevrologiske lidelser som påvirker svelging.
  • Øre-, nese- og halssykdommer som påvirker lokal anatomi for svapping (f.eks. misdannede ører)
  • Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet) eller mottar immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i PIN2-studien
Alle de som gir vattpinner for studien
innsamling av neseserviett for å gjøre det mulig å vurdere transport av pneumokokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pneumokokker
Tidsramme: gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder
pneumokokktransportrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos barn og spedbarn som er kvalifisert for primær- eller boosterimmunisering med PCV 13 og deres husholdningskontakter
gjennom studieavslutning, forventet 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIN2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunisering; Infeksjon

Kliniske studier på nesepinne

Abonnere