- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407690
Исследование по оценке носительства пневмококков у детей в возрасте до 8 лет и их бытовых контактов (PIN2)
С момента появления пневмококковых конъюгированных вакцин эта исследовательская группа провела несколько исследований носительства. Это были ключевые моменты эволюции календаря пневмококковой иммунизации, связанные с введением вакцины PCV7, переходом на вакцину PCV13 и предстоящим изменением количества доз вакцины PCV13, вводимых младенцам. Последнее исследование вагонов, проведенное в 2015/16 г., выявило интересные изменения в схемах перевозки, которые будут дополнительно изучены в рамках текущего запланированного исследования.
Мазки из носоглотки и мазки слюны будут взяты у здоровых субъектов, а любые присутствующие пневмококки будут культивированы и серотипированы с использованием стандартных методов, как и в наших предыдущих исследованиях (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Streptococcus pneumoniae часто колонизирует носоглотку человека, и большинство носителей остаются бессимптомными. Однако иногда микроорганизм может распространяться локально, вызывая неинвазивные инфекции слизистых оболочек, такие как синусит и средний отит, или может проникать в кровоток и вызывать серьезные инфекции, включая септицемию, менингит и пневмонию. В 2005/06 эпидемиологическом году в Англии и Уэльсе было зарегистрировано 6391 случай инвазивной пневмококковой инфекции, при этом наибольшая заболеваемость приходится на первый год жизни. Риск развития инвазивного заболевания зависит как от восприимчивости хозяина, так и от инвазивности пневмококка, которая во многом определяется характеристиками его полисахаридной капсулы. Из более чем 90 известных пневмококковых серотипов семь серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), включенные в 7-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (PCV7), составляют около 75% случаев ИПЗ у детей в Англии и Уэльс до плановой пневмококковой вакцинации.
Эта группа провела несколько исследований носительства в ключевые моменты эволюции политики вакцинации против пневмококка в Великобритании, до использования какой-либо ПКВ, после введения ПКВ7 и после перехода на ПКВ13. Исследования показали, что конъюгированные вакцины, примерами которых являются ПКВ7 и ПКВ13, могут влиять на носительство бактерий, против которых проводится вакцинация. Эта серия исследований носительства важна для понимания того, какие штаммы пневмококка находятся в носу и, следовательно, потенциально являются частью цепочки передачи инфекции, поскольку применяемые прививки изменились. Для пневмококка, где имеется много штаммов, важно понять, создает ли устранение носительства штамма, содержащегося в вакцине, нишу, которую может использовать штамм с большей вирулентностью или штамм, вызывающий более серьезное заболевание. Наше последнее такое исследование показало, что есть изменения, которые мы должны продолжать отслеживать, поэтому сейчас проводится текущее исследование.
Мазки из носоглотки и мазки слюны будут взяты у здоровых субъектов, а любые присутствующие пневмококки будут культивированы и серотипированы с использованием стандартных методов в соответствии с нашими предыдущими исследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Hertfordshire primary care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере один ребенок в возрасте ≤8 лет в домохозяйстве
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/законного опекуна ребенка, на их участие и на любые участвующие домашние контакты.
Критерий исключения:
- Детский церебральный паралич средней или тяжелой степени или другое изнурительное состояние
- Синдромы и неврологические расстройства, влияющие на глотание.
- Заболевания уха, носа и горла, влияющие на местную анатомию для взятия мазка (например, деформированные уши)
- Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит (врожденный или приобретенный) или получающая иммуносупрессивную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования PIN2
Все те, кто дает мазки для исследования
|
сбор мазка из носа для оценки носительства пневмококков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пневмококкового носительства
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидаемое 6 месяцев
|
частота пневмококкового носительства серотипов ЦВС-13 и не ЦВС-13 у детей и младенцев, которым показана первичная или бустерная иммунизация ЦВС-13, и их контакты в семье
|
через завершение обучения, ожидаемое 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PIN2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунизация; Инфекционное заболевание
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования мазок из носа
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLCЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейКанада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCureBRCA FoundationРекрутингBRCA1/2 | Генетическое тестированиеСоединенные Штаты
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Завершенный
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Еще не набирают
-
PuressentielЕще не набираютАллергическое поражение дыхательной системы
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupЗавершенныйХламидия трахоматис | Нейссерия гонококковаяСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйГепатит С | Колоректальный рак | Вирус иммунодефицита человека | Вирус папилломы человекаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteРекрутингСиндром Линча | Рак эндометрияКанада
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада