Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pneumokokkien kuljettamisen arvioimiseksi ≤8-vuotiailla lapsilla ja heidän kotikontaktillaan (PIN2)

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Public Health England

Pneumokokkikonjugaattirokotteiden käyttöönoton jälkeen tämä tutkimusryhmä on tehnyt useita kuljetustutkimuksia. Nämä olivat keskeisiä kohtia pneumokokki-immunisaatioaikataulun kehityksessä PCV7:n käyttöönoton, PCV13:een siirtymisen ja vauvoille annettavien PCV13-annosten lukumäärän lähestyvän muutoksen osalta. Viimeisin, vuosina 2015/16 tehty kuljetustutkimus havaitsi mielenkiintoisia muutoksia kuljetustapoissa, joita tarkastellaan edelleen nykyisessä suunnitellussa tutkimuksessa.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet ja sylkinäytteet otetaan terveiltä koehenkilöiltä ja mahdollisia pneumokokkeja viljellään ja serotyypitetään standardimenetelmillä aiempien tutkimuksiemme mukaisesti (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae asettuu usein ihmisen nenänieluun, ja useimmat kantajat pysyvät oireettomina. Joskus organismi voi kuitenkin levitä paikallisesti aiheuttaen ei-invasiivisia limakalvoinfektioita, kuten poskiontelotulehdusta ja välikorvatulehdusta, tai se voi tunkeutua verenkiertoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, mukaan lukien verenmyrkytys, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume. Epidemiologisena vuonna 2005/2006 Englannissa ja Walesissa todettiin 6 391 invasiivista pneumokokkitautitapausta, ja ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen elinvuoden aikana. Invasiivisen taudin kehittymisriski riippuu sekä isännän herkkyydestä että pneumokokin invasiivisuudesta, joka riippuu suurelta osin sen polysakkaridikapselin ominaisuuksista. Yli 90 tunnetusta pneumokokki-serotyypistä seitsemän serotyyppiä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F), jotka sisältyvät 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen (PCV7) toivat noin 75 % lapsuuden IPD-tapauksista Englannissa ja Englannissa. Wales ennen rutiininomaista pneumokokkirokotusta.

Tämä ryhmä on suorittanut useita kuljetustutkimuksia Yhdistyneen kuningaskunnan pneumokokkirokotuspolitiikan kehityksen avainkohdissa, ennen minkään PCV:n käyttöä, kun PCV7 oli otettu käyttöön ja kun muutos PCV13:een oli tehty. Tutkimukset ovat osoittaneet, että konjugaattirokotteet, joista PCV7 ja PCV13 ovat esimerkkejä, voivat vaikuttaa niiden bakteerien kuljettamiseen, joita vastaan ​​rokotetaan. Tämä kuljetustutkimussarja on tärkeä sen ymmärtämiseksi, mitkä pneumokokkikannat ovat nenässä ja voivat siten olla osa tartuntaketjua, koska rokotukset ovat muuttuneet. Pneumokokin osalta, jossa on monia kantoja, on tärkeää ymmärtää, luoko rokotteen sisältämän kannan kuljettamisen poistaminen markkinaraon, jota voi käyttää hyväkseen viruskanta, jolla on suurempi virulenssi, vai sellainen, joka aiheuttaa vakavamman sairauden. Edellinen tällainen tutkimuksemme ehdotti muutoksia, joita meidän pitäisi jatkaa, minkä vuoksi nykyinen tutkimus on nyt käynnissä.

Nenänielun vanupuikkoja ja sylkipyyhkeitä otetaan terveiltä koehenkilöiltä, ​​ja kaikkia läsnä olevia pneumokokkeja viljellään ja serotyypitetään standardimenetelmillä aiempien tutkimuksiemme mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hertfordshire primary care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

• Vähintään 200 lasta (indeksitapaukset) iältään ≤8 vuotta ja vähintään 200 kotikontaktia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kotitaloudessa vähintään yksi ≤8-vuotias lapsi
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmalta / laillisesta huoltajasta heidän osallistumiseensa ja mahdollisiin osallistuviin kotitalouskontakteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aivovamma tai muu heikentävä tila
  • Oireet ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat nielemiseen.
  • Korva-, nenä- ja kurkkusairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen anatomiaan pyyhkäisyä varten (esim. epämuodostuneet korvat)
  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) tai immunosuppressiivinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PIN2-tutkimuksen osallistujat
Kaikki ne, jotka antavat näytteitä tutkimusta varten
nenäpuikkojen kerääminen pneumokokkien kuljetuksen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pneumokokkien kuljetusnopeudet
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 6 kuukautta
PCV13- ja ei-PCV13-serotyyppien pneumokokkikantavuus lapsilla ja vauvoilla, jotka ovat kelvollisia PCV 13:lla primaari- tai tehosterokotuksiin, ja heidän kotikontaktinsa
opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIN2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nenäpuikko

Tilaa