- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03407690
Tutkimus pneumokokkien kuljettamisen arvioimiseksi ≤8-vuotiailla lapsilla ja heidän kotikontaktillaan (PIN2)
Pneumokokkikonjugaattirokotteiden käyttöönoton jälkeen tämä tutkimusryhmä on tehnyt useita kuljetustutkimuksia. Nämä olivat keskeisiä kohtia pneumokokki-immunisaatioaikataulun kehityksessä PCV7:n käyttöönoton, PCV13:een siirtymisen ja vauvoille annettavien PCV13-annosten lukumäärän lähestyvän muutoksen osalta. Viimeisin, vuosina 2015/16 tehty kuljetustutkimus havaitsi mielenkiintoisia muutoksia kuljetustapoissa, joita tarkastellaan edelleen nykyisessä suunnitellussa tutkimuksessa.
Nenänielun pyyhkäisynäytteet ja sylkinäytteet otetaan terveiltä koehenkilöiltä ja mahdollisia pneumokokkeja viljellään ja serotyypitetään standardimenetelmillä aiempien tutkimuksiemme mukaisesti (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Streptococcus pneumoniae asettuu usein ihmisen nenänieluun, ja useimmat kantajat pysyvät oireettomina. Joskus organismi voi kuitenkin levitä paikallisesti aiheuttaen ei-invasiivisia limakalvoinfektioita, kuten poskiontelotulehdusta ja välikorvatulehdusta, tai se voi tunkeutua verenkiertoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, mukaan lukien verenmyrkytys, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume. Epidemiologisena vuonna 2005/2006 Englannissa ja Walesissa todettiin 6 391 invasiivista pneumokokkitautitapausta, ja ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisen elinvuoden aikana. Invasiivisen taudin kehittymisriski riippuu sekä isännän herkkyydestä että pneumokokin invasiivisuudesta, joka riippuu suurelta osin sen polysakkaridikapselin ominaisuuksista. Yli 90 tunnetusta pneumokokki-serotyypistä seitsemän serotyyppiä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F), jotka sisältyvät 7-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen (PCV7) toivat noin 75 % lapsuuden IPD-tapauksista Englannissa ja Englannissa. Wales ennen rutiininomaista pneumokokkirokotusta.
Tämä ryhmä on suorittanut useita kuljetustutkimuksia Yhdistyneen kuningaskunnan pneumokokkirokotuspolitiikan kehityksen avainkohdissa, ennen minkään PCV:n käyttöä, kun PCV7 oli otettu käyttöön ja kun muutos PCV13:een oli tehty. Tutkimukset ovat osoittaneet, että konjugaattirokotteet, joista PCV7 ja PCV13 ovat esimerkkejä, voivat vaikuttaa niiden bakteerien kuljettamiseen, joita vastaan rokotetaan. Tämä kuljetustutkimussarja on tärkeä sen ymmärtämiseksi, mitkä pneumokokkikannat ovat nenässä ja voivat siten olla osa tartuntaketjua, koska rokotukset ovat muuttuneet. Pneumokokin osalta, jossa on monia kantoja, on tärkeää ymmärtää, luoko rokotteen sisältämän kannan kuljettamisen poistaminen markkinaraon, jota voi käyttää hyväkseen viruskanta, jolla on suurempi virulenssi, vai sellainen, joka aiheuttaa vakavamman sairauden. Edellinen tällainen tutkimuksemme ehdotti muutoksia, joita meidän pitäisi jatkaa, minkä vuoksi nykyinen tutkimus on nyt käynnissä.
Nenänielun vanupuikkoja ja sylkipyyhkeitä otetaan terveiltä koehenkilöiltä, ja kaikkia läsnä olevia pneumokokkeja viljellään ja serotyypitetään standardimenetelmillä aiempien tutkimuksiemme mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire primary care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudessa vähintään yksi ≤8-vuotias lapsi
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmalta / laillisesta huoltajasta heidän osallistumiseensa ja mahdollisiin osallistuviin kotitalouskontakteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aivovamma tai muu heikentävä tila
- Oireet ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat nielemiseen.
- Korva-, nenä- ja kurkkusairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen anatomiaan pyyhkäisyä varten (esim. epämuodostuneet korvat)
- Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) tai immunosuppressiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PIN2-tutkimuksen osallistujat
Kaikki ne, jotka antavat näytteitä tutkimusta varten
|
nenäpuikkojen kerääminen pneumokokkien kuljetuksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pneumokokkien kuljetusnopeudet
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 6 kuukautta
|
PCV13- ja ei-PCV13-serotyyppien pneumokokkikantavuus lapsilla ja vauvoilla, jotka ovat kelvollisia PCV 13:lla primaari- tai tehosterokotuksiin, ja heidän kotikontaktinsa
|
opintojen loppuunsaattamisen jälkeen, odotettavissa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIN2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nenäpuikko
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonASC-USA | LSILKorean tasavalta
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; McMaster UniversityValmis
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ei vielä rekrytointiaAllerginen nuha | Nenän tukkoisuus | Flunssa | Rhinosinusiitti | Flunssan oireEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu