Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a pneumococcusok hordozásának felmérésére 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél és háztartási kapcsolataiknál (PIN2)

2019. augusztus 27. frissítette: Public Health England

A pneumococcus konjugált vakcinák bevezetése óta ez a kutatócsoport számos hordozóvizsgálatot végzett. Ezek kulcsfontosságú pontok voltak a pneumococcus elleni immunizálási ütemterv alakulásában, tekintettel a PCV7 bevezetésére, a PCV13-ra való áttérésre és a csecsemőknek adott PCV13 dózisok számának közelgő változására. A legutóbbi, 2015/16-ban végzett kocsivizsgálat érdekes változásokat tárt fel a kocsimintázatokban, amelyeket a jelenlegi tervezett tanulmány tovább fog vizsgálni.

Egészséges alanyoktól orrgarat- és nyálkenetet vesznek, és a jelenlévő pneumococcusokat standard módszerekkel tenyésztjük és szerotipizáljuk, korábbi vizsgálataink szerint (Hussain és mtsai, 2005; Flasche és mtsai, 2011; van Hoek et al., 2014).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Streptococcus pneumoniae gyakran megtelepszik az emberi orrgaratban, és a legtöbb hordozó tünetmentes marad. Néha azonban a szervezet lokálisan elterjedhet, nem invazív nyálkahártya-fertőzéseket, például sinusitist és középfülgyulladást okozva, vagy behatolhat a véráramba, és súlyos fertőzéseket okozhat, beleértve a vérmérgezést, az agyhártyagyulladást és a tüdőgyulladást. A 2005/2006-os járványügyi évben Angliában és Walesben 6391 invazív pneumococcusos megbetegedés fordult elő, a legmagasabb incidenciával az első életévben. Az invazív betegség kialakulásának kockázata mind a gazdaszervezet fogékonyságától, mind a pneumococcus invazivitásától függ, amelyet nagymértékben meghatároznak a poliszacharid kapszula jellemzői. A több mint 90 ismert pneumococcus szerotípus közül a hét szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F), amelyek a 7-valens pneumococcus konjugált vakcinában (PCV7) találhatók, a gyermekkori IPD-esetek körülbelül 75%-át tette ki Angliában és Wales a rutin pneumococcus elleni oltás előtt.

Ez a csoport több szállítási vizsgálatot is végzett az Egyesült Királyság pneumococcus elleni vakcinázási politikájának fejlődésének kulcspontjain, mielőtt bármilyen PCV-t alkalmaztak volna, a PCV7 bevezetése és a PCV13-ra való átállás után. Tanulmányok kimutatták, hogy a konjugált vakcinák, amelyekre példa a PCV7 és a PCV13, befolyásolhatják azon baktériumok szállítását, amelyek ellen a vakcinát beoltották. Ez a hordozóvizsgálati sorozat fontos annak megértésében, hogy mely pneumococcus törzsek vannak az orrban, és így potenciálisan részei az átviteli láncnak, mivel a beadott védőoltások megváltoztak. A pneumococcusok esetében, ahol sok törzs létezik, fontos megérteni, hogy a vakcinában lévő törzs hordozásának megtisztítása olyan rést hoz-e létre, amelyet egy nagyobb virulenciájú törzs kihasználhat, vagy olyan, amely súlyosabb betegséget okoz. Legutóbbi ilyen tanulmányunk azt sugallta, hogy vannak olyan változások, amelyeket továbbra is figyelemmel kell kísérnünk, ezért a jelenlegi tanulmány most zajlik.

Egészséges alanyoktól orrgarat- és nyáltamponokat vesznek, és a jelenlévő pneumococcusokat standard módszerekkel tenyésztik ki és szerotipizálják, korábbi vizsgálataink szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Egyesült Királyság
        • Hertfordshire primary care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

• Legalább 200 ≤8 éves korú gyermek (indexes esetek) és legalább 200 háztartásbeli kapcsolat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A háztartásban legalább egy 8 évesnél fiatalabb gyermek
  2. A gyermek szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezése a részvételhez és a részt vevő háztartási kapcsolattartáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos cerebrális bénulás vagy más legyengítő állapot
  • Nyelést befolyásoló szindrómák és neurológiai rendellenességek.
  • Fül-, orr- és torokbántalmak, amelyek a helyi anatómiát érintik a pálmázáshoz (pl. rosszul formált fülek)
  • Megerősített vagy gyanított immunhiány (veleszületett vagy szerzett) vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PIN2 vizsgálat résztvevői
Mindazok, akik mintát adnak a tanulmányozáshoz
orrtampon gyűjtése a pneumococcusok hordozásának felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pneumococcus hordozási arány
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónap
PCV13 és nem PCV13 szerotípusok pneumococcus hordozási aránya PCV 13-mal történő alap- vagy emlékeztető immunizálásra jogosult gyermekeknél és csecsemőknél, valamint háztartási kapcsolataikban
a tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIN2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orrváladék

3
Iratkozz fel