- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407690
Egy tanulmány a pneumococcusok hordozásának felmérésére 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél és háztartási kapcsolataiknál (PIN2)
A pneumococcus konjugált vakcinák bevezetése óta ez a kutatócsoport számos hordozóvizsgálatot végzett. Ezek kulcsfontosságú pontok voltak a pneumococcus elleni immunizálási ütemterv alakulásában, tekintettel a PCV7 bevezetésére, a PCV13-ra való áttérésre és a csecsemőknek adott PCV13 dózisok számának közelgő változására. A legutóbbi, 2015/16-ban végzett kocsivizsgálat érdekes változásokat tárt fel a kocsimintázatokban, amelyeket a jelenlegi tervezett tanulmány tovább fog vizsgálni.
Egészséges alanyoktól orrgarat- és nyálkenetet vesznek, és a jelenlévő pneumococcusokat standard módszerekkel tenyésztjük és szerotipizáljuk, korábbi vizsgálataink szerint (Hussain és mtsai, 2005; Flasche és mtsai, 2011; van Hoek et al., 2014).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Streptococcus pneumoniae gyakran megtelepszik az emberi orrgaratban, és a legtöbb hordozó tünetmentes marad. Néha azonban a szervezet lokálisan elterjedhet, nem invazív nyálkahártya-fertőzéseket, például sinusitist és középfülgyulladást okozva, vagy behatolhat a véráramba, és súlyos fertőzéseket okozhat, beleértve a vérmérgezést, az agyhártyagyulladást és a tüdőgyulladást. A 2005/2006-os járványügyi évben Angliában és Walesben 6391 invazív pneumococcusos megbetegedés fordult elő, a legmagasabb incidenciával az első életévben. Az invazív betegség kialakulásának kockázata mind a gazdaszervezet fogékonyságától, mind a pneumococcus invazivitásától függ, amelyet nagymértékben meghatároznak a poliszacharid kapszula jellemzői. A több mint 90 ismert pneumococcus szerotípus közül a hét szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F), amelyek a 7-valens pneumococcus konjugált vakcinában (PCV7) találhatók, a gyermekkori IPD-esetek körülbelül 75%-át tette ki Angliában és Wales a rutin pneumococcus elleni oltás előtt.
Ez a csoport több szállítási vizsgálatot is végzett az Egyesült Királyság pneumococcus elleni vakcinázási politikájának fejlődésének kulcspontjain, mielőtt bármilyen PCV-t alkalmaztak volna, a PCV7 bevezetése és a PCV13-ra való átállás után. Tanulmányok kimutatták, hogy a konjugált vakcinák, amelyekre példa a PCV7 és a PCV13, befolyásolhatják azon baktériumok szállítását, amelyek ellen a vakcinát beoltották. Ez a hordozóvizsgálati sorozat fontos annak megértésében, hogy mely pneumococcus törzsek vannak az orrban, és így potenciálisan részei az átviteli láncnak, mivel a beadott védőoltások megváltoztak. A pneumococcusok esetében, ahol sok törzs létezik, fontos megérteni, hogy a vakcinában lévő törzs hordozásának megtisztítása olyan rést hoz-e létre, amelyet egy nagyobb virulenciájú törzs kihasználhat, vagy olyan, amely súlyosabb betegséget okoz. Legutóbbi ilyen tanulmányunk azt sugallta, hogy vannak olyan változások, amelyeket továbbra is figyelemmel kell kísérnünk, ezért a jelenlegi tanulmány most zajlik.
Egészséges alanyoktól orrgarat- és nyáltamponokat vesznek, és a jelenlévő pneumococcusokat standard módszerekkel tenyésztik ki és szerotipizálják, korábbi vizsgálataink szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Egyesült Királyság
- Hertfordshire primary care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartásban legalább egy 8 évesnél fiatalabb gyermek
- A gyermek szülőjének/törvényes gyámjának írásos beleegyezése a részvételhez és a részt vevő háztartási kapcsolattartáshoz
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos cerebrális bénulás vagy más legyengítő állapot
- Nyelést befolyásoló szindrómák és neurológiai rendellenességek.
- Fül-, orr- és torokbántalmak, amelyek a helyi anatómiát érintik a pálmázáshoz (pl. rosszul formált fülek)
- Megerősített vagy gyanított immunhiány (veleszületett vagy szerzett) vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PIN2 vizsgálat résztvevői
Mindazok, akik mintát adnak a tanulmányozáshoz
|
orrtampon gyűjtése a pneumococcusok hordozásának felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pneumococcus hordozási arány
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónap
|
PCV13 és nem PCV13 szerotípusok pneumococcus hordozási aránya PCV 13-mal történő alap- vagy emlékeztető immunizálásra jogosult gyermekeknél és csecsemőknél, valamint háztartási kapcsolataikban
|
a tanulmány befejezéséig, várhatóan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIN2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a orrváladék
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupBefejezveChlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeEgyesült Államok
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...IsmeretlenHypoxia | Gyomorrák | Gyomorfekély | Nyelőcsőrák | NyelőcsőgyulladásKína