Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af transport af pneumokokker hos børn i alderen ≤8 år og deres husholdningskontakter (PIN2)

27. august 2019 opdateret af: Public Health England

Siden introduktionen af ​​pneumokokkonjugatvacciner har denne forskergruppe udført adskillige vognstudier. Disse var på nøglepunkter i udviklingen af ​​pneumokokimmuniseringsplanen med hensyn til introduktionen af ​​PCV7, ændringen til PCV13 og den forestående ændring i antallet af doser af PCV13 givet til spædbørn. Den sidste vognundersøgelse, udført i 2015/16, identificerede interessante ændringer i vognmønstre, som vil blive yderligere udforsket af den nuværende planlagte undersøgelse.

Nasopharyngeale podninger og spytpodninger vil blive taget fra raske forsøgspersoner, og eventuelle pneumokokker til stede vil blive dyrket og serotypebestemt ved hjælp af standardmetoder, som i vores tidligere undersøgelser (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Streptococcus pneumoniae koloniserer hyppigt den menneskelige nasopharynx, og de fleste bærere forbliver asymptomatiske. Men nogle gange kan organismen spredes lokalt for at forårsage ikke-invasive slimhindeinfektioner såsom bihulebetændelse og mellemørebetændelse eller kan invadere blodbanen og forårsage alvorlige infektioner, herunder septikæmi, meningitis og lungebetændelse. I det epidemiologiske år 2005/06 var der 6.391 tilfælde af invasive pneumokoksygdomme i England og Wales, med den højeste forekomst i det første leveår. Risikoen for at udvikle invasiv sygdom er afhængig af både værtens modtagelighed og pneumokokkens invasivitet, som i høj grad bestemmes af egenskaberne ved dens polysaccharidkapsel. Af de >90 kendte pneumokokserotyper udgjorde de syv serotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) inkluderet i den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) omkring 75 % af IPD-tilfældene i barndommen i England og Wales før rutinemæssig pneumokokvaccination.

Der har været adskillige transportundersøgelser udført af denne gruppe på nøglepunkter i udviklingen af ​​pneumokokvaccinationspolitikken i Storbritannien, før brug af PCV, når PCV7 var blevet introduceret, og når ændringen til PCV13 var blevet foretaget. Undersøgelser har vist, at konjugerede vacciner, som PCV7 og PCV13 er eksempler på, kan påvirke transporten af ​​de bakterier, som vaccineres imod. Denne serie af bærerundersøgelser er vigtig for at forstå, hvilke pneumokokstammer der er i næsen og derfor potentielt er en del af transmissionskæden, efterhånden som de vaccinationer, der gives, har ændret sig. For pneumococcus, hvor der er mange stammer, er det vigtigt at forstå, om fjernelse af transport af en stamme indeholdt i vaccinen skaber en niche, som kan udnyttes af en stamme med større virulens eller en, der forårsager mere alvorlig sygdom. Vores sidste sådan undersøgelse antydede, at der er ændringer, som vi bør fortsætte med at overvåge, hvilket er grunden til, at den nuværende undersøgelse nu sker.

Nasopharyngeale podninger og spytpodninger vil blive taget fra raske forsøgspersoner, og eventuelle pneumokokker til stede vil blive dyrket og serotypebestemt ved hjælp af standardmetoder, som i vores tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Hertfordshire primary care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Mindst 200 børn (indekssager) i alderen ≤8 år og mindst 200 husstandskontakter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst et barn på ≤8 år i husstanden
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder/værge for deres deltagelse og for eventuelle deltagende husstandskontakter

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær cerebral parese eller anden invaliderende tilstand
  • Syndromer og neurologiske forstyrrelser, der påvirker synke.
  • Øre-, næse- og halssygdomme, der påvirker lokal anatomi til podning (f. misdannede ører)
  • Bekræftet eller mistanke om immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller modtager immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PIN2-studiedeltagere
Alle dem, der giver vatpinde til undersøgelsen
indsamling af næsepodning for at vurdere transport af pneumokokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pneumokok belastningsrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes 6 måneder
pneumokok-transportrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos børn og spædbørn, der er kvalificeret til primær- eller booster-immunisering med PCV 13 og deres husstandskontakter
gennem studieafslutning, forventes 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIN2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunisering; Infektion

Kliniske forsøg med næsepodning

3
Abonner