- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407690
En undersøgelse til vurdering af transport af pneumokokker hos børn i alderen ≤8 år og deres husholdningskontakter (PIN2)
Siden introduktionen af pneumokokkonjugatvacciner har denne forskergruppe udført adskillige vognstudier. Disse var på nøglepunkter i udviklingen af pneumokokimmuniseringsplanen med hensyn til introduktionen af PCV7, ændringen til PCV13 og den forestående ændring i antallet af doser af PCV13 givet til spædbørn. Den sidste vognundersøgelse, udført i 2015/16, identificerede interessante ændringer i vognmønstre, som vil blive yderligere udforsket af den nuværende planlagte undersøgelse.
Nasopharyngeale podninger og spytpodninger vil blive taget fra raske forsøgspersoner, og eventuelle pneumokokker til stede vil blive dyrket og serotypebestemt ved hjælp af standardmetoder, som i vores tidligere undersøgelser (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Streptococcus pneumoniae koloniserer hyppigt den menneskelige nasopharynx, og de fleste bærere forbliver asymptomatiske. Men nogle gange kan organismen spredes lokalt for at forårsage ikke-invasive slimhindeinfektioner såsom bihulebetændelse og mellemørebetændelse eller kan invadere blodbanen og forårsage alvorlige infektioner, herunder septikæmi, meningitis og lungebetændelse. I det epidemiologiske år 2005/06 var der 6.391 tilfælde af invasive pneumokoksygdomme i England og Wales, med den højeste forekomst i det første leveår. Risikoen for at udvikle invasiv sygdom er afhængig af både værtens modtagelighed og pneumokokkens invasivitet, som i høj grad bestemmes af egenskaberne ved dens polysaccharidkapsel. Af de >90 kendte pneumokokserotyper udgjorde de syv serotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) inkluderet i den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) omkring 75 % af IPD-tilfældene i barndommen i England og Wales før rutinemæssig pneumokokvaccination.
Der har været adskillige transportundersøgelser udført af denne gruppe på nøglepunkter i udviklingen af pneumokokvaccinationspolitikken i Storbritannien, før brug af PCV, når PCV7 var blevet introduceret, og når ændringen til PCV13 var blevet foretaget. Undersøgelser har vist, at konjugerede vacciner, som PCV7 og PCV13 er eksempler på, kan påvirke transporten af de bakterier, som vaccineres imod. Denne serie af bærerundersøgelser er vigtig for at forstå, hvilke pneumokokstammer der er i næsen og derfor potentielt er en del af transmissionskæden, efterhånden som de vaccinationer, der gives, har ændret sig. For pneumococcus, hvor der er mange stammer, er det vigtigt at forstå, om fjernelse af transport af en stamme indeholdt i vaccinen skaber en niche, som kan udnyttes af en stamme med større virulens eller en, der forårsager mere alvorlig sygdom. Vores sidste sådan undersøgelse antydede, at der er ændringer, som vi bør fortsætte med at overvåge, hvilket er grunden til, at den nuværende undersøgelse nu sker.
Nasopharyngeale podninger og spytpodninger vil blive taget fra raske forsøgspersoner, og eventuelle pneumokokker til stede vil blive dyrket og serotypebestemt ved hjælp af standardmetoder, som i vores tidligere undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et barn på ≤8 år i husstanden
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder/værge for deres deltagelse og for eventuelle deltagende husstandskontakter
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær cerebral parese eller anden invaliderende tilstand
- Syndromer og neurologiske forstyrrelser, der påvirker synke.
- Øre-, næse- og halssygdomme, der påvirker lokal anatomi til podning (f. misdannede ører)
- Bekræftet eller mistanke om immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller modtager immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
PIN2-studiedeltagere
Alle dem, der giver vatpinde til undersøgelsen
|
indsamling af næsepodning for at vurdere transport af pneumokokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pneumokok belastningsrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes 6 måneder
|
pneumokok-transportrater for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos børn og spædbørn, der er kvalificeret til primær- eller booster-immunisering med PCV 13 og deres husstandskontakter
|
gennem studieafslutning, forventes 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIN2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunisering; Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med næsepodning
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig