- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03407690
Un estudio para evaluar la portación de neumococos en niños ≤8 años y sus contactos domésticos (PIN2)
Desde la introducción de las vacunas antineumocócicas conjugadas, este grupo de investigación ha realizado varios estudios de transporte. Estos fueron puntos clave en la evolución del calendario de vacunación antineumocócica, con respecto a la introducción de PCV7, el cambio a PCV13 y el cambio inminente en el número de dosis de PCV13 administradas a los lactantes. El último estudio de transporte, realizado en 2015/16, identificó cambios interesantes en los patrones de transporte que serán explorados más a fondo por el estudio planificado actual.
Se tomarán hisopos nasofaríngeos y saliva de sujetos sanos y cualquier neumococo presente será cultivado y serotipado utilizando métodos estándar, según nuestros estudios previos (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Streptococcus pneumoniae coloniza con frecuencia la nasofaringe humana y la mayoría de los portadores permanecen asintomáticos. Sin embargo, a veces el organismo puede diseminarse localmente para causar infecciones mucosas no invasivas, como sinusitis y otitis media, o puede invadir el torrente sanguíneo y causar infecciones graves, como septicemia, meningitis y neumonía. En el año epidemiológico 2005/06, hubo 6.391 casos de enfermedades neumocócicas invasivas en Inglaterra y Gales, con la mayor incidencia en el primer año de vida. El riesgo de desarrollar una enfermedad invasiva depende tanto de la susceptibilidad del huésped como de la invasividad del neumococo, que está determinada en gran medida por las características de su cápsula de polisacáridos. De los >90 serotipos neumocócicos conocidos, los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) incluidos en la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (PCV7) representaron alrededor del 75 % de los casos de ENI infantil en Inglaterra y Gales antes de la vacunación antineumocócica de rutina.
Ha habido varios estudios de transporte realizados por este grupo en puntos clave de la evolución de la política de vacunación antineumocócica del Reino Unido, antes del uso de cualquier PCV, una vez que se introdujo la PCV7 y una vez que se realizó el cambio a PCV13. Los estudios han demostrado que las vacunas conjugadas, de las cuales PCV7 y PCV13 son ejemplos, pueden afectar el transporte de las bacterias contra las que se vacunan. Esta serie de estudios de transporte es importante para comprender qué cepas neumocócicas se encuentran en la nariz y, por lo tanto, son potencialmente parte de la cadena de transmisión, ya que las vacunas administradas han cambiado. Para el neumococo, donde hay muchas cepas, es importante entender si la limpieza del transporte de una cepa contenida en la vacuna crea un nicho que puede ser aprovechado por una cepa de mayor virulencia o por una que causa una enfermedad más grave. Nuestro último estudio de este tipo sugirió que hay cambios que debemos continuar monitoreando, razón por la cual el estudio actual se está llevando a cabo ahora.
Se tomarán hisopos nasofaríngeos y de saliva de sujetos sanos y cualquier neumococo presente será cultivado y serotipado utilizando métodos estándar, según nuestros estudios previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire primary care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un niño de ≤ 8 años en el hogar
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal del niño para su participación y para cualquier contacto del hogar participante
Criterio de exclusión:
- Parálisis cerebral moderada a severa u otra condición debilitante
- Síndromes y trastornos neurológicos que afectan a la deglución.
- Trastornos del oído, la nariz y la garganta que afectan la anatomía local para el hisopado (p. oídos malformados)
- Inmunodeficiencia confirmada o sospechada (congénita o adquirida) o recibiendo terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes del estudio PIN2
Todos los que dan hisopos para el estudio
|
recolección de hisopos nasales para permitir la evaluación del transporte de neumococos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de portación neumocócica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, esperado 6 meses
|
tasas de portación neumocócica para los serotipos PCV13 y no PCV13 en niños y bebés elegibles para la inmunización primaria o de refuerzo con PCV 13 y sus contactos domésticos
|
hasta la finalización del estudio, esperado 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIN2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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