- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03407690
Uno studio per valutare il trasporto di pneumococchi nei bambini di età ≤8 anni e i loro contatti familiari (PIN2)
Dall'introduzione dei vaccini pneumococcici coniugati, questo gruppo di ricerca ha condotto diversi studi sul trasporto. Questi sono stati punti chiave nell'evoluzione del programma di immunizzazione pneumococcica, per quanto riguarda l'introduzione del PCV7, il passaggio al PCV13 e l'imminente modifica del numero di dosi di PCV13 somministrate ai neonati. L'ultimo studio sul trasporto, condotto nel 2015/16, ha individuato cambiamenti interessanti nei modelli di trasporto che saranno ulteriormente esplorati dall'attuale studio pianificato.
I tamponi rinofaringei e i tamponi salivari saranno prelevati da soggetti sani e qualsiasi pneumococco presente sarà coltivato e sierotipato utilizzando metodi standard, come da nostri studi precedenti (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Streptococcus pneumoniae colonizza frequentemente il rinofaringe umano e la maggior parte dei portatori rimane asintomatica. Tuttavia, a volte l'organismo può diffondersi localmente causando infezioni della mucosa non invasive come sinusite e otite media o può invadere il flusso sanguigno e causare infezioni gravi, tra cui setticemia, meningite e polmonite. Nell'anno epidemiologico 2005/06 si sono registrati 6.391 casi di malattie pneumococciche invasive in Inghilterra e Galles, con la massima incidenza nel primo anno di vita. Il rischio di sviluppare una malattia invasiva dipende sia dalla suscettibilità dell'ospite che dall'invasività dello pneumococco, che è ampiamente determinata dalle caratteristiche della sua capsula polisaccaridica. Dei >90 sierotipi pneumococcici noti, i sette sierotipi (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) inclusi nel vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7) rappresentavano circa il 75% dei casi di IPD infantile in Inghilterra e Galles prima della vaccinazione pneumococcica di routine.
Ci sono stati diversi studi sul trasporto condotti da questo gruppo nei punti chiave dell'evoluzione della politica di vaccinazione pneumococcica del Regno Unito, prima dell'uso di qualsiasi PCV, una volta introdotto il PCV7 e una volta apportata la modifica al PCV13. Gli studi hanno dimostrato che i vaccini coniugati, di cui il PCV7 e il PCV13 sono esempi, possono influenzare il trasporto dei batteri contro i quali si vaccinano. Questa serie di studi sul trasporto è importante per capire quali ceppi di pneumococco sono nel naso e quindi sono potenzialmente parte della catena di trasmissione poiché le vaccinazioni somministrate sono cambiate. Per lo pneumococco, dove sono presenti molti ceppi, è importante capire se l'eliminazione del portatore di un ceppo contenuto nel vaccino crea una nicchia che può essere sfruttata da un ceppo di maggiore virulenza o da uno che causa una malattia più grave. Il nostro ultimo studio di questo tipo ha suggerito che ci sono cambiamenti che dovremmo continuare a monitorare, motivo per cui lo studio attuale è in corso.
I tamponi rinofaringei e i tamponi salivari verranno prelevati da soggetti sani e qualsiasi pneumococco presente verrà coltivato e sierotipato utilizzando metodi standard, come da nostri studi precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Regno Unito
- Hertfordshire primary care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un bambino di età ≤8 anni nel nucleo familiare
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale del minore per la loro partecipazione e per eventuali contatti familiari partecipanti
Criteri di esclusione:
- Paralisi cerebrale da moderata a grave o altra condizione debilitante
- Sindromi e disturbi neurologici che interessano la deglutizione.
- Patologie dell'orecchio, del naso e della gola che interessano l'anatomia locale per il tampone (ad es. orecchie malformate)
- Immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o acquisita) o in terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti allo studio PIN2
Tutti quelli che fanno i tamponi per lo studio
|
raccolta di tampone nasale per consentire la valutazione della presenza di pneumococchi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tassi di portatori pneumococcici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, previsto 6 mesi
|
tassi di portatori di pneumococco per i sierotipi PCV13 e non-PCV13 in bambini e lattanti idonei per l'immunizzazione primaria o di richiamo con PCV 13 e i loro contatti familiari
|
attraverso il completamento dello studio, previsto 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIN2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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