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Uno studio per valutare il trasporto di pneumococchi nei bambini di età ≤8 anni e i loro contatti familiari (PIN2)

27 agosto 2019 aggiornato da: Public Health England

Dall'introduzione dei vaccini pneumococcici coniugati, questo gruppo di ricerca ha condotto diversi studi sul trasporto. Questi sono stati punti chiave nell'evoluzione del programma di immunizzazione pneumococcica, per quanto riguarda l'introduzione del PCV7, il passaggio al PCV13 e l'imminente modifica del numero di dosi di PCV13 somministrate ai neonati. L'ultimo studio sul trasporto, condotto nel 2015/16, ha individuato cambiamenti interessanti nei modelli di trasporto che saranno ulteriormente esplorati dall'attuale studio pianificato.

I tamponi rinofaringei e i tamponi salivari saranno prelevati da soggetti sani e qualsiasi pneumococco presente sarà coltivato e sierotipato utilizzando metodi standard, come da nostri studi precedenti (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Streptococcus pneumoniae colonizza frequentemente il rinofaringe umano e la maggior parte dei portatori rimane asintomatica. Tuttavia, a volte l'organismo può diffondersi localmente causando infezioni della mucosa non invasive come sinusite e otite media o può invadere il flusso sanguigno e causare infezioni gravi, tra cui setticemia, meningite e polmonite. Nell'anno epidemiologico 2005/06 si sono registrati 6.391 casi di malattie pneumococciche invasive in Inghilterra e Galles, con la massima incidenza nel primo anno di vita. Il rischio di sviluppare una malattia invasiva dipende sia dalla suscettibilità dell'ospite che dall'invasività dello pneumococco, che è ampiamente determinata dalle caratteristiche della sua capsula polisaccaridica. Dei >90 sierotipi pneumococcici noti, i sette sierotipi (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) inclusi nel vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (PCV7) rappresentavano circa il 75% dei casi di IPD infantile in Inghilterra e Galles prima della vaccinazione pneumococcica di routine.

Ci sono stati diversi studi sul trasporto condotti da questo gruppo nei punti chiave dell'evoluzione della politica di vaccinazione pneumococcica del Regno Unito, prima dell'uso di qualsiasi PCV, una volta introdotto il PCV7 e una volta apportata la modifica al PCV13. Gli studi hanno dimostrato che i vaccini coniugati, di cui il PCV7 e il PCV13 sono esempi, possono influenzare il trasporto dei batteri contro i quali si vaccinano. Questa serie di studi sul trasporto è importante per capire quali ceppi di pneumococco sono nel naso e quindi sono potenzialmente parte della catena di trasmissione poiché le vaccinazioni somministrate sono cambiate. Per lo pneumococco, dove sono presenti molti ceppi, è importante capire se l'eliminazione del portatore di un ceppo contenuto nel vaccino crea una nicchia che può essere sfruttata da un ceppo di maggiore virulenza o da uno che causa una malattia più grave. Il nostro ultimo studio di questo tipo ha suggerito che ci sono cambiamenti che dovremmo continuare a monitorare, motivo per cui lo studio attuale è in corso.

I tamponi rinofaringei e i tamponi salivari verranno prelevati da soggetti sani e qualsiasi pneumococco presente verrà coltivato e sierotipato utilizzando metodi standard, come da nostri studi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Regno Unito
        • Hertfordshire primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Almeno 200 bambini (casi indice) di età ≤8 anni e almeno 200 contatti familiari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno un bambino di età ≤8 anni nel nucleo familiare
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore legale del minore per la loro partecipazione e per eventuali contatti familiari partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Paralisi cerebrale da moderata a grave o altra condizione debilitante
  • Sindromi e disturbi neurologici che interessano la deglutizione.
  • Patologie dell'orecchio, del naso e della gola che interessano l'anatomia locale per il tampone (ad es. orecchie malformate)
  • Immunodeficienza confermata o sospetta (congenita o acquisita) o in terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio PIN2
Tutti quelli che fanno i tamponi per lo studio
raccolta di tampone nasale per consentire la valutazione della presenza di pneumococchi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di portatori pneumococcici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, previsto 6 mesi
tassi di portatori di pneumococco per i sierotipi PCV13 e non-PCV13 in bambini e lattanti idonei per l'immunizzazione primaria o di richiamo con PCV 13 e i loro contatti familiari
attraverso il completamento dello studio, previsto 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIN2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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