- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03407690
Een studie om het vervoer van pneumokokken bij kinderen van ≤8 jaar en hun huishoudelijke contacten te beoordelen (PIN2)
Sinds de introductie van pneumokokkenconjugaatvaccins heeft deze onderzoeksgroep verschillende dragerschapsstudies uitgevoerd. Dit waren belangrijke punten in de ontwikkeling van het immunisatieschema voor pneumokokken, met betrekking tot de introductie van PCV7, de verandering naar PCV13 en de aanstaande verandering in het aantal doses PCV13 dat aan zuigelingen wordt gegeven. De laatste koetswerkstudie, uitgevoerd in 2015/16, bracht interessante veranderingen in koetspatronen aan het licht die verder zullen worden onderzocht door de huidige geplande studie.
Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, volgens onze eerdere studies (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Streptococcus pneumoniae koloniseert vaak de menselijke nasopharynx en de meeste dragers blijven asymptomatisch. Soms kan het organisme zich echter lokaal verspreiden en niet-invasieve slijmvliesinfecties veroorzaken, zoals sinusitis en otitis media, of kan het de bloedbaan binnendringen en ernstige infecties veroorzaken, waaronder bloedvergiftiging, meningitis en longontsteking. In het epidemiologische jaar 2005/06 waren er 6.391 gevallen van invasieve pneumokokkenziekten in Engeland en Wales, met de hoogste incidentie in het eerste levensjaar. Het risico op het ontwikkelen van een invasieve ziekte is afhankelijk van zowel de gevoeligheid van de gastheer als de invasiviteit van de pneumokokken, die grotendeels wordt bepaald door de kenmerken van zijn polysaccharidecapsule. Van de >90 bekende pneumokokkenserotypen waren de zeven serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) die deel uitmaken van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7) verantwoordelijk voor ongeveer 75% van de IPD-gevallen bij kinderen in Engeland en Wales voorafgaand aan routinematige pneumokokkenvaccinatie.
Er zijn door deze groep verschillende dragerschapsonderzoeken uitgevoerd op belangrijke punten in de evolutie van het pneumokokkenvaccinatiebeleid van het VK, vóór gebruik van een PCV, nadat PCV7 was geïntroduceerd en nadat de wijziging naar PCV13 was doorgevoerd. Studies hebben aangetoond dat geconjugeerde vaccins, waarvan PCV7 en PCV13 voorbeelden zijn, het dragerschap van de bacteriën waartegen gevaccineerd wordt kunnen beïnvloeden. Deze reeks dragerschapsonderzoeken is belangrijk om te begrijpen welke pneumokokkenstammen zich in de neus bevinden en dus mogelijk deel uitmaken van de transmissieketen, aangezien de gegeven vaccinaties zijn veranderd. Voor pneumokokken, waar veel stammen voorkomen, is het belangrijk om te begrijpen of het opruimen van dragerschap van een stam in het vaccin een niche creëert die kan worden uitgebuit door een stam met een grotere virulentie of een stam die een ernstigere ziekte veroorzaakt. Onze laatste dergelijke studie suggereerde dat er veranderingen zijn die we moeten blijven volgen, en daarom vindt de huidige studie nu plaats.
Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, zoals in onze eerdere onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind ≤8 jaar in het huishouden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van het kind voor hun deelname en voor alle deelnemende huishoudelijke contacten
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige hersenverlamming of andere slopende aandoening
- Syndromen en neurologische aandoeningen die het slikken beïnvloeden.
- Oor-, neus- en keelaandoeningen die de lokale anatomie aantasten voor uitstrijkjes (bijv. misvormde oren)
- Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of immunosuppressieve therapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PIN2 studie deelnemers
Al degenen die uitstrijkjes geven voor de studie
|
afname van een neusuitstrijkje om dragerschap van pneumokokken te kunnen beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pneumokokken dragerschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden
|
pneumokokkendragerschapspercentages voor PCV13- en niet-PCV13-serotypen bij kinderen en zuigelingen die in aanmerking komen voor primaire of boosterimmunisatie met PCV 13 en hun gezinscontacten
|
tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PIN2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neus uitstrijkje
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWerving
-
Tiziana Life Sciences LTDWervingMeervoudige systeematrofieVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Tiziana Life Sciences LTDVoltooidVerdraagzaamheid | VeiligheidVerenigde Staten
-
PuressentielNog niet aan het wervenAllergische aandoening van het ademhalingssysteem