Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het vervoer van pneumokokken bij kinderen van ≤8 jaar en hun huishoudelijke contacten te beoordelen (PIN2)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Public Health England

Sinds de introductie van pneumokokkenconjugaatvaccins heeft deze onderzoeksgroep verschillende dragerschapsstudies uitgevoerd. Dit waren belangrijke punten in de ontwikkeling van het immunisatieschema voor pneumokokken, met betrekking tot de introductie van PCV7, de verandering naar PCV13 en de aanstaande verandering in het aantal doses PCV13 dat aan zuigelingen wordt gegeven. De laatste koetswerkstudie, uitgevoerd in 2015/16, bracht interessante veranderingen in koetspatronen aan het licht die verder zullen worden onderzocht door de huidige geplande studie.

Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, volgens onze eerdere studies (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Streptococcus pneumoniae koloniseert vaak de menselijke nasopharynx en de meeste dragers blijven asymptomatisch. Soms kan het organisme zich echter lokaal verspreiden en niet-invasieve slijmvliesinfecties veroorzaken, zoals sinusitis en otitis media, of kan het de bloedbaan binnendringen en ernstige infecties veroorzaken, waaronder bloedvergiftiging, meningitis en longontsteking. In het epidemiologische jaar 2005/06 waren er 6.391 gevallen van invasieve pneumokokkenziekten in Engeland en Wales, met de hoogste incidentie in het eerste levensjaar. Het risico op het ontwikkelen van een invasieve ziekte is afhankelijk van zowel de gevoeligheid van de gastheer als de invasiviteit van de pneumokokken, die grotendeels wordt bepaald door de kenmerken van zijn polysaccharidecapsule. Van de >90 bekende pneumokokkenserotypen waren de zeven serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) die deel uitmaken van het 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV7) verantwoordelijk voor ongeveer 75% van de IPD-gevallen bij kinderen in Engeland en Wales voorafgaand aan routinematige pneumokokkenvaccinatie.

Er zijn door deze groep verschillende dragerschapsonderzoeken uitgevoerd op belangrijke punten in de evolutie van het pneumokokkenvaccinatiebeleid van het VK, vóór gebruik van een PCV, nadat PCV7 was geïntroduceerd en nadat de wijziging naar PCV13 was doorgevoerd. Studies hebben aangetoond dat geconjugeerde vaccins, waarvan PCV7 en PCV13 voorbeelden zijn, het dragerschap van de bacteriën waartegen gevaccineerd wordt kunnen beïnvloeden. Deze reeks dragerschapsonderzoeken is belangrijk om te begrijpen welke pneumokokkenstammen zich in de neus bevinden en dus mogelijk deel uitmaken van de transmissieketen, aangezien de gegeven vaccinaties zijn veranderd. Voor pneumokokken, waar veel stammen voorkomen, is het belangrijk om te begrijpen of het opruimen van dragerschap van een stam in het vaccin een niche creëert die kan worden uitgebuit door een stam met een grotere virulentie of een stam die een ernstigere ziekte veroorzaakt. Onze laatste dergelijke studie suggereerde dat er veranderingen zijn die we moeten blijven volgen, en daarom vindt de huidige studie nu plaats.

Nasofaryngeale uitstrijkjes en speekseluitstrijkjes zullen worden afgenomen van gezonde proefpersonen en eventuele aanwezige pneumokokken zullen worden gekweekt en geserotypeerd met behulp van standaardmethoden, zoals in onze eerdere onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Hertfordshire primary care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Minimaal 200 kinderen (indexgevallen) ≤8 jaar en minimaal 200 huishoudcontacten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens één kind ≤8 jaar in het huishouden
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van het kind voor hun deelname en voor alle deelnemende huishoudelijke contacten

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige hersenverlamming of andere slopende aandoening
  • Syndromen en neurologische aandoeningen die het slikken beïnvloeden.
  • Oor-, neus- en keelaandoeningen die de lokale anatomie aantasten voor uitstrijkjes (bijv. misvormde oren)
  • Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of immunosuppressieve therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PIN2 studie deelnemers
Al degenen die uitstrijkjes geven voor de studie
afname van een neusuitstrijkje om dragerschap van pneumokokken te kunnen beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pneumokokken dragerschap
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden
pneumokokkendragerschapspercentages voor PCV13- en niet-PCV13-serotypen bij kinderen en zuigelingen die in aanmerking komen voor primaire of boosterimmunisatie met PCV 13 en hun gezinscontacten
tot voltooiing van de studie, naar verwachting 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIN2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neus uitstrijkje

Abonneren