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Une étude pour évaluer le portage des pneumocoques chez les enfants âgés de ≤ 8 ans et leurs contacts familiaux (PIN2)

27 août 2019 mis à jour par: Public Health England

Depuis l'introduction des vaccins antipneumococciques conjugués, ce groupe de recherche a mené plusieurs études de portage. Celles-ci étaient à des moments clés de l'évolution du calendrier de vaccination contre le pneumocoque, en ce qui concerne l'introduction du PCV7, le passage au PCV13 et le changement imminent du nombre de doses de PCV13 administrées aux nourrissons. La dernière étude sur le transport, menée en 2015/16, a identifié des changements intéressants dans les modèles de transport qui seront explorés plus en détail par l'étude actuellement prévue.

Des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons de salive seront prélevés sur des sujets sains et tout pneumocoque présent sera cultivé et sérotypé à l'aide de méthodes standard, conformément à nos études précédentes (Hussain et al., 2005 ; Flasche et al., 2011 ; van Hoek et al., 2014).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Streptococcus pneumoniae colonise fréquemment le nasopharynx humain et la plupart des porteurs restent asymptomatiques. Cependant, l'organisme peut parfois se propager localement pour provoquer des infections muqueuses non invasives telles que la sinusite et l'otite moyenne ou peut envahir la circulation sanguine et provoquer des infections graves, notamment la septicémie, la méningite et la pneumonie. Au cours de l'année épidémiologique 2005/06, il y a eu 6 391 cas de maladies pneumococciques invasives en Angleterre et au Pays de Galles, avec l'incidence la plus élevée au cours de la première année de vie. Le risque de développer une maladie invasive dépend à la fois de la sensibilité de l'hôte et du caractère invasif du pneumocoque, qui est largement déterminé par les caractéristiques de sa capsule polysaccharidique. Sur plus de 90 sérotypes pneumococciques connus, les sept sérotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) inclus dans le vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent (PCV7) représentaient environ 75 % des cas d'IPI chez l'enfant en Angleterre et Pays de Galles avant la vaccination antipneumococcique de routine.

Plusieurs études de portage ont été menées par ce groupe à des moments clés de l'évolution de la politique de vaccination antipneumococcique du Royaume-Uni, avant l'utilisation de tout PCV, une fois le PCV7 introduit et une fois le passage au PCV13 effectué. Des études ont montré que les vaccins conjugués, dont PCV7 et PCV13 sont des exemples, peuvent affecter le portage de la bactérie contre laquelle vacciner. Cette série d'études sur le portage est importante pour comprendre quelles souches de pneumocoque se trouvent dans le nez et font donc potentiellement partie de la chaîne de transmission car les vaccins administrés ont changé. Pour le pneumocoque, où les souches sont nombreuses, il est important de comprendre si l'élimination du portage d'une souche contenue dans le vaccin crée une niche exploitable par une souche plus virulente ou plus grave. Notre dernière étude de ce type a suggéré qu'il y a des changements que nous devrions continuer à surveiller, c'est pourquoi l'étude actuelle est en cours.

Des écouvillons nasopharyngés et des écouvillons de salive seront prélevés sur des sujets sains et tout pneumocoque présent sera cultivé et sérotypé à l'aide de méthodes standard, conformément à nos études précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Royaume-Uni
        • Hertfordshire primary care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

• Au moins 200 enfants (cas index) âgés de ≤8 ans et au moins 200 contacts familiaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins un enfant âgé de ≤8 ans dans le ménage
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur légal de l'enfant pour sa participation et pour tout contact familial participant

Critère d'exclusion:

  • Infirmité motrice cérébrale modérée à grave ou autre affection débilitante
  • Syndromes et troubles neurologiques affectant la déglutition.
  • Troubles de l'oreille, du nez et de la gorge affectant l'anatomie locale pour l'écouvillonnage (par ex. oreilles mal formées)
  • Immunodéficience confirmée ou suspectée (congénitale ou acquise) ou recevant un traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'étude PIN2
Tous ceux qui donnent des écouvillons pour l'étude
Autre: prélèvement nasal
prélèvement d'un écouvillon nasal pour permettre l'évaluation du portage de pneumocoques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de portage pneumococcique
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 6 mois
taux de portage du pneumocoque pour les sérotypes PCV13 et non-PCV13 chez les enfants et les nourrissons éligibles pour la primovaccination ou la vaccination de rappel avec le PCV 13 et leurs contacts familiaux
jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health England

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIN2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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