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Um estudo para avaliar o transporte de pneumococos em crianças com idade ≤ 8 anos e seus contatos domésticos (PIN2)

27 de agosto de 2019 atualizado por: Public Health England

Desde a introdução das vacinas pneumocócicas conjugadas, este grupo de pesquisa realizou vários estudos de transporte. Estes foram pontos-chave na evolução do esquema de imunização pneumocócica, no que diz respeito à introdução de PCV7, a mudança para PCV13 e a mudança iminente no número de doses de PCV13 administradas a lactentes. O último estudo de carruagem, realizado em 2015/16, identificou mudanças interessantes nos padrões de carruagem que serão mais exploradas pelo atual estudo planejado.

Swabs nasofaríngeos e swabs de saliva serão coletados de indivíduos saudáveis ​​e qualquer pneumococo presente será cultivado e sorotipado usando métodos padrão, conforme nossos estudos anteriores (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Streptococcus pneumoniae frequentemente coloniza a nasofaringe humana e a maioria dos portadores permanece assintomática. No entanto, às vezes, o organismo pode se espalhar localmente para causar infecções mucosas não invasivas, como sinusite e otite média, ou pode invadir a corrente sanguínea e causar infecções graves, incluindo septicemia, meningite e pneumonia. No ano epidemiológico de 2005/06, ocorreram 6.391 casos de doenças pneumocócicas invasivas na Inglaterra e no País de Gales, com maior incidência no primeiro ano de vida. O risco de desenvolver doença invasiva depende tanto da suscetibilidade do hospedeiro quanto da capacidade de invasão do pneumococo, que é largamente determinada pelas características de sua cápsula polissacarídica. Dos mais de 90 sorotipos pneumocócicos conhecidos, os sete sorotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) incluídos na vacina pneumocócica conjugada 7-valente (PCV7) foram responsáveis ​​por cerca de 75% dos casos de DPI infantil na Inglaterra e País de Gales antes da vacinação antipneumocócica de rotina.

Houve vários estudos de transporte conduzidos por este grupo em pontos-chave na evolução da política de vacinação pneumocócica do Reino Unido, antes do uso de qualquer PCV, uma vez que o PCV7 foi introduzido e uma vez que a mudança para o PCV13 foi feita. Estudos demonstraram que as vacinas conjugadas, das quais PCV7 e PCV13 são exemplos, podem afetar o transporte da bactéria contra a qual se vacina. Esta série de estudos de transporte é importante para entender quais cepas pneumocócicas estão no nariz e, portanto, são potencialmente parte da cadeia de transmissão, pois as vacinas administradas mudaram. Para o pneumococo, onde há muitas cepas, é importante entender se a eliminação de uma cepa contida na vacina cria um nicho que pode ser explorado por uma cepa de maior virulência ou que causa doença mais grave. Nosso último estudo sugeriu que há mudanças que devemos continuar a monitorar, e é por isso que o estudo atual está acontecendo agora.

Swabs nasofaríngeos e swabs de saliva serão coletados de indivíduos saudáveis ​​e qualquer pneumococo presente será cultivado e sorotipado usando métodos padrão, conforme nossos estudos anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Reino Unido
        • Hertfordshire primary care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Pelo menos 200 crianças (casos índices) com idade ≤8 anos e pelo menos 200 contatos domiciliares.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos uma criança com idade ≤8 anos no agregado familiar
  2. Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável legal da criança para sua participação e para quaisquer contatos familiares participantes

Critério de exclusão:

  • Paralisia cerebral moderada a grave ou outra condição debilitante
  • Síndromes e distúrbios neurológicos que afetam a deglutição.
  • Distúrbios de ouvido, nariz e garganta que afetam a anatomia local para esfregaço (por exemplo, orelhas malformadas)
  • Imunodeficiência confirmada ou suspeita (congênita ou adquirida) ou recebendo terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo PIN2
Todos aqueles que dão cotonetes para o estudo
coleta de swab nasal para permitir a avaliação do transporte de pneumococos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de transporte pneumocócico
Prazo: até a conclusão do estudo, esperado 6 meses
taxas de transmissão pneumocócica para sorotipos PCV13 e não-PCV13 em crianças e bebês elegíveis para imunização primária ou de reforço com PCV 13 e seus contatos domiciliares
até a conclusão do estudo, esperado 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PIN2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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