- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407690
Um estudo para avaliar o transporte de pneumococos em crianças com idade ≤ 8 anos e seus contatos domésticos (PIN2)
Desde a introdução das vacinas pneumocócicas conjugadas, este grupo de pesquisa realizou vários estudos de transporte. Estes foram pontos-chave na evolução do esquema de imunização pneumocócica, no que diz respeito à introdução de PCV7, a mudança para PCV13 e a mudança iminente no número de doses de PCV13 administradas a lactentes. O último estudo de carruagem, realizado em 2015/16, identificou mudanças interessantes nos padrões de carruagem que serão mais exploradas pelo atual estudo planejado.
Swabs nasofaríngeos e swabs de saliva serão coletados de indivíduos saudáveis e qualquer pneumococo presente será cultivado e sorotipado usando métodos padrão, conforme nossos estudos anteriores (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Streptococcus pneumoniae frequentemente coloniza a nasofaringe humana e a maioria dos portadores permanece assintomática. No entanto, às vezes, o organismo pode se espalhar localmente para causar infecções mucosas não invasivas, como sinusite e otite média, ou pode invadir a corrente sanguínea e causar infecções graves, incluindo septicemia, meningite e pneumonia. No ano epidemiológico de 2005/06, ocorreram 6.391 casos de doenças pneumocócicas invasivas na Inglaterra e no País de Gales, com maior incidência no primeiro ano de vida. O risco de desenvolver doença invasiva depende tanto da suscetibilidade do hospedeiro quanto da capacidade de invasão do pneumococo, que é largamente determinada pelas características de sua cápsula polissacarídica. Dos mais de 90 sorotipos pneumocócicos conhecidos, os sete sorotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) incluídos na vacina pneumocócica conjugada 7-valente (PCV7) foram responsáveis por cerca de 75% dos casos de DPI infantil na Inglaterra e País de Gales antes da vacinação antipneumocócica de rotina.
Houve vários estudos de transporte conduzidos por este grupo em pontos-chave na evolução da política de vacinação pneumocócica do Reino Unido, antes do uso de qualquer PCV, uma vez que o PCV7 foi introduzido e uma vez que a mudança para o PCV13 foi feita. Estudos demonstraram que as vacinas conjugadas, das quais PCV7 e PCV13 são exemplos, podem afetar o transporte da bactéria contra a qual se vacina. Esta série de estudos de transporte é importante para entender quais cepas pneumocócicas estão no nariz e, portanto, são potencialmente parte da cadeia de transmissão, pois as vacinas administradas mudaram. Para o pneumococo, onde há muitas cepas, é importante entender se a eliminação de uma cepa contida na vacina cria um nicho que pode ser explorado por uma cepa de maior virulência ou que causa doença mais grave. Nosso último estudo sugeriu que há mudanças que devemos continuar a monitorar, e é por isso que o estudo atual está acontecendo agora.
Swabs nasofaríngeos e swabs de saliva serão coletados de indivíduos saudáveis e qualquer pneumococo presente será cultivado e sorotipado usando métodos padrão, conforme nossos estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire primary care
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma criança com idade ≤8 anos no agregado familiar
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável legal da criança para sua participação e para quaisquer contatos familiares participantes
Critério de exclusão:
- Paralisia cerebral moderada a grave ou outra condição debilitante
- Síndromes e distúrbios neurológicos que afetam a deglutição.
- Distúrbios de ouvido, nariz e garganta que afetam a anatomia local para esfregaço (por exemplo, orelhas malformadas)
- Imunodeficiência confirmada ou suspeita (congênita ou adquirida) ou recebendo terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do estudo PIN2
Todos aqueles que dão cotonetes para o estudo
|
coleta de swab nasal para permitir a avaliação do transporte de pneumococos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxas de transporte pneumocócico
Prazo: até a conclusão do estudo, esperado 6 meses
|
taxas de transmissão pneumocócica para sorotipos PCV13 e não-PCV13 em crianças e bebês elegíveis para imunização primária ou de reforço com PCV 13 e seus contatos domiciliares
|
até a conclusão do estudo, esperado 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PIN2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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