- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407690
Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Pneumokokken bei Kindern im Alter von ≤8 Jahren und ihren Haushaltskontakten (PIN2)
Seit der Einführung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen hat diese Forschungsgruppe mehrere Transportstudien durchgeführt. Dies waren entscheidende Punkte in der Entwicklung des Pneumokokken-Impfplans im Hinblick auf die Einführung von PCV7, die Umstellung auf PCV13 und die bevorstehende Änderung der Anzahl der an Säuglinge verabreichten PCV13-Dosen. Die letzte Beförderungsstudie, die 2015/16 durchgeführt wurde, identifizierte interessante Veränderungen in den Beförderungsmustern, die in der aktuell geplanten Studie weiter untersucht werden.
Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Streptococcus pneumoniae besiedelt häufig den menschlichen Nasopharynx und die meisten Träger bleiben asymptomatisch. Manchmal kann sich der Erreger jedoch lokal ausbreiten und nicht-invasive Schleimhautinfektionen wie Sinusitis und Mittelohrentzündung verursachen oder in den Blutkreislauf eindringen und schwere Infektionen wie Septikämie, Meningitis und Lungenentzündung verursachen. Im epidemiologischen Jahr 2005/06 gab es in England und Wales 6.391 Fälle von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, wobei die höchste Inzidenz im ersten Lebensjahr auftrat. Das Risiko, eine invasive Erkrankung zu entwickeln, hängt sowohl von der Anfälligkeit des Wirts als auch von der Invasivität des Pneumokokkens ab, die weitgehend durch die Eigenschaften seiner Polysaccharidkapsel bestimmt wird. Von den >90 bekannten Pneumokokken-Serotypen machten die sieben Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F), die im 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV7) enthalten sind, etwa 75 % der IPD-Fälle bei Kindern in England und Großbritannien aus Wales vor der routinemäßigen Pneumokokkenimpfung.
Zu Schlüsselpunkten der Entwicklung der Pneumokokken-Impfpolitik im Vereinigten Königreich wurden von dieser Gruppe mehrere Transportstudien durchgeführt, vor der Verwendung von PCV, nach der Einführung von PCV7 und nach der Umstellung auf PCV13. Studien haben gezeigt, dass Konjugatimpfstoffe, zu denen PCV7 und PCV13 gehören, die Übertragung der Bakterien beeinträchtigen können, gegen die geimpft wird. Diese Reihe von Transportstudien ist wichtig, um zu verstehen, welche Pneumokokkenstämme sich in der Nase befinden und daher möglicherweise Teil der Übertragungskette sind, da sich die verabreichten Impfungen geändert haben. Bei Pneumokokken, bei denen es viele Stämme gibt, ist es wichtig zu verstehen, ob die Beseitigung eines im Impfstoff enthaltenen Stamms eine Nische schafft, die von einem Stamm mit größerer Virulenz oder einem Stamm, der schwerwiegendere Krankheiten verursacht, ausgenutzt werden kann. Unsere letzte derartige Studie deutete darauf hin, dass es Veränderungen gibt, die wir weiterhin beobachten sollten, weshalb die aktuelle Studie jetzt durchgeführt wird.
Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
- Hertfordshire primary care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind im Alter von ≤8 Jahren im Haushalt
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes für dessen Teilnahme und für alle teilnehmenden Haushaltskontakte
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Zerebralparese oder andere schwächende Erkrankung
- Syndrome und neurologische Störungen, die das Schlucken beeinträchtigen.
- Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, die die lokale Anatomie beeinträchtigen und einen Abstrich ermöglichen (z. B. missgebildete Ohren)
- Bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder immunsuppressive Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer der PIN2-Studie
Alle, die Abstriche für die Studie abgeben
|
Entnahme eines Nasenabstrichs, um die Übertragung von Pneumokokken beurteilen zu können
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pneumokokken-Transportraten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate
|
Pneumokokken-Übertragungsraten für PCV13- und Nicht-PCV13-Serotypen bei Kindern und Säuglingen, die für eine Grund- oder Auffrischimpfung mit PCV 13 in Frage kommen, und deren Haushaltskontakten
|
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PIN2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Immunisierung; Infektion
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur Nasenabstrich
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutierungChlamydien | Tripper | Trichomonas-Infektion | Sexuell übertragbare Krankheit (STD)Vereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAbgeschlossenChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
Klinikum EmdenUniversity of LeipzigAbgeschlossen
-
Laboratoires Quinton International S.L.Noch keine RekrutierungAllergischer Schnupfen | Verstopfte Nase | Erkältung | Rhinosinusitis | Grippe-SymptomSpanien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenProgramme für gesunde MenschenSpanien
-
University of CadizEuropean Regional Development Fund; Consejo Superior de DeportesAbgeschlossenMund atmen | Restriktives AtemmusterSpanien
-
Tiziana Life Sciences LTDRekrutierungMultiple SystematrophieVereinigte Staaten
-
Virginie ESCABASSEHenri Mondor University HospitalBeendetLungenkrankheit | Mukoviszidose | RhinosinusitisFrankreich