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Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Pneumokokken bei Kindern im Alter von ≤8 Jahren und ihren Haushaltskontakten (PIN2)

27. August 2019 aktualisiert von: Public Health England

Seit der Einführung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen hat diese Forschungsgruppe mehrere Transportstudien durchgeführt. Dies waren entscheidende Punkte in der Entwicklung des Pneumokokken-Impfplans im Hinblick auf die Einführung von PCV7, die Umstellung auf PCV13 und die bevorstehende Änderung der Anzahl der an Säuglinge verabreichten PCV13-Dosen. Die letzte Beförderungsstudie, die 2015/16 durchgeführt wurde, identifizierte interessante Veränderungen in den Beförderungsmustern, die in der aktuell geplanten Studie weiter untersucht werden.

Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae besiedelt häufig den menschlichen Nasopharynx und die meisten Träger bleiben asymptomatisch. Manchmal kann sich der Erreger jedoch lokal ausbreiten und nicht-invasive Schleimhautinfektionen wie Sinusitis und Mittelohrentzündung verursachen oder in den Blutkreislauf eindringen und schwere Infektionen wie Septikämie, Meningitis und Lungenentzündung verursachen. Im epidemiologischen Jahr 2005/06 gab es in England und Wales 6.391 Fälle von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, wobei die höchste Inzidenz im ersten Lebensjahr auftrat. Das Risiko, eine invasive Erkrankung zu entwickeln, hängt sowohl von der Anfälligkeit des Wirts als auch von der Invasivität des Pneumokokkens ab, die weitgehend durch die Eigenschaften seiner Polysaccharidkapsel bestimmt wird. Von den >90 bekannten Pneumokokken-Serotypen machten die sieben Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F), die im 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV7) enthalten sind, etwa 75 % der IPD-Fälle bei Kindern in England und Großbritannien aus Wales vor der routinemäßigen Pneumokokkenimpfung.

Zu Schlüsselpunkten der Entwicklung der Pneumokokken-Impfpolitik im Vereinigten Königreich wurden von dieser Gruppe mehrere Transportstudien durchgeführt, vor der Verwendung von PCV, nach der Einführung von PCV7 und nach der Umstellung auf PCV13. Studien haben gezeigt, dass Konjugatimpfstoffe, zu denen PCV7 und PCV13 gehören, die Übertragung der Bakterien beeinträchtigen können, gegen die geimpft wird. Diese Reihe von Transportstudien ist wichtig, um zu verstehen, welche Pneumokokkenstämme sich in der Nase befinden und daher möglicherweise Teil der Übertragungskette sind, da sich die verabreichten Impfungen geändert haben. Bei Pneumokokken, bei denen es viele Stämme gibt, ist es wichtig zu verstehen, ob die Beseitigung eines im Impfstoff enthaltenen Stamms eine Nische schafft, die von einem Stamm mit größerer Virulenz oder einem Stamm, der schwerwiegendere Krankheiten verursacht, ausgenutzt werden kann. Unsere letzte derartige Studie deutete darauf hin, dass es Veränderungen gibt, die wir weiterhin beobachten sollten, weshalb die aktuelle Studie jetzt durchgeführt wird.

Nasopharyngeale Abstriche und Speichelabstriche werden von gesunden Probanden entnommen und alle vorhandenen Pneumokokken werden gemäß unseren früheren Studien mit Standardmethoden kultiviert und serotypisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Primary Care
    • Hertfordshire
      • Hertford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Hertfordshire primary care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Mindestens 200 Kinder (Indexfälle) im Alter von ≤8 Jahren und mindestens 200 Haushaltskontakte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens ein Kind im Alter von ≤8 Jahren im Haushalt
  2. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes für dessen Teilnahme und für alle teilnehmenden Haushaltskontakte

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Zerebralparese oder andere schwächende Erkrankung
  • Syndrome und neurologische Störungen, die das Schlucken beeinträchtigen.
  • Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, die die lokale Anatomie beeinträchtigen und einen Abstrich ermöglichen (z. B. missgebildete Ohren)
  • Bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der PIN2-Studie
Alle, die Abstriche für die Studie abgeben
Entnahme eines Nasenabstrichs, um die Übertragung von Pneumokokken beurteilen zu können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Transportraten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate
Pneumokokken-Übertragungsraten für PCV13- und Nicht-PCV13-Serotypen bei Kindern und Säuglingen, die für eine Grund- oder Auffrischimpfung mit PCV 13 in Frage kommen, und deren Haushaltskontakten
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIN2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunisierung; Infektion

Klinische Studien zur Nasenabstrich

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