- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03407690
Studie k posouzení přenosu pneumokoků u dětí ve věku ≤ 8 let a jejich kontakty v domácnosti (PIN2)
Od zavedení pneumokokových konjugovaných vakcín tato výzkumná skupina provedla několik studií nosičství. To byly klíčové body ve vývoji plánu imunizace proti pneumokokům, s ohledem na zavedení PCV7, změnu na PCV13 a blížící se změnu v počtu dávek PCV13 podávaných kojencům. Poslední studie přepravy, provedená v letech 2015/16, identifikovala zajímavé změny ve vzorcích přepravy, které budou dále prozkoumány v současné plánované studii.
Zdravým subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu a výtěry slin a všechny přítomné pneumokoky budou kultivovány a sérotypizovány pomocí standardních metod, jak je uvedeno v našich předchozích studiích (Hussain et al., 2005; Flasche et al., 2011; van Hoek et al., 2014).
Přehled studie
Detailní popis
Streptococcus pneumoniae často kolonizuje lidský nosohltan a většina přenašečů zůstává asymptomatická. Někdy se však organismus může rozšířit lokálně a způsobit neinvazivní slizniční infekce, jako je sinusitida a zánět středního ucha, nebo může proniknout do krevního řečiště a způsobit vážné infekce, včetně septikémie, meningitidy a zápalu plic. V epidemiologickém roce 2005/06 bylo v Anglii a Walesu zaznamenáno 6 391 případů invazivních pneumokokových onemocnění s nejvyšší incidencí v prvním roce života. Riziko rozvoje invazivního onemocnění je závislé jak na vnímavosti hostitele, tak na invazivitě pneumokoka, která je do značné míry dána vlastnostmi jeho polysacharidového pouzdra. Z více než 90 známých pneumokokových sérotypů představovalo sedm sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) obsažených v 7valentní pneumokokové konjugované vakcíně (PCV7) přibližně 75 % dětských případů IPD v Anglii a Wales před rutinním očkováním proti pneumokokům.
Tato skupina provedla několik studií nosičství v klíčových bodech vývoje politiky očkování proti pneumokokům ve Spojeném království před použitím jakéhokoli PCV, jakmile byl zaveden PCV7 a jakmile byla provedena změna na PCV13. Studie ukázaly, že konjugované vakcíny, jejichž příklady jsou PCV7 a PCV13, mohou ovlivnit přenos bakterií, proti kterým se očkuje. Tato série studií nosičství je důležitá pro pochopení toho, které kmeny pneumokoků jsou v nose, a jsou tedy potenciálně součástí řetězce přenosu, protože se změnila podávaná očkování. U pneumokoka, kde existuje mnoho kmenů, je důležité pochopit, zda odstranění přenášení kmene obsaženého ve vakcíně vytváří mezeru, kterou může využít kmen s vyšší virulence nebo kmen, který způsobuje závažnější onemocnění. Naše poslední taková studie naznačila, že existují změny, které bychom měli nadále sledovat, a proto nyní probíhá současná studie.
Zdravým subjektům budou odebrány výtěry z nosohltanu a výtěry slin a všechny přítomné pneumokoky budou kultivovány a sérotypizovány pomocí standardních metod, jak bylo uvedeno v našich předchozích studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království
- Gloucestershire Primary Care
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, Spojené království
- Hertfordshire primary care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno dítě ve věku ≤ 8 let v domácnosti
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / zákonného zástupce dítěte k jejich účasti a ke všem zúčastněným kontaktům v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká dětská mozková obrna nebo jiný vysilující stav
- Syndromy a neurologické poruchy ovlivňující polykání.
- Poruchy ucha, nosu a krku ovlivňující místní anatomii pro výtěr (např. vadné uši)
- Potvrzená nebo suspektní imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie PIN2
Všichni ti, kteří dávají výtěry pro studium
|
odběr výtěru z nosu, aby bylo možné posoudit přenos pneumokoků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přenosu pneumokoků
Časové okno: dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
míra přenosu pneumokoků pro sérotypy PCV13 a non-PCV13 u dětí a kojenců způsobilých pro primární nebo přeočkování PCV 13 a jejich kontaktů v domácnosti
|
dokončením studia, předpokládaná doba 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PIN2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imunizace; Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na výtěr z nosu
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationNáborChlamydie | Kapavka | Trichomonasová infekce | Sexuálně přenosná nemoc (STD)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeSolidní rakoviny | Solidní nádorová malignitaFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
PuressentielZatím nenabírámeAlergická porucha dýchacího systému
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy