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益生菌疗法在治疗牙周炎中的作用。

2018年1月23日 更新者：Michel Reis Messora、University of Sao Paulo

益生菌疗法在治疗牙周炎中的作用：宿主反应的临床、微生物学和免疫学概况研究。

本研究的目的是评估益生菌疗法作为非手术牙周治疗辅助手段对诊断为广泛性慢性牙周炎患者的效果。 临床研究的假设是，通过使用益生菌疗法，可以增强标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究开始之前，选定的个人将通过数字代码进行识别，并将收到有关口腔卫生以及所有牙齿龈上刮治的说明。 根据计算机软件生成的随机数字表，研究协调员会将每位患者分配到以下组之一：对照（刮治和根面平整 - SRP）或测试（SRP + 益生菌疗法）。 受试者（测试组和对照组）将接受含/不含的锭剂。 在测试组中，锭剂将呈现乳双歧杆菌 HN019 (HN019)。 将指示个人（在第一次机械仪器治疗后立即）通过在睡前和醒来时溶解锭剂每天服用两次，持续 4 周。 他们还将被指示在研究期间不要食用其他益生菌产品。 将在基线（干预前）和非手术牙周治疗完成后 30 天和 90 天评估临床、免疫学和微生物学参数。 根据同意条款，所有患者都将收到有关研究的详细信息（目标、益处和风险）。 使用软件 Graphpad Statemate 2.0（GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA）确定样本大小。 考虑到 Vivekananda 等人研究的测试组和对照组之间的均值和标准差的差异，计算了确保本研究中获得的数据的统计分析具有 80% 功效的理想样本量。 （2010）。 α 值设置为 0.05。 在我们之前的研究中，患者的平均脱落率（约 20%）也被考虑用于计算样本量。 因此，至少 30 名患者的样本量被认为适合本研究。 将检查所获得数据的正态性和同方差性。 组内和组间在不同时间间隔的比较将通过参数或非参数适当测试进行。 在所有测试中，显着性水平将设置为 5%。 所有计算将由 SPSS 软件（SPSS，美国伊利诺伊州芝加哥）执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、巴西、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30岁以上
  • 所有患者都必须表现出良好的总体健康状况。
  • 以前未经治疗的牙周炎
  • 最少15颗牙

排除标准：

  • 在进入研究之前的 6 个月内因任何目的接受过抗生素治疗或需要抗生素保险进行牙科治疗
  • 怀孕和护理
  • 急性口腔病变或坏死性溃疡性牙周炎，
  • 糖尿病、风湿热、肝脏或肾脏疾病、神经系统缺陷、免疫系统疾病或使用可能影响牙周组织的药物（苯妥英钠、环孢菌素、硝苯地平、长期使用非甾体类抗炎药）的病史
  • 当前吸烟者或曾经吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
刮根术+每天两片不含动物乳双歧杆菌HN019的锭剂，连用30天。
程序：缩放根规划
牙周治疗
其他：安慰剂
每天两粒不含双歧杆菌乳杆菌 HN019 的锭剂
实验性的：益生菌
缩放根规划 + 每天两个含双歧杆菌乳杆菌 HN019（10x9 菌落形成单位）的锭剂，持续 30 天。
程序：缩放根规划
牙周治疗
膳食补充剂：益生菌
每天两颗含有双歧杆菌乳杆菌 HN019 的锭剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
毫米。
基线、30 天、90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斑块指数的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
网站。
基线、30 天、90 天。
龈沟液中白细胞介素(IL)-1βeta、IL-8和IL-10水平的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
皮克/毫升。
基线、30 天、90 天。
唾液中免疫球蛋白 A 水平的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
毫克/分升。
基线、30 天、90 天。
龈下微生物群的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
平均计数。
基线、30 天、90 天。
Β-防御素 3、Toll 样受体 4、分化簇 (CD)-4 和 CD-8 表达的变化。
大体时间：基线，30 天。
细胞/平方毫米
基线，30 天。
附件级别的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
毫米。
基线、30 天、90 天。
探诊出血的变化。
大体时间：基线、30 天、90 天。
网站。
基线、30 天、90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Michel R Messora, Phd、University of Sao Paulo - FORP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06278012.1.0000.5419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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