- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03408548
Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af paradentose.
23. januar 2018 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af parodontitis: en undersøgelse af den kliniske, mikrobiologiske og immunologiske profil af værtens respons.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af den probiotiske terapi som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis.
Den kliniske undersøgelses hypotese er, at med brug af probiotisk terapi kan standardbehandlingen forbedres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil de udvalgte personer blive identificeret med en numerisk kode og vil modtage instruktioner vedrørende mundhygiejne samt supragingival skældannelse i alle tænder.
Ifølge en tilfældig numerisk tabel genereret af en computersoftware, vil studiekoordinatoren fordele hver patient i en af følgende grupper: Kontrol (Skalering og rodplaning - SRP) eller Test (SRP + probiotisk terapi).
Forsøgspersonerne (test- og kontrolgrupper) vil modtage sugetablet indeholdende/ikke-indeholdende.
I testgruppen vil sugetabletten præsentere Bifidobacterium lactis HN019 (HN019).
Enkeltpersoner vil blive instrueret (umiddelbart efter den første session med mekanisk instrumentering) til at indtage to gange om dagen i 4 uger ved at opløse sugetabletten før sengetid, og når de vågner.
De vil også blive instrueret i ikke at indtage andre probiotiske produkter under undersøgelsen.
Kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametre vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal terapi 30 og 90 dage.
Alle patienter vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen (mål, fordele og risici) i henhold til samtykkeerklæringen.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af softwaren Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA).
Den ideelle stikprøvestørrelse til at sikre en 80% kraft i den statistiske analyse af data opnået i denne undersøgelse blev beregnet under hensyntagen til forskellene i gennemsnit og standardafvigelser mellem test- og kontrolgrupperne i undersøgelsen af Vivekananda et al. (2010).
α-værdien blev sat til 0,05.
Det gennemsnitlige frafald af patienter i vores tidligere undersøgelser (ca. 20%) blev også anset for at beregne stikprøvestørrelsen.
En prøvestørrelse på mindst 30 patienter blev således anset for passende til denne undersøgelse.
Normaliteten og homoskedasticiteten af de opnåede data vil blive kontrolleret.
Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests.
Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 30 år gammel
- Alle patienter skal fremvise et godt generelt helbred.
- Tidligere ubehandlet paradentose
- Minimum 15 tænder
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget antibiotika til ethvert formål inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller behov for antibiotikadækning til tandbehandling
- Graviditet og pleje
- Akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis,
- En historie med diabetes, gigtfeber, lever- eller nyresygdom, neurologiske mangler, immunologiske sygdomme eller brug af medicin, som kan påvirke parodontalvæv (phenytoin, cyclosporin, nifidepin, kronisk brug af ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler)
- Nuværende ryger eller tidligere ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen uden Bifidobacterium animalis lactis HN019 i 30 dage.
|
Parodontal behandling
to sugetabletter om dagen, der ikke indeholder Bifidobacterium animalis lactis HN019
|
Eksperimentel: Probiotisk
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonidannende enheder) i 30 dage.
|
Parodontal behandling
to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i sonderingsdybden.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
millimeter.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i plakindeks.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
websteder.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Ændringer i niveauerne af interleukin(IL)-1βeta, IL-8 og IL-10 i tandkødscrevikulærvæsken.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
pg/ml.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Ændringer i niveauet af immunoglobulin A i spyt.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
mg/dL.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Ændringer i den subgingival mikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
middel tælle.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Ændringer i ekspressionen af beta-defensin-3, toll-lignende receptor-4, cluster of differentiation (CD)-4 og CD-8.
Tidsramme: Baseline, 30 dage.
|
celler/mm2
|
Baseline, 30 dage.
|
Ændringer i tilknytningsniveauet.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
millimeter.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Ændringer i blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
websteder.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Laleman I, Yilmaz E, Ozcelik O, Haytac C, Pauwels M, Herrero ER, Slomka V, Quirynen M, Alkaya B, Teughels W. The effect of a streptococci containing probiotic in periodontal therapy: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1032-41. doi: 10.1111/jcpe.12464. Epub 2015 Nov 29.
- Matsubara VH, Bandara HM, Ishikawa KH, Mayer MP, Samaranayake LP. The role of probiotic bacteria in managing periodontal disease: a systematic review. Expert Rev Anti Infect Ther. 2016 Jul;14(7):643-55. doi: 10.1080/14787210.2016.1194198. Epub 2016 Jun 3.
- Messora MR, Oliveira LF, Foureaux RC, Taba M Jr, Zangeronimo MG, Furlaneto FA, Pereira LJ. Probiotic therapy reduces periodontal tissue destruction and improves the intestinal morphology in rats with ligature-induced periodontitis. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1818-26. doi: 10.1902/jop.2013.120644. Epub 2013 Jan 17.
- Invernici MM, Furlaneto FAC, Salvador SL, Ouwehand AC, Salminen S, Mantziari A, Vinderola G, Ervolino E, Santana SI, Silva PHF, Messora MR. Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 presents antimicrobial potential against periodontopathogens and modulates the immunological response of oral mucosa in periodontitis patients. PLoS One. 2020 Sep 22;15(9):e0238425. doi: 10.1371/journal.pone.0238425. eCollection 2020.
- Invernici MM, Salvador SL, Silva PHF, Soares MSM, Casarin R, Palioto DB, Souza SLS, Taba M Jr, Novaes AB Jr, Furlaneto FAC, Messora MR. Effects of Bifidobacterium probiotic on the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1198-1210. doi: 10.1111/jcpe.12995. Epub 2018 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06278012.1.0000.5419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skalering af rodplanlægning
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uoverskueligForenede Stater
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetForudgående plejeplanlægning | Koordinering af sygeplejerske | Flere kroniske helbredstilstandeForenede Stater
-
University of BonnUniversity of Leeds; University College Cork; Universidade do Porto; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Tufts Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPalliativ pleje | Beslutningshjælpemidler | Nyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageBronkopulmonal dysplasiForenede Stater