Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af ​​paradentose.

23. januar 2018 opdateret af: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effekter af probiotisk terapi i behandlingen af ​​parodontitis: en undersøgelse af den kliniske, mikrobiologiske og immunologiske profil af værtens respons.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den probiotiske terapi som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patienter diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis. Den kliniske undersøgelses hypotese er, at med brug af probiotisk terapi kan standardbehandlingen forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil de udvalgte personer blive identificeret med en numerisk kode og vil modtage instruktioner vedrørende mundhygiejne samt supragingival skældannelse i alle tænder. Ifølge en tilfældig numerisk tabel genereret af en computersoftware, vil studiekoordinatoren fordele hver patient i en af ​​følgende grupper: Kontrol (Skalering og rodplaning - SRP) eller Test (SRP + probiotisk terapi). Forsøgspersonerne (test- og kontrolgrupper) vil modtage sugetablet indeholdende/ikke-indeholdende. I testgruppen vil sugetabletten præsentere Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Enkeltpersoner vil blive instrueret (umiddelbart efter den første session med mekanisk instrumentering) til at indtage to gange om dagen i 4 uger ved at opløse sugetabletten før sengetid, og når de vågner. De vil også blive instrueret i ikke at indtage andre probiotiske produkter under undersøgelsen. Kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametre vil blive vurderet ved baseline (præ-intervention) og efter afslutning af ikke-kirurgisk parodontal terapi 30 og 90 dage. Alle patienter vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen (mål, fordele og risici) i henhold til samtykkeerklæringen. Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af softwaren Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Den ideelle stikprøvestørrelse til at sikre en 80% kraft i den statistiske analyse af data opnået i denne undersøgelse blev beregnet under hensyntagen til forskellene i gennemsnit og standardafvigelser mellem test- og kontrolgrupperne i undersøgelsen af ​​Vivekananda et al. (2010). α-værdien blev sat til 0,05. Det gennemsnitlige frafald af patienter i vores tidligere undersøgelser (ca. 20%) blev også anset for at beregne stikprøvestørrelsen. En prøvestørrelse på mindst 30 patienter blev således anset for passende til denne undersøgelse. Normaliteten og homoskedasticiteten af ​​de opnåede data vil blive kontrolleret. Sammenligninger inden for grupper og mellem grupper med forskellige tidsintervaller vil blive udført gennem parametriske eller ikke-parametriske passende test. Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % i alle tests. Alle beregninger vil blive udført af SPSS software (SPSS, Chicago IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 30 år gammel
  • Alle patienter skal fremvise et godt generelt helbred.
  • Tidligere ubehandlet paradentose
  • Minimum 15 tænder

Ekskluderingskriterier:

  • At have modtaget antibiotika til ethvert formål inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller behov for antibiotikadækning til tandbehandling
  • Graviditet og pleje
  • Akutte orale læsioner eller nekrotiserende ulcerøs parodontitis,
  • En historie med diabetes, gigtfeber, lever- eller nyresygdom, neurologiske mangler, immunologiske sygdomme eller brug af medicin, som kan påvirke parodontalvæv (phenytoin, cyclosporin, nifidepin, kronisk brug af ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler)
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen uden Bifidobacterium animalis lactis HN019 i 30 dage.
Procedure: Skalering af rodplanlægning
Parodontal behandling
Andet: Placebo
to sugetabletter om dagen, der ikke indeholder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperimentel: Probiotisk
Skalering af rodplanlægning + to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonidannende enheder) i 30 dage.
Procedure: Skalering af rodplanlægning
Parodontal behandling
Kosttilskud: Probiotisk
to sugetabletter om dagen indeholdende Bifidobacterium animalis lactis HN019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingsdybden.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
millimeter.
Baseline, 30 dage, 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plakindeks.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
websteder.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i niveauerne af interleukin(IL)-1βeta, IL-8 og IL-10 i tandkødscrevikulærvæsken.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
pg/ml.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i niveauet af immunoglobulin A i spyt.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
mg/dL.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i den subgingival mikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
middel tælle.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i ekspressionen af ​​beta-defensin-3, toll-lignende receptor-4, cluster of differentiation (CD)-4 og CD-8.
Tidsramme: Baseline, 30 dage.
celler/mm2
Baseline, 30 dage.
Ændringer i tilknytningsniveauet.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
millimeter.
Baseline, 30 dage, 90 dage.
Ændringer i blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage.
websteder.
Baseline, 30 dage, 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06278012.1.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Skalering af rodplanlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner