Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotisk terapi i behandling av periodontitt.

23. januar 2018 oppdatert av: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effekter av probiotisk terapi i behandling av periodontitt: en studie av klinisk, mikrobiologisk og immunologisk profil av vertsresponsen.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av probiotikabehandlingen som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter diagnostisert med generalisert kronisk periodontitt. Den kliniske studiens hypotese er at med bruk av probiotisk terapi kan standardbehandlingen forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før studien starter, vil de utvalgte personene bli identifisert med en numerisk kode og vil motta instruksjoner angående munnhygiene samt supragingival skalering i alle tenner. I henhold til en tilfeldig numerisk tabell generert av en dataprogramvare, vil studiekoordinatoren fordele hver pasient i en av følgende grupper: Kontroll (Scaling and Root Planing - SRP) eller Test (SRP + probiotisk terapi). Forsøkspersonene (test- og kontrollgruppene) vil motta pastiller som inneholder/ikke inneholder. I testgruppen vil sugetabletten presentere Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Enkeltpersoner vil bli instruert (umiddelbart etter den første økten med mekanisk instrumentering) om å konsumere to ganger daglig i 4 uker ved å løse opp sugetabletten før leggetid og når de våkner. De vil også bli instruert om ikke å konsumere andre probiotiske produkter under studien. Kliniske, immunologiske og mikrobiologiske parametere vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter fullført ikke-kirurgisk periodontal terapi 30 og 90 dager. Alle pasienter vil motta detaljert informasjon om studien (mål, fordeler og risikoer) i henhold til samtykkevilkåret. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke programvaren Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Den ideelle prøvestørrelsen for å sikre en 80 % kraft i den statistiske analysen av dataene som ble oppnådd i denne studien ble beregnet med tanke på forskjellene i gjennomsnitt og standardavvik mellom test- og kontrollgruppene i studien av Vivekananda et al. (2010). α-verdien ble satt til 0,05. Gjennomsnittlig frafall av pasienter i våre tidligere studier (ca. 20 %) ble også vurdert for å beregne utvalgsstørrelsen. En prøvestørrelse på minst 30 pasienter ble derfor ansett som passende for denne studien. Normaliteten og homoskedastisiteten til de innhentede dataene vil bli kontrollert. Sammenligninger innen grupper og mellom grupper ved forskjellige tidsintervaller vil bli utført gjennom parametriske eller ikke-parametriske passende tester. Signifikansnivået vil bli satt til 5 % i alle tester. Alle beregninger vil bli utført av SPSS programvare (SPSS, Chicago IL, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 30 år gammel
  • Alle pasienter skal ha god generell helse.
  • Tidligere ubehandlet periodontitt
  • Minimum 15 tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha mottatt antibiotika for et hvilket som helst formål innen 6 måneder før du gikk inn i studien eller behov for antibiotikadekning for tannbehandling
  • Graviditet og pleie
  • Akutte orale lesjoner eller nekrotiserende ulcerøs periodontitt,
  • En historie med diabetes, revmatisk feber, lever- eller nyresykdom, nevrologiske mangler, immunologiske sykdommer eller bruk av medisiner som kan påvirke periodontalt vev, (fenytoin, ciklosporin, nifidepin, kronisk bruk av ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler)
  • Nåværende røyker eller tidligere røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Skalering av rotplanlegging + to sugetabletter per dag som ikke inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019 i 30 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rotplanlegging
Periodontal behandling
Annen: Placebo
to sugetabletter per dag som ikke inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperimentell: Probiotisk
Skalering av rotplanlegging + to sugetabletter per dag som inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonidannende enheter) i 30 dager.
Fremgangsmåte: Skalering av rotplanlegging
Periodontal behandling
Kosttilskudd: Probiotisk
to sugetabletter per dag som inneholder Bifidobacterium animalis lactis HN019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingsdybden.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
millimeter.
Baseline, 30 dager, 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkindeks.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
nettsteder.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i nivåene av interleukin(IL)-1βeta, IL-8 og IL-10 i gingival crevikulær væske.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
pg/ml.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i nivåene av immunglobulin A i spytt.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
mg/dL.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i subgingival mikrobiota.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
gjennomsnittlig antall.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i uttrykket av beta-defensin-3, toll som reseptor-4, cluster of differentiation (CD)-4 og CD-8.
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager.
celler/mm2
Utgangspunkt, 30 dager.
Endringer i vedleggsnivå.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
millimeter.
Baseline, 30 dager, 90 dager.
Endringer i blødning ved sondering.
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager.
nettsteder.
Baseline, 30 dager, 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06278012.1.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skalering av rotplanlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere