치주염 치료에서 프로바이오틱스 치료의 효과.
2018년 1월 23일 업데이트: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo
치주염 치료에서 프로바이오틱 치료의 효과: 숙주 반응의 임상적, 미생물학적 및 면역학적 프로파일에 관한 연구.
이 연구의 목적은 일반화된 만성 치주염으로 진단된 환자에서 비수술적 치주 치료의 보조로서 프로바이오틱 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
임상 연구의 가설은 프로바이오틱 요법을 사용하면 표준 치료가 향상될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구가 시작되기 전에 선택된 개인은 숫자 코드로 식별되고 구강 위생 및 모든 치아의 치은연 스케일링에 관한 지침을 받게 됩니다.
컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성된 임의의 숫자 테이블에 따라 연구 코디네이터는 각 환자를 다음 그룹 중 하나로 할당합니다: 대조군(스케일링 및 치근 활택 - SRP) 또는 테스트(SRP + 프로바이오틱 요법).
피험자(시험군 및 대조군)는 함유/비함유 마름모꼴을 받게 됩니다.
테스트 그룹에서 마름모꼴은 Bifidobacterium lactis HN019(HN019)를 나타냅니다.
취침 전과 기상 시 마름모꼴을 녹여서 4주 동안 하루에 두 번 섭취하도록 개인에게 지시합니다(기계 기기의 첫 번째 세션 직후).
그들은 또한 연구 중에 다른 프로바이오틱스 제품을 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.
임상적, 면역학적 및 미생물학적 매개변수는 기준선(개입 전)과 비수술적 치주 치료 완료 후 30일 및 90일에 평가됩니다.
모든 환자는 동의 기간에 따라 연구에 관한 자세한 정보(목표, 혜택 및 위험)를 받게 됩니다.
샘플 크기는 소프트웨어 Graphpad Statemate 2.0(GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA)을 사용하여 결정되었습니다.
본 연구에서 얻은 데이터의 통계적 분석에서 80% 검정력을 확보할 수 있는 이상적인 표본 크기는 Vivekananda et al. (2010).
α 값은 0.05로 설정되었습니다.
이전 연구에서 환자의 평균 탈락(약 20%)도 샘플 크기를 계산하는 데 고려되었습니다.
따라서 최소 30명의 환자가 이 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다.
얻은 데이터의 정규성과 동질성을 확인합니다.
그룹 내 및 다른 시간 간격의 그룹 간 비교는 파라메트릭 또는 비파라메트릭 적절한 테스트를 통해 수행됩니다.
유의 수준은 모든 테스트에서 5%로 설정됩니다.
모든 계산은 SPSS 소프트웨어(SPSS, Chicago IL, USA)에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 모든 환자는 양호한 일반 건강 상태를 보여야 합니다.
- 이전에 치료받지 않은 치주염
- 최소 15개 치아
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 어떤 목적으로든 항생제를 투여 받았거나 치과 치료를 위해 항생제 보장이 필요한 경우
- 임신과 간호
- 급성 구강 병변 또는 괴사성 궤양성 치주염,
- 당뇨병, 류마티스열, 간 또는 신장 질환, 신경학적 결함, 면역학적 질환 또는 치주 조직에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(페니토인, 사이클로스포린, 니피데핀, 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용)의 병력
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
스케일링 뿌리 계획 + 30일 동안 Bifidobacterium animalis lactis HN019를 함유하지 않은 하루 2정.
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치주 치료
Bifidobacterium animalis lactis HN019를 함유하지 않은 하루 2정
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실험적: 생균제
스케일링 뿌리 계획 + 30일 동안 Bifidobacterium animalis lactis HN019(10x9 콜로니 형성 단위)가 포함된 하루 2개의 사탕.
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치주 치료
Bifidobacterium animalis lactis HN019가 함유된 하루 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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밀리미터.
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기준선, 30일, 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 지수의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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사이트.
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기준선, 30일, 90일.
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치은 열구액에서 interleukin(IL)-1βeta, IL-8, IL-10 수치의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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pg/ml.
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기준선, 30일, 90일.
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|
타액 내 면역글로불린 A 수치의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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mg/dL.
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기준선, 30일, 90일.
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치은연하 미생물군의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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카운트를 의미합니다.
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기준선, 30일, 90일.
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베타 데펜신-3, 톨 유사 수용체-4, 분화 클러스터(CD)-4 및 CD-8의 발현 변화.
기간: 기준선, 30일.
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셀/mm2
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기준선, 30일.
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애착 수준의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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밀리미터.
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기준선, 30일, 90일.
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프로빙 시 출혈의 변화.
기간: 기준선, 30일, 90일.
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사이트.
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기준선, 30일, 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laleman I, Yilmaz E, Ozcelik O, Haytac C, Pauwels M, Herrero ER, Slomka V, Quirynen M, Alkaya B, Teughels W. The effect of a streptococci containing probiotic in periodontal therapy: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2015 Nov;42(11):1032-41. doi: 10.1111/jcpe.12464. Epub 2015 Nov 29.
- Matsubara VH, Bandara HM, Ishikawa KH, Mayer MP, Samaranayake LP. The role of probiotic bacteria in managing periodontal disease: a systematic review. Expert Rev Anti Infect Ther. 2016 Jul;14(7):643-55. doi: 10.1080/14787210.2016.1194198. Epub 2016 Jun 3.
- Messora MR, Oliveira LF, Foureaux RC, Taba M Jr, Zangeronimo MG, Furlaneto FA, Pereira LJ. Probiotic therapy reduces periodontal tissue destruction and improves the intestinal morphology in rats with ligature-induced periodontitis. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1818-26. doi: 10.1902/jop.2013.120644. Epub 2013 Jan 17.
- Invernici MM, Furlaneto FAC, Salvador SL, Ouwehand AC, Salminen S, Mantziari A, Vinderola G, Ervolino E, Santana SI, Silva PHF, Messora MR. Bifidobacterium animalis subsp lactis HN019 presents antimicrobial potential against periodontopathogens and modulates the immunological response of oral mucosa in periodontitis patients. PLoS One. 2020 Sep 22;15(9):e0238425. doi: 10.1371/journal.pone.0238425. eCollection 2020.
- Invernici MM, Salvador SL, Silva PHF, Soares MSM, Casarin R, Palioto DB, Souza SLS, Taba M Jr, Novaes AB Jr, Furlaneto FAC, Messora MR. Effects of Bifidobacterium probiotic on the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2018 Oct;45(10):1198-1210. doi: 10.1111/jcpe.12995. Epub 2018 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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