Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пробиотической терапии при лечении пародонтита.

23 января 2018 г. обновлено: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Эффекты пробиотической терапии при лечении пародонтита: исследование клинического, микробиологического и иммунологического профиля реакции хозяина.

Целью данного исследования является оценка эффекта пробиотической терапии в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению у пациентов с диагнозом генерализованный хронический пародонтит. Гипотеза клинического исследования заключается в том, что с использованием пробиотической терапии стандартное лечение может быть улучшено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом исследования отобранные лица будут идентифицированы числовым кодом и получат инструкции относительно гигиены полости рта, а также удаления зубного камня над деснами. В соответствии со случайной числовой таблицей, созданной компьютерным программным обеспечением, координатор исследования распределяет каждого пациента в одну из следующих групп: контрольная (Scaling and Root Planing - SRP) или тестовая (SRP + пробиотическая терапия). Субъекты (тестовая и контрольная группы) получат пастилку, содержащую/не содержащую. В тестовой группе пастилка будет содержать Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Индивидуумы будут проинструктированы (сразу после первого сеанса механической обработки) принимать два раза в день в течение 4 недель, рассасывая пастилку перед сном и после пробуждения. Они также будут проинструктированы не употреблять другие пробиотические продукты во время исследования. Клинические, иммунологические и микробиологические параметры будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства) и после завершения нехирургического пародонтологического лечения через 30 и 90 дней. Все пациенты получат подробную информацию об исследовании (цели, преимущества и риски) в соответствии с Условиями согласия. Размер выборки определяли с помощью программного обеспечения Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., Сан-Диего, Калифорния, США). Идеальный размер выборки для обеспечения 80% мощности статистического анализа данных, полученных в этом исследовании, был рассчитан с учетом различий средних значений и стандартных отклонений между тестовой и контрольной группами исследования Вивекананды и соавт. (2010). Значение α было установлено равным 0,05. Средний показатель отсева пациентов в наших предыдущих исследованиях (примерно 20%) также учитывался при расчете размера выборки. Таким образом, размер выборки не менее 30 пациентов считался подходящим для данного исследования. Будет проверена нормальность и гомоскедастичность полученных данных. Сравнения внутри групп и между группами в разные промежутки времени будут выполняться с помощью соответствующих параметрических или непараметрических тестов. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% во всех тестах. Все расчеты будут выполняться с помощью программного обеспечения SPSS (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Более 30 лет
  • Все пациенты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
  • Ранее не леченный пародонтит
  • Минимум 15 зубов

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков с любой целью в течение 6 месяцев до включения в исследование или необходимость покрытия антибиотиками для лечения зубов
  • Беременность и уход
  • Острые поражения полости рта или язвенно-некротический периодонтит,
  • Диабет в анамнезе, ревматическая лихорадка, заболевания печени или почек, неврологические нарушения, иммунологические заболевания или прием лекарств, которые могут повлиять на ткани пародонта (фенитоин, циклоспорин, нифидепин, хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Текущий курильщик или бывший курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Планирование удаления зубного камня + две пастилки в день, не содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019, в течение 30 дней.
Процедура: Масштабирование корневого планирования
Лечение пародонта
Другой: Плацебо
две пастилки в день, не содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019
Экспериментальный: Пробиотик
Удаление зубного камня + две пастилки в день, содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 колониеобразующих единиц) в течение 30 дней.
Процедура: Масштабирование корневого планирования
Лечение пародонта
Диетическая добавка: Пробиотик
две пастилки в день, содержащие Bifidobacterium animalis lactis HN019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины зондирования.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
миллиметр.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса зубного налета.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
места.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения уровней интерлейкина(ИЛ)-1βэта, ИЛ-8 и ИЛ-10 в жидкости десневой борозды.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
пг/мл.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения уровня иммуноглобулина А в слюне.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
мг/дл.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения поддесневой микробиоты.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
средний счет.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения экспрессии бета-дефенсина-3, толл-подобного рецептора-4, кластера дифференцировки (CD)-4 и CD-8.
Временное ограничение: Базовый, 30 дней.
клеток/мм2
Базовый, 30 дней.
Изменения уровня привязанности.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
миллиметр.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
Изменения кровоточивости при зондировании.
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.
места.
Базовый уровень, 30 дней, 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06278012.1.0000.5419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масштабирование корневого планирования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться