Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotische therapie bij de behandeling van parodontitis.

23 januari 2018 bijgewerkt door: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Effecten van probiotische therapie bij de behandeling van parodontitis: een onderzoek naar het klinische, microbiologische en immunologische profiel van de respons van de gastheer.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de probiotische therapie als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met de diagnose gegeneraliseerde chronische parodontitis. De hypothese van de klinische studie is dat met het gebruik van probiotische therapie de standaardbehandeling zou kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat het onderzoek begint, worden de geselecteerde personen geïdentificeerd met een cijfercode en krijgen ze instructies over mondhygiëne en supragingivale schilfering in alle tanden. Volgens een willekeurige numerieke tabel gegenereerd door computersoftware, zal de studiecoördinator elke patiënt toewijzen aan een van de volgende groepen: Controle (Scaling en Root Planing - SRP) of Test (SRP + probiotische therapie). De proefpersonen (test- en controlegroepen) krijgen zuigtabletten die wel/niet bevatten. In de testgroep zal de zuigtablet Bifidobacterium lactis HN019 (HN019) bevatten. Individuen zullen worden geïnstrueerd (onmiddellijk na de eerste sessie mechanische instrumentatie) om gedurende 4 weken tweemaal per dag te consumeren door de zuigtablet op te lossen voor het slapengaan en wanneer ze wakker worden. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen ander probiotisch product te consumeren. Klinische, immunologische en microbiologische parameters zullen worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en na voltooiing van niet-chirurgische parodontale therapie 30 en 90 dagen. Alle patiënten zullen gedetailleerde informatie ontvangen over de studie (doelen, voordelen en risico's) volgens de toestemmingstermijn. De steekproefomvang werd bepaald met behulp van de software Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, VS). De ideale steekproefomvang om een ​​power van 80% te garanderen in de statistische analyse van de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, werd berekend rekening houdend met de verschillen in gemiddelden en standaarddeviaties tussen de test- en controlegroepen van het onderzoek door Vivekananda et al. (2010). De α-waarde was vastgesteld op 0,05. De gemiddelde uitval van patiënten in onze eerdere onderzoeken (ongeveer 20%) werd ook in aanmerking genomen om de steekproefomvang te berekenen. Daarom werd een steekproefomvang van ten minste 30 patiënten geschikt geacht voor dit onderzoek. De normaliteit en homoscedasticiteit van de verkregen gegevens zal worden gecontroleerd. Vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen op verschillende tijdsintervallen zullen worden uitgevoerd door middel van parametrische of niet-parametrische geschikte tests. Het significantieniveau wordt bij alle toetsen op 5% gesteld. Alle berekeningen worden uitgevoerd door SPSS-software (SPSS, Chicago IL, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 30 jaar oud
  • Alle patiënten moeten een goede algemene gezondheid hebben.
  • Eerder onbehandelde parodontitis
  • Minimaal 15 tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica hebben gekregen voor welk doel dan ook binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of de behoefte aan antibioticadekking voor tandheelkundige behandelingen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Acute orale laesies of necrotiserende ulceratieve parodontitis,
  • Een voorgeschiedenis van diabetes, reumatische koorts, lever- of nierziekte, neurologische deficiënties, immunologische aandoeningen of gebruik van medicatie die parodontaal weefsel kan aantasten (fenytoïne, ciclosporine, nifidepine, chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Huidige roker of ex-roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Scaling root planning + twee zuigtabletten per dag zonder Bifidobacterium animalis lactis HN019 gedurende 30 dagen.
Procedure: Rootplanning schalen
Parodontale behandeling
Ander: Placebo
twee zuigtabletten per dag zonder Bifidobacterium animalis lactis HN019
Experimenteel: Probiotisch
Scaling root planning + twee zuigtabletten per dag met Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 kolonievormende eenheden) gedurende 30 dagen.
Procedure: Rootplanning schalen
Parodontale behandeling
Voedingssupplement: Probiotisch
twee zuigtabletten per dag met Bifidobacterium animalis lactis HN019

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de sonderingsdiepte.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
millimeter.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaque-index.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
sites.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de niveaus van interleukine (IL) -1βeta, IL-8 en IL-10 in de gingivale creviculaire vloeistof.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
pg/ml.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de niveaus van immunoglobuline A in speeksel.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
mg/dL.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de subgingivale microbiota.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
gemiddelde telling.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in de expressie van bèta-defensine-3, tolachtige receptor-4, cluster van differentiatie (CD)-4 en CD-8.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen.
cellen/mm2
Basislijn, 30 dagen.
Veranderingen in het hechtingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
millimeter.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
Veranderingen in bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.
sites.
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06278012.1.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Rootplanning schalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren