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歯周炎の治療におけるプロバイオティクス療法の効果。

2018年1月23日 更新者：Michel Reis Messora、University of Sao Paulo

歯周炎の治療におけるプロバイオティック療法の効果：宿主反応の臨床的、微生物学的および免疫学的プロファイルの研究。

この研究の目的は、全身性慢性歯周炎と診断された患者における非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクス療法の効果を評価することです。 臨床研究の仮説は、プロバイオティック療法を使用することで、標準治療を強化できるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究が始まる前に、選択された個人は数字コードで識別され、口腔衛生とすべての歯の歯肉縁上スケーリングに関する指示を受けます。 コンピューター ソフトウェアによって生成されたランダムな数値表に従って、研究コーディネーターは各患者を次のグループのいずれかに割り当てます: コントロール (スケーリングおよびルート プレーニング - SRP) またはテスト (SRP + プロバイオティック療法)。 被験者（試験群および対照群）は、トローチ含有／非含有を受け取る。 テスト グループでは、ロゼンジは Bifidobacterium lactis HN019 (HN019) を示します。 個人は、(機械器具の最初のセッションの直後に) 就寝前と起床時にトローチを溶かして 1 日 2 回、4 週間摂取するように指示されます。 彼らはまた、研究中に他のプロバイオティクス製品を摂取しないように指示されます. 臨床的、免疫学的および微生物学的パラメーターは、ベースライン（介入前）および非外科的歯周療法の完了後30および90日で評価されます。 すべての患者は、同意期間に従って、研究に関する詳細な情報 (目標、利点、およびリスク) を受け取ります。 サンプルサイズは、ソフトウェアGraphpad Statemate 2.0（GraphPad Software、Inc.、San Diego、CA、USA）を使用して決定されました。 この研究で得られたデータの統計分析で 80% の検出力を確保するための理想的なサンプル サイズは、Vivekananda らによる研究のテスト グループとコントロール グループの間の平均値と標準偏差の差を考慮して計算されました。 （2010）。 α 値は 0.05 に設定されました。 サンプルサイズを計算するために、以前の研究における患者の平均ドロップアウト (約 20%) も考慮されました。 したがって、少なくとも30人の患者のサンプルサイズがこの研究に適していると考えられました. 得られたデータの正規性と等分散性がチェックされます。 異なる時間間隔でのグループ内およびグループ間の比較は、パラメトリックまたはノンパラメトリックの適切なテストを通じて実行されます。 有意水準は、すべてのテストで 5% に設定されます。 すべての計算は、SPSS ソフトウェア (SPSS、Chicago IL、USA) によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • すべての患者は、全身の健康状態が良好でなければなりません。
  • 未治療の歯周炎
  • 最低15本の歯

除外基準:

  • -研究に入る前の6か月以内に何らかの目的で抗生物質を受け取った、または歯科治療のための抗生物質の適用範囲が必要
  • 妊娠と授乳
  • 急性口腔病変または壊死性潰瘍性歯周炎、
  • 糖尿病、リウマチ熱、肝臓または腎臓病、神経学的欠損症、免疫疾患、または歯周組織に影響を与える可能性のある薬の使用歴（フェニトイン、シクロスポリン、ニフィデピン、非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用）
  • 現在の喫煙者または元喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
スケーリング ルート プランニング + ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス HN019 を 30 日間含まない 1 日 2 個のロゼンジ。
手順：スケーリングルート計画
歯周治療
他の：プラセボ
ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス HN019 を含まないトローチ 1 日 2 個
実験的：プロバイオティクス
スケーリング ルート プランニング + ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス HN019 (10x9 コロニー形成単位) を含む 1 日 2 個のロゼンジを 30 日間。
手順：スケーリングルート計画
歯周治療
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス HN019 を含む 1 日 2 個のトローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探査深度の変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
ミリメートル。
ベースライン、30 日、90 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数の変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
サイト。
ベースライン、30 日、90 日。
歯肉溝液中のインターロイキン (IL)-1βeta、IL-8、および IL-10 のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
pg/ml。
ベースライン、30 日、90 日。
唾液中の免疫グロブリン A のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
mg/dL。
ベースライン、30 日、90 日。
歯肉縁下微生物叢の変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
平均数。
ベースライン、30 日、90 日。
Β-デフェンシン-3、トール様受容体-4、分化クラスター (CD)-4、および CD-8 の発現の変化。
時間枠：ベースライン、30 日。
セル/mm2
ベースライン、30 日。
愛着レベルの変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
ミリメートル。
ベースライン、30 日、90 日。
プロービング時の出血の変化。
時間枠：ベースライン、30 日、90 日。
サイト。
ベースライン、30 日、90 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • 主任研究者：Michel R Messora, Phd、University of Sao Paulo - FORP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06278012.1.0000.5419

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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