Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii probiotycznej w leczeniu zapalenia przyzębia.

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Wpływ terapii probiotycznej w leczeniu zapalenia przyzębia: badanie profilu klinicznego, mikrobiologicznego i immunologicznego odpowiedzi gospodarza.

Celem pracy jest ocena wpływu terapii probiotycznej jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego u pacjentów z rozpoznaniem uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia. Hipotezą badania klinicznego jest to, że przy zastosowaniu terapii probiotycznej standardowe leczenie może zostać wzmocnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania wybrane osoby zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu numerycznego i otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej oraz skalingu naddziąsłowego we wszystkich zębach. Na podstawie losowej tabeli numerycznej wygenerowanej przez program komputerowy, koordynator badania przydzieli każdego pacjenta do jednej z następujących grup: Kontrolnej (Scaling and Root Planing – SRP) lub Testowej (SRP + terapia probiotyczna). Osoby badane (grupy badana i kontrolna) otrzymają pastylki do ssania zawierające/nie zawierające. W grupie testowej pastylka będzie prezentować Bifidobacterium lactis HN019 (HN019). Osoby zostaną poinstruowane (bezpośrednio po pierwszej sesji mechanicznego oprzyrządowania), aby spożywały dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, rozpuszczając pastylkę przed snem i po przebudzeniu. Zostaną również poinstruowani, aby nie spożywać innych produktów probiotycznych podczas badania. Parametry kliniczne, immunologiczne i mikrobiologiczne zostaną ocenione na początku badania (przed interwencją) oraz po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego 30 i 90 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają szczegółowe informacje dotyczące badania (cele, korzyści i zagrożenia) zgodnie z Warunkami Zgody. Wielkość próbki określono za pomocą oprogramowania Graphpad Statemate 2.0 (GraphPad Software, Inc., San Diego, CA, USA). Idealna wielkość próby zapewniająca 80% moc w analizie statystycznej danych uzyskanych w tym badaniu została obliczona z uwzględnieniem różnic średnich i odchyleń standardowych między grupami badaną i kontrolną w badaniu Vivekananda i in. (2010). Wartość α ustalono na 0,05. Do obliczenia wielkości próby wzięto również pod uwagę średni spadek pacjentów w naszych poprzednich badaniach (około 20%). Zatem wielkość próby co najmniej 30 pacjentów uznano za odpowiednią do tego badania. Sprawdzona zostanie normalność i homoskedastyczność uzyskanych danych. Porównania w ramach grup i między grupami w różnych odstępach czasu zostaną przeprowadzone za pomocą odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych. We wszystkich testach poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przez oprogramowanie SPSS (SPSS, Chicago IL, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirao Preto - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 30 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą prezentować dobry ogólny stan zdrowia.
  • Wcześniej nieleczone zapalenie przyzębia
  • Minimum 15 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub konieczność objęcia antybiotykami leczenia stomatologicznego
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Ostre zmiany w jamie ustnej lub martwicze wrzodziejące zapalenie przyzębia,
  • Przebyta cukrzyca, gorączka reumatyczna, choroby wątroby lub nerek, niedobory neurologiczne, choroby immunologiczne lub stosowanie leków mogących wpływać na tkankę przyzębia (fenytoina, cyklosporyna, nifidepina, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Obecny palacz lub były palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Planowanie korzeni skalingu + dwie pastylki dziennie niezawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019 przez 30 dni.
Procedura: Skalowanie planowania korzeni
Leczenie periodontologiczne
Inny: Placebo
dwie pastylki do ssania dziennie niezawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019
Eksperymentalny: Probiotyk
Skalowanie korzeni + dwie pastylki dziennie zawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019 (10x9 jednostek tworzących kolonie) przez 30 dni.
Procedura: Skalowanie planowania korzeni
Leczenie periodontologiczne
Suplement diety: Probiotyk
dwie pastylki dziennie zawierające Bifidobacterium animalis lactis HN019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości sondowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
milimetr.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
witryny.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany poziomu interleukiny(IL)-1βeta, IL-8 i IL-10 w płynie dziąsłowym.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
pg/ml.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany poziomu immunoglobuliny A w ślinie.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
mg/dl.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany mikroflory poddziąsłowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
średnia liczba.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany w ekspresji beta-defensyny-3, toll-like receptor-4, klaster różnicowania (CD)-4 i CD-8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni.
komórek/mm2
Wartość bazowa, 30 dni.
Zmiany poziomu przywiązania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
milimetr.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.
witryny.
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel R Messora, Phd, University of Sao Paulo - FORP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06278012.1.0000.5419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie planowania korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj