Sci-B-Vac™ 在成人中的批次间一致性
2021年3月3日 更新者：VBI Vaccines Inc.
评估 Sci-B-Vac™ 成人批次间一致性的双盲随机对照试验（常数）
评估成人 Sci-B-Vac™ 批次间一致性的对照试验
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是验证 Sci-B-Vac™ 的制造等效性是否一致，并将 Sci-B-Vac™ 三剂量方案与 Engerix 三剂量方案的免疫原性和安全性进行比较-B® 成人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2838
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Sudbury、Ontario、加拿大
- Medicore Research Inc
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Toronto、Ontario、加拿大
- Manna Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Manna Montreal
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Manna Research Quebec
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Hannover、德国
- Medizinishe Hochschule Hannover
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Sites
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Clinical Research Consortium Arizona, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group Inc
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North Hollywood、California、美国、91606
- CareOne Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Altanta
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research (ACR)
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
- Montana Medical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research (ACR)
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Tampere、芬兰
- University of Tampere
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Bristol、英国
- Bristol Royal Hospital for Children
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London、英国
- St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国
- Oxford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何性别
- 18-45岁
- 健康，由体格检查和实验室测试值确定
- 如果女性没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），则具有生育能力并且必须同意使用适当的节育方法
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 以前接种过任何乙肝疫苗 (HBV)（许可的或实验性的）
- 入组后 30 天内接受免疫抑制剂治疗
- 免疫功能损害史
- 怀孕或哺乳
- 用减毒疫苗免疫（例如 MMR）在注册前 4 周内
- 使用灭活疫苗进行免疫（例如 流感）入组前 2 周内
- 在入组后 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在研究期间可能需要血液制品
- 受试者在入组后 30 天内使用研究药物或生物制剂进行另一项临床试验
- 在入组后 30 天内接受过粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (G/GM-CSF) 或促红细胞生成素 (EPO)，或在研究期间可能需要 GM-CSF 或促红细胞生成素
- 随机分组后 5 年内需要化疗或放疗的任何癌症病史或当前疾病。
- 任何会限制疫苗接种后注射部位评估的皮肤异常或纹身
- 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应史
- 不愿或研究者认为不能遵守研究要求
- 研究中心工作人员的直系亲属
- 由 HBV 标记物证明的当前或过去的乙型肝炎感染或先前的疫苗接种
- 筛查时已知丙型肝炎感染或丙型肝炎血清学阳性，除非接受治疗和治愈
- 筛查时已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 血清学阳性
- 筛选时肾小球滤过率 (GFR) <90 mL/min/ 1.73 m2 的肾功能损害
- 体重指数≥35
- 不受控制的高血压
- 筛选时诊断为 1 型或 2 型糖尿病或 HbA1C ≥ 6.5%
- 根据 FDA 临床实验室异常分级指南，任何实验室测试异常将被视为 1 级或以上严重程度，并被研究者视为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sci-B-Vac Lot A Hep B 疫苗接种
Sci-B-Vac Lot A 乙型肝炎疫苗接种
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乙型肝炎疫苗接种
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实验性的：Sci-B-Vac Lot B Hep B 疫苗接种
Sci-B-Vac Lot B 乙型肝炎疫苗接种
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乙型肝炎疫苗接种
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实验性的：Sci-B-Vac Lot C 乙肝疫苗接种
Sci-B-Vac Lot C 乙型肝炎疫苗接种
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乙型肝炎疫苗接种
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器：ENGERIX-B 乙肝疫苗接种
活性比较剂：ENGERIX-B 乙型肝炎疫苗接种
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乙型肝炎疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 196 天抗-HB 的几何平均浓度 (GMC) 批间一致性（根据方案集 1）
大体时间：第三次疫苗接种后 4 周（研究日 196）
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在第三次疫苗接种后 4 周，证明 3 个独立的连续批次的 Sci-B-Vac® 在免疫原性方面的生产等效性（通过抗体的 GMC 测量）。
如果批次间调整后的抗-HBs GMC 比率的 95% CI 在预先指定的范围 [0.67, 1.5] 内，则证明 Sci-B-Vac® 的批次间制造一致性。
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第三次疫苗接种后 4 周（研究日 196）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Engerix-B® 第 196 天相比，Sci-B-Vac® 在第 196 天抗-HBs 的血清保护率 (SPR)（根据方案集 2）
大体时间：第三次疫苗接种后 4 周（研究日 196）
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总结了比例 [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] 和双侧 95% CI 的差异。
如果 95% CI 的下限 > 5%，则 Sci-B-Vac® 将被宣布为不劣于 Engerix-B®
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第三次疫苗接种后 4 周（研究日 196）
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受试者报告诱发的局部和全身不良事件 (AE) 的百分比
大体时间：疫苗接种日和随后的六天
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在 ≥ 18 岁的成人中，在接种任何 Sci-B-Vac® 或 Engerix-B® 疫苗后第 1 天至第 7 天发生的局部和全身不良事件分析。
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疫苗接种日和随后的六天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD、VBI Vaccines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎疫苗的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级... 及其他条件美国
乙型肝炎疫苗接种的临床试验
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Sun Yat-sen University主动，不招人
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BioNTech SE完全的新冠肺炎 | SARS-CoV-2 感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸道疾病 | SARS（疾病）美国, 德国, 火鸡, 南非
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AmgenMedpace, Inc.完全的
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完全的
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PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx GmbH; Edesa Biotech...招聘中急性呼吸窘迫综合征 | ARDS | 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) | ARDS（急性呼吸窘迫综合征）美国
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的