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Cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes

3 mars 2021 mis à jour par: VBI Vaccines Inc.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes (CONSTANT)

Un essai contrôlé pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac™ chez les adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de vérifier que l'équivalence de fabrication de Sci-B-Vac™ est cohérente et de comparer l'immunogénicité et l'innocuité d'un régime à trois doses de Sci-B-Vac™ à un régime à trois doses d'Engerix -B® chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2838

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • University of Tampere
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Royaume-Uni
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
        • Oxford University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel genre
  • Âge 18-45 ans
  • En bonne santé, tel que déterminé par un examen physique et les valeurs des tests de laboratoire
  • Si la femme n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), est en âge de procréer et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre l'hépatite B (VHB) (autorisé ou expérimental)
  • Traitement par immunosuppresseur dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'altération de la fonction immunologique
  • Grossesse ou allaitement
  • Immunisation avec des vaccins atténués (par ex. ROR) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Immunisation avec des vaccins inactivés (par ex. grippe) dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'inscription ou est susceptible d'avoir besoin de produits sanguins pendant la période d'étude
  • Sujet dans un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • A reçu du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (G / GM-CSF) ou de l'érythropoïétine (EPO) dans les 30 jours suivant l'inscription ou susceptible de nécessiter du GM-CSF ou de l'érythropoïétine pendant la période d'étude
  • Tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans suivant la randomisation ou la maladie actuelle.
  • Toute anomalie cutanée ou tatouage qui limiterait l'évaluation du site d'injection après la vaccination
  • Antécédents de réactions allergiques ou de réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin
  • Refus ou incapable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude
  • Membres de la famille immédiate du personnel du centre d'étude
  • Infection actuelle ou passée par l'hépatite B ou vaccination antérieure, comme en témoignent les marqueurs du VHB
  • Infection connue à l'hépatite C ou sérologie positive pour l'hépatite C au moment du dépistage, sauf si elle est traitée et guérie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue ou sérologie VIH positive au moment du dépistage
  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 90 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
  • IMC ≥ 35
  • Hypertension non contrôlée
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ou HbA1C ≥ 6,5 % au dépistage
  • Toute anomalie des tests de laboratoire qui serait considérée comme étant de grade 1 ou supérieur selon les directives de la FDA pour le classement des anomalies de laboratoire clinique et est considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot A Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot B Vaccination contre l'hépatite B
Sci-B-Vac Lot B Vaccin contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
EXPÉRIMENTAL: Sci-B-Vac Lot C Vaccin contre l'hépatite B
Sci-B-Vac Lot C Vaccination contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur : ENGERIX-B Vaccination Hep B
Comparateur actif : ENGERIX-B Vaccination contre l'hépatite B
Biologique: Vaccination contre l'hépatite B
Vaccination contre l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anti-HBs au jour 196 pour la cohérence d'un lot à l'autre (ensemble de protocoles 1)
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
Démontrer l'équivalence de fabrication, en termes d'immunogénicité, telle que mesurée par GMC d'anticorps, de 3 lots consécutifs indépendants de Sci-B-Vac® 4 semaines après la troisième vaccination. La cohérence de fabrication d'un lot à l'autre de Sci-B-Vac® est démontrée si les IC à 95 % des ratios ajustés de GMC anti-HBs entre les lots se situent dans la plage prédéfinie de [0,67, 1,5].
4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection (SPR) des anti-HBs au jour 196 pour Sci-B-Vac® par rapport au jour 196 pour Engerix-B® (Per Protocol Set 2)
Délai: 4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
La différence dans les proportions [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] et les IC à 95 % bilatéraux ont été résumés. Si la borne inférieure de l'IC à 95 % était > 5 %, Sci-B-Vac® devait être déclaré non inférieur à Engerix-B®
4 semaines après la troisième vaccination (Journée d'étude 196)
Pourcentage d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités par le sujet
Délai: Jour d'administration du vaccin et six jours suivants
Analyse des événements indésirables locaux et systémiques sollicités avec un intervalle d'apparition du jour 1 au jour 7 après toute vaccination avec Sci-B-Vac® ou Engerix-B®, chez les adultes ≥ 18 ans.
Jour d'administration du vaccin et six jours suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VBI Vaccines Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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