Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lot-to-lot-konsistens av Sci-B-Vac™ hos voksne

3. mars 2021 oppdatert av: VBI Vaccines Inc.

En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon for å vurdere lot-til-lot-konsistensen av Sci-B-Vac™ hos voksne (CONSTANT)

En kontrollert prøveversjon for å vurdere lot-til-lot-konsistensen til Sci-B-Vac™ hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å verifisere at produksjonsekvivalensen til Sci-B-Vac™ er konsistent og å sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til et tre-dose-regime med Sci-B-Vac™ med et tre-dose-regime av Engerix -B® hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Storbritannia
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
        • Oxford University
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinishe Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder 18-45 år
  • Sunn, som bestemt av en fysisk undersøkelse og verdier av laboratorietester
  • Hvis kvinnen ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), er i fertil alder og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst Hep B-vaksine (HBV) (lisensiert eller eksperimentell)
  • Behandling med immunsuppressiv innen 30 dager etter påmelding
  • Historie med nedsatt immunologisk funksjon
  • Graviditet eller amming
  • Vaksinasjon med svekkede vaksiner (f.eks. MMR) innen 4 uker før påmelding
  • Vaksinasjon med inaktiverte vaksiner (f.eks. influensa) innen 2 uker før påmelding
  • Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager etter registrering eller vil sannsynligvis kreve blodprodukter i løpet av studieperioden
  • Person i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller et biologisk legemiddel innen 30 dager etter påmelding
  • Har mottatt granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (G/GM-CSF) eller erytropoietin (EPO) innen 30 dager etter registrering eller sannsynligvis vil kreve GM-CSF eller erytropoietin i løpet av studieperioden
  • Enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen 5 år etter randomisering eller nåværende sykdom.
  • Enhver hudavvik eller tatovering som vil begrense vurderingen av injeksjonsstedet etter vaksinasjon
  • Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksinekomponent
  • Uvillig, eller ute av stand etter etterforskerens oppfatning, til å overholde studiekravene
  • Nærmeste familiemedlemmer til ansatte ved studiesenteret
  • Nåværende eller tidligere hepatitt B-infeksjon eller tidligere vaksinasjon som dokumentert av HBV-markører
  • Kjent hepatitt C-infeksjon eller positiv hepatitt C-serologi ved screening, med mindre behandlet og kurert
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening
  • Nedsatt nyrefunksjon med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 ved screening
  • BMI ≥ 35
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 eller HbA1C ≥ 6,5 % ved screening
  • Enhver abnormitet i laboratorieprøver som vil bli vurdert av alvorlighetsgrad 1 eller høyere i henhold til FDA-retningslinjene for gradering av kliniske laboratorieavvik og anses som klinisk signifikant av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sci-B-Vac Lot A Hep B-vaksinasjon
Sci-B-Vac Lot A Hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Hepatitt B-vaksinasjon
EKSPERIMENTELL: Sci-B-Vac Lot B Hep B-vaksinasjon
Sci-B-Vac Lot B Hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Hepatitt B-vaksinasjon
EKSPERIMENTELL: Sci-B-Vac Lot C Hep B-vaksinasjon
Sci-B-Vac Lot C Hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Hepatitt B-vaksinasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator: ENGERIX-B Hep B-vaksinasjon
Aktiv komparator: ENGERIX-B Hepatitt B-vaksinasjon
Biologisk: Hepatitt B-vaksinasjon
Hepatitt B-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av anti-HB-er på dag 196 for lot-til-lot-konsistens (per protokollsett 1)
Tidsramme: 4 uker etter tredje vaksinasjon (studiedag 196)
For å demonstrere produksjonsekvivalens, når det gjelder immunogenisitet, målt ved GMC av antistoffer, av 3 uavhengige påfølgende partier av Sci-B-Vac® 4 uker etter den tredje vaksinasjonen. Lot-to-lot produksjonskonsistens av Sci-B-Vac® demonstreres hvis 95 % CI-ene til de justerte anti-HBs GMC-forholdene mellom lotene er innenfor det forhåndsspesifiserte området [0,67, 1,5].
4 uker etter tredje vaksinasjon (studiedag 196)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesrate (SPR) av anti-HB på dag 196 for Sci-B-Vac® sammenlignet med dag 196 for Engerix-B® (per protokollsett 2)
Tidsramme: 4 uker etter tredje vaksinasjon (studiedag 196)
Forskjellen i proporsjoner [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] og tosidige 95 % CI ble oppsummert. Hvis den nedre grensen for 95 % CI var > 5 %, skulle Sci-B-Vac® bli erklært som ikke-underordnet Engerix-B®
4 uker etter tredje vaksinasjon (studiedag 196)
Prosentandel av emnerapporterte forespurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag for vaksineadministrasjon og seks påfølgende dager
Analyse av lokale og systemiske etterspurte bivirkninger med et intervall fra dag 1 til dag 7 etter enhver vaksinasjon med enten Sci-B-Vac® eller Engerix-B®, hos voksne ≥18 år.
Dag for vaksineadministrasjon og seks påfølgende dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksiner

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere