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Consistencia lote a lote de Sci-B-Vac™ en adultos

3 de marzo de 2021 actualizado por: VBI Vaccines Inc.

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la consistencia entre lotes de Sci-B-Vac™ en adultos (CONSTANTE)

Un ensayo controlado para evaluar la consistencia entre lotes de Sci-B-Vac™ en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es verificar que la equivalencia de fabricación de Sci-B-Vac™ sea consistente y comparar la inmunogenicidad y la seguridad de un régimen de tres dosis de Sci-B-Vac™ con un régimen de tres dosis de Engerix. -B® en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2838

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canadá
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Manna Research Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Reino Unido
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
        • Oxford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género
  • Edad 18-45 años
  • Saludable, según lo determinado por un examen físico y los valores de las pruebas de laboratorio.
  • Si es mujer, no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía), está en edad fértil y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra la hepatitis B (VHB) (autorizada o experimental)
  • Tratamiento con inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de deterioro de la función inmunológica
  • Embarazo o lactancia
  • Inmunización con vacunas atenuadas (p. MMR) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Inmunización con vacunas inactivadas (p. influenza) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Ha recibido hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o es probable que necesite hemoderivados durante el período de estudio
  • Sujeto en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o un producto biológico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Ha recibido factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (G/GM-CSF) o eritropoyetina (EPO) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o es probable que requiera GM-CSF o eritropoyetina durante el período de estudio
  • Cualquier antecedente de cáncer que requiera quimioterapia o radiación dentro de los 5 años de la aleatorización o enfermedad actual.
  • Cualquier anormalidad en la piel o tatuaje que limitaría la evaluación del sitio de inyección posterior a la vacunación
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas a cualquier componente de la vacuna
  • No está dispuesto, o no puede, según la opinión del investigador, a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Familiares directos del personal del centro de estudios
  • Infección de hepatitis B actual o pasada o vacunación previa según lo evidenciado por marcadores de VHB
  • Infección por hepatitis C conocida o serología positiva para hepatitis C en la selección, a menos que se trate y se cure
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (TFG) <90 ml/min/ 1,73 m2 en la selección
  • IMC ≥ 35
  • Hipertensión no controlada
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o HbA1C ≥ 6,5 % en la selección
  • Cualquier anormalidad en las pruebas de laboratorio que se considere de grado 1 o superior según las pautas de la FDA para clasificar las anormalidades de laboratorio clínico y que el investigador considere clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Lote A Vacunación contra la hepatitis B
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación contra la hepatitis B
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Lote B Vacunación contra la hepatitis B
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación contra la hepatitis B
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Lote C Vacunación contra la hepatitis B
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación contra la hepatitis B
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador: ENGERIX-B Vacunación Hep B
Comparador activo: ENGERIX-B Vacunación contra la hepatitis B
Biológico: Vacunación contra la hepatitis B
Vacunación contra la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de Anti-HBs en el día 196 para la consistencia de lote a lote (por conjunto de protocolos 1)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación (Día de estudio 196)
Demostrar la equivalencia de fabricación, en términos de inmunogenicidad, medida por GMC de anticuerpos, de 3 lotes independientes consecutivos de Sci-B-Vac® 4 semanas después de la tercera vacunación. La consistencia de fabricación lote a lote de Sci-B-Vac® se demuestra si los IC del 95 % de las proporciones GMC anti-HBs ajustadas entre lotes están dentro del rango preespecificado de [0.67, 1.5].
4 semanas después de la tercera vacunación (Día de estudio 196)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (SPR) de Anti-HBs en el día 196 para Sci-B-Vac® en comparación con el día 196 para Engerix-B® (por conjunto de protocolos 2)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación (Día de estudio 196)
Se resumieron las diferencias en las proporciones [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] y los IC del 95 % bilaterales. Si el límite inferior del IC del 95 % era > 5 %, Sci-B-Vac® debía declararse no inferior a Engerix-B®
4 semanas después de la tercera vacunación (Día de estudio 196)
Porcentaje de eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados por el sujeto
Periodo de tiempo: Día de administración de la vacuna y seis días posteriores
Análisis de eventos adversos locales y sistémicos solicitados con un intervalo de aparición del Día 1 al Día 7 después de cualquier vacunación con Sci-B-Vac® o Engerix-B®, en adultos ≥18 años.
Día de administración de la vacuna y seis días posteriores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VBI Vaccines Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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