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성인에서 Sci-B-Vac™의 로트 간 일관성

2021년 3월 3일 업데이트: VBI Vaccines Inc.

성인에서 Sci-B-Vac™의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험(상시)

성인에서 Sci-B-Vac™의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 통제 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 Sci-B-Vac™의 제조 동등성이 일관성이 있는지 확인하고 Sci-B-Vac™의 3회 투여 요법과 Engerix의 3회 투여 요법의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다. 성인의 -B®.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2838

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, 영국
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국
        • Oxford University
  • 캐나다
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Manna Research Quebec
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • University of Tampere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 18-45세
  • 건강, 신체 검사 및 실험실 테스트 값에 의해 결정됨
  • 여성의 경우, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 없거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)인 경우 가임 가능성이 있으며 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • B형 간염 백신(HBV)을 사용한 이전 예방접종(허가 또는 실험적)
  • 등록 후 30일 이내에 면역억제제 치료
  • 면역 기능 장애의 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약독화 백신(예: MMR) 등록 전 4주 이내
  • 불활성화 백신(예: 인플루엔자) 등록 전 2주 이내
  • 등록 후 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제가 필요할 가능성이 있음
  • 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 사용하는 다른 임상 시험의 피험자
  • 등록 30일 이내에 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(G/GM-CSF) 또는 에리스로포이에틴(EPO)을 받았거나 연구 기간 동안 GM-CSF 또는 에리스로포이에틴이 필요할 가능성이 있는 자
  • 무작위배정 또는 현재 질병의 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력.
  • 백신 접종 후 주사 부위 평가를 제한하는 모든 피부 이상 또는 문신
  • 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
  • 연구 센터 직원의 직계 가족
  • 현재 또는 과거 B형 간염 감염 또는 HBV 마커로 입증되는 이전 예방 접종
  • 알려진 C형 간염 감염 또는 치료 및 완치되지 않은 경우 스크리닝 시 양성 C형 간염 혈청 검사
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
  • 스크리닝 시 사구체 여과율(GFR) <90 mL/min/1.73 m2인 신장애
  • BMI ≥ 35
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 또는 스크리닝 시 HbA1C ≥ 6.5%
  • 임상 실험실 이상 등급을 매기기 위한 FDA 가이드라인에 따라 등급 1 이상의 중증도로 간주되고 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 모든 실험실 테스트 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sci-B-Vac 로트 A B형 간염 백신 접종
Sci-B-Vac 로트 A B형 간염 예방 접종
생물학적: B형 간염 예방접종
B형 간염 예방접종
실험적: Sci-B-Vac 로트 B B형 간염 예방접종
Sci-B-Vac 로트 B B형 간염 예방 접종
생물학적: B형 간염 예방접종
B형 간염 예방접종
실험적: Sci-B-Vac 로트 C B형 간염 백신 접종
Sci-B-Vac 로트 C B형 간염 예방 접종
생물학적: B형 간염 예방접종
B형 간염 예방접종
ACTIVE_COMPARATOR: 비교기: ENGERIX-B B형 간염 백신 접종
활성 비교제: ENGERIX-B B형 간염 백신접종
생물학적: B형 간염 예방접종
B형 간염 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로트 간 일관성을 위한 196일째 Anti-HB의 기하 평균 농도(GMC)(프로토콜 세트 1당)
기간: 3차 백신 접종 4주 후(연구일 196)
세 번째 백신 접종 4주 후 Sci-B-Vac®의 독립적인 연속 3개 로트의 항체의 GMC로 측정한 면역원성 측면에서 제조 등가성을 입증하기 위해. Sci-B-Vac®의 로트 간 제조 일관성은 로트 간 조정된 anti-HBs GMC 비율의 95% CI가 미리 지정된 [0.67, 1.5] 범위 내에 있는 경우 입증됩니다.
3차 백신 접종 4주 후(연구일 196)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sci-B-Vac®의 경우 196일차에 Engerix-B®의 196일차와 비교한 Anti-HBs의 혈청보호율(SPR)(프로토콜 세트 2당)
기간: 3차 백신 접종 4주 후(연구일 196)
비율의 차이[SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)]와 양측 95% CI를 요약하였다. 95% CI의 하한이 > 5%인 경우 Sci-B-Vac®은 Engerix-B®보다 열등하지 않은 것으로 선언되었습니다.
3차 백신 접종 4주 후(연구일 196)
피험자 보고 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 비율
기간: 백신 접종일 및 이후 6일
18세 이상의 성인에서 Sci-B-Vac® 또는 Engerix-B®로 백신 접종 후 1일에서 7일 사이의 간격으로 발생하는 국소 및 전신 유발 부작용 분석.
백신 접종일 및 이후 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VBI Vaccines Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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