Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консистенция Sci-B-Vac™ у взрослых от партии к партии

3 марта 2021 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки соответствия Sci-B-Vac™ от партии к партии у взрослых (CONSTANT)

Контролируемое испытание для оценки соответствия Sci-B-Vac™ от партии к партии у взрослых

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы убедиться, что производственная эквивалентность Sci-B-Vac™ непротиворечива, и сравнить иммуногенность и безопасность трехдозового режима Sci-B-Vac™ с трехдозовым режимом Engerix. -B® у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2838

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Германия
      • Hannover, Германия
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Канада
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Manna Research Quebec
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Соединенное Королевство
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
        • Oxford University
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол
  • Возраст 18-45 лет
  • Здоров, как установлено физикальным обследованием и значениями лабораторных анализов.
  • Если женщина либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), имеет детородный потенциал и должна согласиться на использование адекватного метода контроля рождаемости.
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против гепатита B (HBV) (лицензированной или экспериментальной)
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 30 дней после зачисления
  • Нарушение иммунологической функции в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунизация аттенуированными вакцинами (например, MMR) в течение 4 недель до регистрации
  • Иммунизация инактивированными вакцинами (например, грипп) в течение 2 недель до регистрации
  • Получал продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней после зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования
  • Субъект в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней после регистрации
  • Получал гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (Г/ГМ-КСФ) или эритропоэтин (ЭПО) в течение 30 дней после зачисления или, вероятно, потребуется ГМ-КСФ или эритропоэтин в течение периода исследования
  • Любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет после рандомизации или текущего заболевания.
  • Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
  • Аллергические реакции или анафилактическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, выполнить требования исследования
  • Ближайшие родственники сотрудников учебного центра
  • Текущая или перенесенная инфекция гепатита В или предшествующая вакцинация, о чем свидетельствуют маркеры ВГВ
  • Известная инфекция гепатита С или положительная серология гепатита С при скрининге, если не проведено лечение и не излечено
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ при скрининге
  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <90 мл/мин/1,73 м2 при скрининге
  • ИМТ ≥ 35
  • Неконтролируемая гипертония
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа или HbA1C ≥ 6,5% при скрининге
  • Любое отклонение в лабораторных тестах, которое будет считаться степенью тяжести 1 или выше в соответствии с рекомендациями FDA по классификации отклонений в клинических лабораторных показателях и рассматривается исследователем как клинически значимое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot A Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot B Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sci-B-Vac Lot C Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор: ENGERIX-B Вакцинация против гепатита B
Активный препарат сравнения: ENGERIX-B Вакцинация против гепатита B
Биологический: Прививка от гепатита В
Прививка от гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) анти-HBs на 196-й день для согласованности между партиями (в соответствии с набором протоколов 1)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Чтобы продемонстрировать производственную эквивалентность с точки зрения иммуногенности, измеренной с помощью GMC антител, 3 независимых последовательных партий вакцины Sci-B-Vac® через 4 недели после третьей вакцинации. Стабильность производства Sci-B-Vac® от партии к партии демонстрируется, если 95% ДИ скорректированных соотношений анти-HBs GMC между партиями находятся в пределах предварительно заданного диапазона [0,67, 1,5].
Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции (SPR) анти-HBs на 196-й день для Sci-B-Vac® по сравнению с 196-м днем ​​для Engerix-B® (в соответствии с набором протоколов 2)
Временное ограничение: Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Суммировали разницу в пропорциях [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] и двухсторонних 95% ДИ. Если нижняя граница 95% ДИ была > 5%, Sci-B-Vac® должен был быть признан не менее эффективным, чем Engerix-B®.
Через 4 недели после третьей вакцинации (196-й день исследования)
Процент заявленных субъектами заявленных местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День введения вакцины и шесть последующих дней
Анализ местных и системных нежелательных явлений с интервалом от 1-го до 7-го дня после любой вакцинации Sci-B-Vac® или Engerix-B® у взрослых в возрасте ≥18 лет.
День введения вакцины и шесть последующих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VBI Vaccines Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против гепатита В

Клинические исследования Прививка от гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться