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成人における Sci-B-Vac™ のロット間の一貫性

2021年3月3日 更新者：VBI Vaccines Inc.

成人における Sci-B-Vac™ のロット間の一貫性を評価するための二重盲検無作為対照試験 (一定)

成人における Sci-B-Vac™ のロット間の一貫性を評価するための対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、Sci-B-Vac™ の製造上の同等性が一貫していることを確認し、Sci-B-Vac™ の 3 回投与レジメンと Engerix の 3 回投与レジメンの免疫原性と安全性を比較することです。 -成人のB®。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2838

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London、イギリス
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • Oxford University
  • カナダ
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Medicore Research Inc
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Manna Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Manna Research Quebec
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • University of Tampere
  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別問わず
  • 年齢 18 ～ 45 歳
  • 身体検査と臨床検査の値によって決定される健康
  • 女性の場合、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されている出産の可能性がない場合、出産の可能性があり、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • Hep Bワクチン（HBV）による以前のワクチン接種（認可済みまたは実験的）
  • -登録後30日以内の免疫抑制剤による治療
  • 免疫機能障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 弱毒化ワクチンによる予防接種（例： MMR) 入学前4週間以内
  • 不活化ワクチンによる予防接種（例： インフルエンザ）登録前2週間以内
  • -登録から90日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中に血液製剤を必要とする可能性が高い
  • -治験薬または生物学的製剤を使用した別の臨床試験の被験者 登録から30日以内
  • -顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（G / GM-CSF）またはエリスロポエチン（EPO）を登録後30日以内に投与された、または研究期間中にGM-CSFまたはエリスロポエチンが必要になる可能性が高い
  • -無作為化または現在の疾患から5年以内に化学療法または放射線を必要とする癌の病歴。
  • -ワクチン接種後の注射部位の評価を制限する皮膚の異常または入れ墨
  • -ワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -調査員の意見では、調査要件を遵守したくない、または遵守できない
  • 学習センター職員の近親者
  • -HBVマーカーによって証明される現在または過去のB型肝炎感染または以前のワクチン接種
  • -既知のC型肝炎感染またはスクリーニング時のC型肝炎血清学陽性, 治療および治癒しない限り
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはスクリーニング時のHIV血清学陽性
  • -スクリーニング時の糸球体濾過率（GFR）が90 mL /分/ 1.73 m2未満の腎障害
  • BMI≧35
  • コントロールされていない高血圧
  • -スクリーニング時の1型または2型糖尿病またはHbA1C≧6.5％の診断
  • -臨床検査異常の等級付けに関するFDAガイドラインに従ってグレード1以上の重大度と見なされ、研究者によって臨床的に重要であると見なされる検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sci-B-Vac ロット A Hep B ワクチン接種
Sci-B-Vac ロット A B 型肝炎ワクチン接種
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎ワクチン接種
実験的：Sci-B-Vac ロット B Hep B ワクチン接種
Sci-B-Vac ロット B B 型肝炎ワクチン接種
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎ワクチン接種
実験的：Sci-B-Vac ロット C Hep B ワクチン接種
Sci-B-Vac ロット C B 型肝炎ワクチン接種
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎ワクチン接種
ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ: ENGERIX-B Hep B ワクチン接種
アクティブコンパレータ：ENGERIX-B B型肝炎ワクチン接種
生物学的：B型肝炎ワクチン接種
B型肝炎ワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロット間の一貫性のための 196 日目の抗 HBs の幾何平均濃度 (GMC) (プロトコル セット 1 あたり)
時間枠：3回目接種4週間後（196試験日目）
3 回目のワクチン接種の 4 週間後に Sci-B-Vac® の 3 つの独立した連続したロットの、抗体の GMC によって測定される免疫原性の観点から、製造上の同等性を実証すること。 Sci-B-Vac® のロット間の製造の一貫性は、ロット間の調整された抗 HBs GMC 比の 95% CI が [0.67, 1.5] の事前に指定された範囲内にある場合に実証されます。
3回目接種4週間後（196試験日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Engerix-B® の 196 日目と比較した Sci-B-Vac® の 196 日目の抗 HB の血清保護率 (SPR) (プロトコルセット 2 による)
時間枠：3回目接種4週間後（196試験日目）
割合の違い [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] と両側 95% CI をまとめました。 95% CI の下限が 5% を超える場合、Sci-B-Vac® は Engerix-B® に対して非劣性であると宣言されました。
3回目接種4週間後（196試験日目）
被験者報告要請の局所および全身有害事象（AE）の割合
時間枠：ワクチン投与日とその後の6日間
18 歳以上の成人における、Sci-B-Vac® または Engerix-B® のいずれかによるワクチン接種後、1 日目から 7 日目に発症する局所および全身の要請有害事象の分析。
ワクチン投与日とその後の6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VBI Vaccines Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD、VBI Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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