Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między seriami Sci-B-Vac™ u dorosłych

3 marca 2021 zaktualizowane przez: VBI Vaccines Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zgodności między seriami szczepionki Sci-B-Vac™ u dorosłych (STAŁA)

Kontrolowana próba oceny spójności między seriami Sci-B-Vac™ u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy równoważność produkcyjna Sci-B-Vac™ jest spójna oraz porównanie immunogenności i bezpieczeństwa schematu trzech dawek Sci-B-Vac™ z schematem trzech dawek Engerix -B® u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2838

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Manna Research Quebec
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek 18-45 lat
  • Zdrowy, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego i wartości badań laboratoryjnych
  • Jeśli kobieta nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako postmenopauzalna przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), jest w wieku rozrodczym i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką Hep B (HBV) (licencjonowaną lub eksperymentalną)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu 30 dni od włączenia
  • Historia upośledzenia funkcji immunologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Immunizacja szczepionkami atenuowanymi (np. MMR) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Immunizacja szczepionkami inaktywowanymi (np. grypa) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rejestracji lub prawdopodobnie będzie wymagał produktów krwiopochodnych w okresie badania
  • Uczestnik innego badania klinicznego z lekiem eksperymentalnym lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni od włączenia
  • Otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (G/GM-CSF) lub erytropoetynę (EPO) w ciągu 30 dni od włączenia lub prawdopodobnie będzie wymagał GM-CSF lub erytropoetyny w okresie badania
  • Każda historia raka wymagającego chemioterapii lub radioterapii w ciągu 5 lat od randomizacji lub obecnej choroby.
  • Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże, które ograniczają ocenę miejsca wstrzyknięcia po szczepieniu
  • Historia reakcji alergicznych lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Brak chęci lub w opinii badacza niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Członkowie najbliższej rodziny pracowników ośrodka badawczego
  • Obecne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wcześniejsze szczepienie, potwierdzone markerami HBV
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego, chyba że jest leczone i wyleczone
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego
  • BMI ≥ 35
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub HbA1C ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zostałyby uznane za stopień ciężkości 1. lub wyższy zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi stopniowania klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i są uważane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie Sci-B-Vac Lot A Hep B
Sci-B-Vac Lot A Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie Sci-B-Vac Lot B Hep B
Sci-B-Vac Lot B Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
EKSPERYMENTALNY: Szczepienie Sci-B-Vac Lot C Hep B
Sci-B-Vac Lot C Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator: szczepionka ENGERIX-B Hep B
Aktywny komparator: ENGERIX-B Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) anty-HBs w dniu 196 dla spójności między seriami (zgodnie z zestawem 1 protokołu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień badania 196)
Wykazanie równoważności produkcyjnej pod względem immunogenności, mierzonej metodą GMC przeciwciał, 3 niezależnych kolejnych partii szczepionki Sci-B-Vac® 4 tygodnie po trzecim szczepieniu. Spójność produkcji Sci-B-Vac® między seriami jest wykazana, jeśli 95% CI skorygowanych stosunków anty-HBs GMC między seriami mieści się w określonym z góry zakresie [0,67, 1,5].
4 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień badania 196)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) przeciwciał anty-HBs w dniu 196 dla Sci-B-Vac® w porównaniu z dniem 196 dla Engerix-B® (zgodnie z zestawem 2 protokołów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień badania 196)
Podsumowano różnicę w proporcjach [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] i dwustronne 95% CI. Jeśli dolna granica 95% CI wynosiła > 5%, Sci-B-Vac® należało uznać za nie gorszy od Engerix-B®
4 tygodnie po trzecim szczepieniu (dzień badania 196)
Odsetek zgłaszanych przez pacjentów lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień podania szczepionki i sześć kolejnych dni
Analiza oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych z przerwą od dnia 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu za pomocą Sci-B-Vac® lub Engerix-B® u dorosłych w wieku ≥18 lat.
Dzień podania szczepionki i sześć kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj