Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lot-to-lot consistentie van Sci-B-Vac™ bij volwassenen

3 maart 2021 bijgewerkt door: VBI Vaccines Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de lot-to-lot-consistentie van Sci-B-Vac™ bij volwassenen te beoordelen (CONSTANT)

Een gecontroleerd onderzoek om de lot-to-lot-consistentie van Sci-B-Vac™ bij volwassenen te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om te verifiëren dat de fabricage-equivalentie van Sci-B-Vac™ consistent is en om de immunogeniciteit en veiligheid van een regime van drie doses Sci-B-Vac™ te vergelijken met een regime van drie doses Engerix -B® bij volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2838

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Gezond, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en waarden van laboratoriumtests
  • Als een vrouw niet zwanger kan worden, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), zwanger kan worden en moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een Hep B-vaccin (HBV) (gelicentieerd of experimenteel)
  • Behandeling met immunosuppressivum binnen 30 dagen na inschrijving
  • Geschiedenis van immunologische functiestoornissen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immunisatie met verzwakte vaccins (bijv. MMR) binnen 4 weken voor inschrijving
  • Immunisatie met geïnactiveerde vaccins (bijv. griep) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk bloedproducten nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersoon in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een biologisch geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
  • Heeft granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (G/GM-CSF) of erytropoëtine (EPO) gekregen binnen 30 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk GM-CSF of erytropoëtine nodig tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke voorgeschiedenis van kanker die chemotherapie of bestraling vereist binnen 5 jaar na randomisatie of huidige ziekte.
  • Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken
  • Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent
  • Niet bereid of niet in staat naar de mening van de onderzoeker om te voldoen aan de studievereisten
  • Directe familieleden van medewerkers van het studiecentrum
  • Huidige of vroegere hepatitis B-infectie of eerdere vaccinatie zoals blijkt uit HBV-markers
  • Bekende hepatitis C-infectie of positieve hepatitis C-serologie bij screening, tenzij behandeld en genezen
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie bij screening
  • Nierfunctiestoornis met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 bij screening
  • BMI ≥ 35
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diagnose diabetes type 1 of type 2 of HbA1C ≥ 6,5% bij screening
  • Elke afwijking van een laboratoriumtest die zou worden beschouwd als ernstgraad 1 of hoger volgens de FDA-richtlijnen voor het beoordelen van klinische laboratoriumafwijkingen en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sci-B-Vac Lot A Hep B-vaccinatie
Sci-B-Vac Lot A Hepatitis B-vaccinatie
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccinatie
EXPERIMENTEEL: Sci-B-Vac Lot B Hep B-vaccinatie
Sci-B-Vac Lot B Hepatitis B-vaccinatie
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccinatie
EXPERIMENTEEL: Sci-B-Vac Lot C Hep B-vaccinatie
Sci-B-Vac Lot C Hepatitis B-vaccinatie
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccinatie
ACTIVE_COMPARATOR: Comparator: ENGERIX-B Hep B Vaccinatie
Actieve comparator: ENGERIX-B Hepatitis B-vaccinatie
Biologisch: Hepatitis B-vaccinatie
Hepatitis B-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-HBs op dag 196 voor consistentie van partij tot partij (per protocolset 1)
Tijdsspanne: 4 weken na derde vaccinatie (Studiedag 196)
Om de productie-equivalentie aan te tonen, in termen van immunogeniciteit, zoals gemeten door GMC van antilichamen, van 3 onafhankelijke opeenvolgende partijen van de Sci-B-Vac® 4 weken na de derde vaccinatie. De fabricageconsistentie van partij tot partij van Sci-B-Vac® wordt aangetoond als de 95% BI's van de aangepaste anti-HBs GMC-verhoudingen tussen partijen binnen het vooraf gespecificeerde bereik van [0,67, 1,5] vallen.
4 weken na derde vaccinatie (Studiedag 196)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage (SPR) van anti-HBs op dag 196 voor Sci-B-Vac® vergeleken met dag 196 voor Engerix-B® (volgens protocolset 2)
Tijdsspanne: 4 weken na derde vaccinatie (Studiedag 196)
Het verschil in verhoudingen [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] en tweezijdige 95% BI's werden samengevat. Als de ondergrens van het 95%-BI > 5% was, moest Sci-B-Vac® niet-inferieur aan Engerix-B® worden verklaard
4 weken na derde vaccinatie (Studiedag 196)
Percentage onderwerp-rapportage gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen
Analyse van lokale en systemische ongewenste voorvallen met een aanvangsinterval van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie met Sci-B-Vac® of Engerix-B®, bij volwassenen ≥18 jaar oud.
Dag van toediening van het vaccin en zes daaropvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccins

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren