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Coerenza da lotto a lotto di Sci-B-Vac™ negli adulti

3 marzo 2021 aggiornato da: VBI Vaccines Inc.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare la coerenza da lotto a lotto di Sci-B-Vac™ negli adulti (CONSTANT)

Uno studio controllato per valutare la coerenza da lotto a lotto di Sci-B-Vac™ negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è verificare che l'equivalenza di produzione di Sci-B-Vac™ sia coerente e confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime a tre dosi di Sci-B-Vac™ con un regime a tre dosi di Engerix -B® negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2838

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Manna Research Quebec
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • University of Tampere
  • Germania
      • Hannover, Germania
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Regno Unito
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Oxford University
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Età 18-45 anni
  • Sano, come determinato da un esame fisico e dai valori dei test di laboratorio
  • Se femmina, o non è in età fertile, definita come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), è in età fertile e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B (HBV) (autorizzato o sperimentale)
  • Trattamento con immunosoppressori entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Storia di compromissione della funzione immunologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunizzazione con vaccini attenuati (es. MMR) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Immunizzazione con vaccini inattivati ​​(ad es. influenza) entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 90 giorni dall'arruolamento o è probabile che richiedano emoderivati ​​durante il periodo di studio
  • Soggetto a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale o un biologico entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ha ricevuto fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (G/GM-CSF) o eritropoietina (EPO) entro 30 giorni dall'arruolamento o probabilmente richiederà GM-CSF o eritropoietina durante il periodo di studio
  • - Qualsiasi storia di cancro che richieda chemioterapia o radiazioni entro 5 anni dalla randomizzazione o malattia in corso.
  • Qualsiasi anomalia della pelle o tatuaggio che limiterebbe la valutazione del sito di iniezione post-vaccinazione
  • Storia di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche a qualsiasi componente del vaccino
  • Riluttante o incapace secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio
  • Stretti familiari del personale del centro studi
  • Infezione da epatite B in corso o pregressa o precedente vaccinazione come evidenziato dai marcatori HBV
  • Infezione da epatite C nota o sierologia positiva per l'epatite C allo screening, a meno che non trattata e curata
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o sierologia HIV positiva allo screening
  • Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 allo screening
  • IMC ≥ 35
  • Ipertensione incontrollata
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o HbA1C ≥ 6,5% allo screening
  • Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che sarebbe considerata di gravità di grado 1 o superiore secondo le linee guida della FDA per la classificazione delle anomalie cliniche di laboratorio ed è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sci-B-Vac Lotto A Vaccinazione contro l'epatite B
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione contro l'epatite B
SPERIMENTALE: Sci-B-Vac Lotto B Vaccinazione contro l'epatite B
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione contro l'epatite B
SPERIMENTALE: Sci-B-Vac Lotto C Vaccinazione contro l'epatite B
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione contro l'epatite B
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore: ENGERIX-B Hep B Vaccinazione
Comparatore attivo: ENGERIX-B Vaccinazione contro l'epatite B
Biologico: Vaccinazione contro l'epatite B
Vaccinazione contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) di anti-HBs al giorno 196 per la coerenza da lotto a lotto (per protocollo set 1)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione (giorno di studio 196)
Dimostrare l'equivalenza di produzione, in termini di immunogenicità, misurata mediante GMC di anticorpi, di 3 lotti consecutivi indipendenti di Sci-B-Vac® 4 settimane dopo la terza vaccinazione. La coerenza di produzione da lotto a lotto di Sci-B-Vac® è dimostrata se gli IC al 95% dei rapporti GMC anti-HBs aggiustati tra i lotti rientrano nell'intervallo pre-specificato di [0,67, 1,5].
4 settimane dopo la terza vaccinazione (giorno di studio 196)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (SPR) di anti-HBs al giorno 196 per Sci-B-Vac® rispetto al giorno 196 per Engerix-B® (per protocollo set 2)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione (giorno di studio 196)
La differenza nelle proporzioni [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] e gli IC bilaterali al 95% sono stati riassunti. Se il limite inferiore dell'IC 95% era > 5%, Sci-B-Vac® doveva essere dichiarato non inferiore a Engerix-B®
4 settimane dopo la terza vaccinazione (giorno di studio 196)
Percentuale di eventi avversi locali e sistemici sollecitati (EA) segnalati dal soggetto
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del vaccino e sei giorni successivi
Analisi degli eventi avversi sollecitati locali e sistemici con un intervallo di insorgenza dal giorno 1 al giorno 7 dopo qualsiasi vaccinazione con Sci-B-Vac® o Engerix-B®, negli adulti ≥18 anni.
Giorno di somministrazione del vaccino e sei giorni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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