Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sci-B-Vac™:n yhtenäisyys aikuisille

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: VBI Vaccines Inc.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe Sci-B-Vac™:n eräiden välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi aikuisilla (CONSTANT)

Valvottu koe Sci-B-Vac™:n eräiden välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että Sci-B-Vac™:n valmistuksen vastaavuus on johdonmukainen, ja verrata kolmen annoksen Sci-B-Vac™-hoidon immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kolmen annoksen Engerixin hoitoon. -B® aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2838

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Manna Research Quebec
  • Saksa
      • Hannover, Saksa
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • University of Tampere
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Terve, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten arvojen perusteella
  • Jos nainen, jompikumpi ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto), on hedelmällisessä iässä ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa Hep B -rokotteella (HBV) (lisensoitu tai kokeellinen)
  • Hoito immunosuppressantilla 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Aiempi immunologisen toiminnan heikkeneminen
  • Raskaus tai imetys
  • Rokotus heikennetyillä rokotteilla (esim. MMR) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Rokotus inaktivoiduilla rokotteilla (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliinia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee verivalmisteita tutkimusjakson aikana
  • Potilas toisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Hän on saanut granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G/GM-CSF) tai erytropoietiinia (EPO) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai todennäköisesti tarvitsee GM-CSF:ää tai erytropoietiinia tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa syöpä, joka on vaatinut kemoterapiaa tai säteilyä 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta tai nykyisestä sairaudesta.
  • Mikä tahansa ihon poikkeavuus tai tatuointi, joka rajoittaisi rokotuksen jälkeistä pistoskohdan arviointia
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin
  • Ei halua tai tutkijan mielestä kykenemätön noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Opintokeskuksen henkilökunnan välittömät perheenjäsenet
  • Nykyinen tai aikaisempi hepatiitti B -infektio tai aikaisempi rokotus HBV-markkereiden osoittamana
  • Tunnettu C-hepatiitti-infektio tai positiivinen C-hepatiittiserologia seulonnassa, ellei sitä hoideta ja parantua
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa
  • BMI ≥ 35
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai HbA1C ≥ 6,5 % seulonnassa
  • Kaikki laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka katsotaan FDA:n kliinisten laboratoriopoikkeamien luokittelua koskevien ohjeiden mukaan vakavuusasteen 1 tai korkeammaksi ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä A Hep B -rokote
Sci-B-Vac Lot A -hepatiitti B -rokote
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä B Hep B -rokote
Sci-B-Vac Lot B Hepatiitti B -rokote
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote
KOKEELLISTA: Sci-B-Vac Erä C Hep B -rokote
Sci-B-Vac Erä C Hepatiitti B -rokote
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailu: ENGERIX-B Hep B -rokote
Aktiivinen vertailuaine: ENGERIX-B-hepatiitti B -rokote
Biologinen: Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) päivänä 196 eräiden välisen johdonmukaisuuden osalta (protokollasarjaa 1 kohti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
Osoittaakseen Sci-B-Vac®:n kolmen itsenäisen peräkkäisen erän valmistuksen vastaavuuden immunogeenisyyden suhteen mitattuna vasta-aineiden GMC:llä 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen. Sci-B-Vac®:n eräkohtainen valmistuskonsistenssi osoitetaan, jos 95 % CI:t säädetyistä anti-HBs GMC -suhteista erien välillä ovat ennalta määrätyllä alueella [0,67, 1,5].
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs:n serosuojausaste (SPR) päivänä 196 Sci-B-Vac®:lle verrattuna Engerix-B®:n päivään 196 (protokollasarjaa 2 kohti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
Suhteiden erot [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] ja kaksipuoliset 95 % CI:t tehtiin yhteenvetona. Jos 95 % CI:n alaraja oli > 5 %, Sci-B-Vac® oli julistettava ei huonommaksi kuin Engerix-B®
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen (tutkimuspäivä 196)
Kohteen ilmoittamien tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää
Paikallisten ja systeemisten toivottujen haittatapahtumien analyysi 18-vuotiaiden aikuisten 1. ja 7. päivän välillä minkä tahansa joko Sci-B-Vac®- tai Engerix-B®-rokotteen jälkeen.
Rokotteen antopäivä ja kuusi sitä seuraavaa päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VBI Vaccines Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokotteet

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa