Consistência lote a lote de Sci-B-Vac™ em adultos

Critério de inclusão:

• Qualquer gênero
• Idade 18-45 anos
• Saudável, conforme determinado por um exame físico e valores de exames laboratoriais
• Se for do sexo feminino, não tiver potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), tiver potencial para engravidar e deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado
• Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior com qualquer vacina contra hepatite B (HBV) (licenciada ou experimental)
• Tratamento por imunossupressor dentro de 30 dias após a inscrição
• Histórico de comprometimento da função imunológica
• Gravidez ou amamentação
• A imunização com vacinas atenuadas (por exemplo, MMR) dentro de 4 semanas antes da inscrição
• A imunização com vacinas inativadas (ex. gripe) dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 90 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de hemoderivados durante o período do estudo
• Sujeito em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou um biológico dentro de 30 dias após a inscrição
• Recebeu fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (G/GM-CSF) ou eritropoetina (EPO) dentro de 30 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de GM-CSF ou eritropoetina durante o período do estudo
• Qualquer história de câncer que exija quimioterapia ou radiação dentro de 5 anos da randomização ou doença atual.
• Qualquer anormalidade cutânea ou tatuagem que limite a avaliação do local da injeção pós-vacinação
• História de reações alérgicas ou reação anafilática a qualquer componente da vacina
• Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do estudo
• Familiares imediatos da equipe do centro de estudos
• Infecção por hepatite B atual ou passada ou vacinação anterior, conforme evidenciado por marcadores de HBV
• Infecção conhecida por hepatite C ou sorologia positiva para hepatite C na triagem, a menos que tratada e curada
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
• Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) <90 mL/min/1,73 m2 na triagem
• IMC ≥ 35
• hipertensão descontrolada
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou HbA1C ≥ 6,5% na triagem
• Qualquer anormalidade de teste de laboratório que seria considerada de gravidade de Grau 1 ou superior de acordo com as diretrizes da FDA para classificar anormalidades laboratoriais clínicas e é considerada clinicamente significativa pelo investigador.