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Konsistenz von Charge zu Charge von Sci-B-Vac™ bei Erwachsenen

3. März 2021 aktualisiert von: VBI Vaccines Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz von Sci-B-Vac™ bei Erwachsenen (CONSTANT)

Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz von Sci-B-Vac™ bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Herstellungsäquivalenz von Sci-B-Vac™ konsistent ist, und die Immunogenität und Sicherheit einer Drei-Dosen-Behandlung von Sci-B-Vac™ mit einer Drei-Dosen-Behandlung von Engerix zu vergleichen -B® bei Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2838

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinishe Hochschule Hannover
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • University of Tampere
  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicore Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Manna Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Manna Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Manna Research Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • CareOne Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Altanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Alter 18-45 Jahre
  • Gesund, festgestellt durch eine körperliche Untersuchung und Werte von Labortests
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), gebärfähig ist und der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen muss
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit einem beliebigen Hep-B-Impfstoff (HBV) (zugelassen oder experimentell)
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
  • Anamnese einer Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunisierung mit attenuierten Impfstoffen (z. MMR) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder wird wahrscheinlich während des Studienzeitraums Blutprodukte benötigen
  • Proband in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Biologikum innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Hat Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (G/GM-CSF) oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung erhalten oder benötigt wahrscheinlich GM-CSF oder Erythropoietin während des Studienzeitraums
  • Jede Vorgeschichte von Krebs, die innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung oder aktueller Erkrankung eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Jede Hautanomalie oder Tätowierung, die die Beurteilung der Injektionsstelle nach der Impfung einschränken würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente
  • Unwillig oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unmittelbare Familienangehörige von Mitarbeitern des Studienzentrums
  • Aktuelle oder frühere Hepatitis-B-Infektion oder frühere Impfung, nachgewiesen durch HBV-Marker
  • Bekannte Hepatitis-C-Infektion oder positive Hepatitis-C-Serologie beim Screening, sofern nicht behandelt und geheilt
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  • Nierenfunktionsstörung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 90 ml/min/ 1,73 m2 beim Screening
  • BMI ≥ 35
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder HbA1C ≥ 6,5 % beim Screening
  • Jede Anomalie bei Labortests, die gemäß den FDA-Richtlinien zur Einstufung klinischer Laboranomalien als Schweregrad 1 oder höher eingestuft wird und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Charge A Hep B-Impfung
Sci-B-Vac Charge A Hepatitis-B-Impfung
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Hepatitis-B-Impfung
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Charge B Hep B-Impfung
Sci-B-Vac Charge B Hepatitis-B-Impfung
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Hepatitis-B-Impfung
EXPERIMENTAL: Sci-B-Vac Charge C Hep B-Impfung
Sci-B-Vac Charge C Hepatitis-B-Impfung
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Hepatitis-B-Impfung
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichspräparat: ENGERIX-B Hep B-Impfung
Aktives Vergleichspräparat: ENGERIX-B Hepatitis-B-Impfung
Biologisch: Hepatitis-B-Impfung
Hepatitis-B-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-HBs an Tag 196 für Chargenkonsistenz (Pro Protocol Set 1)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung (Studientag 196)
Nachweis der Herstellungsäquivalenz in Bezug auf die Immunogenität, gemessen durch GMC von Antikörpern, von 3 unabhängigen aufeinanderfolgenden Chargen von Sci-B-Vac® 4 Wochen nach der dritten Impfung. Die Herstellungskonsistenz von Sci-B-Vac® von Charge zu Charge ist nachgewiesen, wenn die 95 %-KIs der angepassten Anti-HBs-GMC-Verhältnisse zwischen den Chargen innerhalb des vorgegebenen Bereichs von [0,67, 1,5] liegen.
4 Wochen nach der dritten Impfung (Studientag 196)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate (SPR) von Anti-HBs an Tag 196 für Sci-B-Vac® im Vergleich zu Tag 196 für Engerix-B® (gemäß Protokollsatz 2)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der dritten Impfung (Studientag 196)
Der Unterschied in den Anteilen [SPR(Sci-B-Vac®)-SPR(Engerix-B®)] und zweiseitige 95 %-KIs wurden zusammengefasst. Wenn die untere Grenze des 95 %-KI > 5 % war, war Sci-B-Vac® als nicht unterlegen gegenüber Engerix-B® zu erklären
4 Wochen nach der dritten Impfung (Studientag 196)
Prozentsatz der Probanden, die erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage
Analyse lokaler und systemischer erwünschter unerwünschter Ereignisse mit einem Intervall von Tag 1 bis Tag 7 nach einer Impfung mit entweder Sci-B-Vac® oder Engerix-B® bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren.
Tag der Impfstoffverabreichung und sechs darauffolgende Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sci-B-Vac-002
  • 2017-001820-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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