骨髓抽吸浓缩物在髋骨关节炎中的应用 (BMAC)
骨髓穿刺浓缩物在髋骨关节炎中的应用：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该方案将应用于盲法随机对照研究。 符合纳入标准并同意试验的患者将被随机分配接受单次注射 BMAC 和 PRP 或局部麻醉剂和可的松。
注射前程序：
患者将接受临床评估，他们将完成 HHS、WOMAC 评分、VR-12 表格、VAS 评分和两项功能评估测试，以在注射前评估疼痛和功能。 这两项功能评估将由盲法研究人员进行。 评估后，患者将接受关节内髋关节注射。
注射程序：
对照组：第2组患者同第1组患者关节腔内注射甲基强的松龙80mg 1cm3联合0.25%布比卡因3cm3。
实验组：在第一组中，患者将在局部麻醉下接受办公室手术。 研究人员将从髂后嵴采集 60 立方厘米的骨髓并离心，获得大约 3 立方厘米的自体骨髓间充质干细胞浓缩物。 同时取外周血60cm3，离心一次，得到约3cm3的PRP。 在激活富含血小板的浆细胞后，它们将在一个注射器中与浓缩的 BMaC 混合，并在超声波下将两者注射到髋关节中。 在所有情况下，将收集四份 0.2cm3 的样本，一份是患者的全血，一份是 PRPs 最终混合物，一份是全骨髓抽吸物，一份是 BMaCs 最终混合物，并将被送到 NSHA 血液学实验室进行检测细胞定量。 所有样品中的白细胞计数和差异（中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）以及血小板计数将使用自动血液学分析仪（Sysmex）测定。 骨髓抽吸物和 BMaC 样本中成熟和未成熟白细胞的百分比将通过标准形态学检查使用莱特氏染色制备的载玻片来确定。 骨髓抽吸样品和 BMaC 中的 CD34+ 干细胞计数将通过流式细胞术（Canto II 分析仪）进行。PRP 的浓度因子将根据全血和 PRP 中的血小板计数的商计算。 此外，IGF-I、VEGF、TGF-b、bFGF、HGF 和 PDGF 将使用市售的 ELISA 试剂盒（QuantikineH，ELISA KITS，R&D Systems，USA）在血清或血浆和 PRP 中进行定量。
注射后程序：
将在注射后 6、12、24 和 48 周进行临床访问，以对患者的结果进行临床评估。 所有收集的数据将进行统计分析，以检查 BMAC 和 PRP 髋关节内注射对年轻早期 OA 患者的影响。 调查人员还将记录所有参与者的活动水平（参与的运动或活动的类型以及参与的强度和数量）并将其与结果相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄
- 身体质量指数
- 能够独立行走50m，不局限于轮椅
- 在过去 6 个月内单侧髋部疼痛和经 X 光片和关节镜检查证实的髋部 OA（Kellgren-Lawrence I 级或 II 级）
- HHS 小于 80
- 理解知情同意书和参与说明的能力 尝试在没有缓解的情况下使用非处方药
- 能够参与整个方案研究期
- 能够听从医生的指示
排除标准：
- 对侧髋关节有临床意义的 OA
- 任何其他关节的临床显着疼痛
- 在研究髋关节的前六个月内进行过关节内 BMAC 和/或 PRP 注射
- 在研究髋关节的前三个月内进行过关节内类固醇注射
- 在过去 6 个月内曾对受影响的髋关节进行过外科手术
- 在过去 3 个月内研究髋关节受过重伤
- 有严重的心理或医疗状况会影响他们的参与
- 接受过泰诺以外的止痛药治疗，并且药物在基线或首次研究访问时仍留在他们的系统中
- 在过去一个月内每周使用弱阿片类药物以外的阿片类药物治疗 OA 疼痛超过 3 天
- 在过去 3 个月内使用过全身性糖皮质激素（不包括吸入类固醇）
- 开始使用氨基葡萄糖/硫酸软骨素进行治疗，或者如果前三个月剂量不稳定
- 在注射部位有化脓性关节炎、皮肤感染或疾病史
- 目前正在使用除阿司匹林以外的抗凝剂 325 毫克/天
- 不受控制的糖尿病
- 有任何主要研究者认为患者不适合研究的健康状况
- 有腰椎、骶髂 (SI) 关节、神经性或关节外髋关节疼痛的任何病理
- 在参加研究之前的六个月内有酗酒或吸毒史
- 已被诊断为类风湿性关节炎
- 已被诊断为强直性脊柱炎
- 已被诊断为银屑病关节炎
- 已被诊断为反应性关节炎
- 诊断为痛风
- 已诊断出任何结缔组织病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMAC/PRP注射组
该组将接受注射 BMAC/PRP 治疗 OA
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患者将在局部麻醉下接受办公室手术。
研究人员将从髂后嵴采集 60 立方厘米的骨髓并离心，获得大约 3 立方厘米的自体骨髓间充质干细胞浓缩物。
同时取外周血60cm3，离心一次，得到约3cm3的PRP。
在激活富含血小板的浆细胞后，它们将在一个注射器中与浓缩的 BMaC 混合，并在超声波下将两者注射到髋关节中。
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有源比较器：可的松注射组
该组将接受注射可的松治疗 OA
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关节内注射甲基强的松龙80mg 1cm3 联合0.25%布比卡因3cm3 在超声下注入髋关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 iHOT33 问卷调查的功能益处和疼痛程度变化
大体时间：6个月
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使用注射后 6 个月时间点的国际髋关节结果工具 (iHot33) 评分以及注射前 iHot33 评分评估功能益处和疼痛程度变化。
iHOT33 是一个包含 33 个问题的工具，用于通过对症状以及情绪和社会健康状况的主观测量来评估患者恢复积极生活方式的能力。
患者对 33 个问题中的每一个问题都使用视觉模拟量表 (VAS) 来确定活动是极其困难（向左）还是完全不困难（向右）。
分数计算为以毫米为单位测量的所有 VAS 分数的平均值，100 分是最好的分数，0 分是最差的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修改后的哈里斯髋关节评分 (HHS) 的功能益处和疼痛程度变化
大体时间：6个月
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HHS 是一种广泛使用的 10 项评估，用于评估全髋关节置换、股骨颈骨折和骨关节炎患者的髋关节疼痛、功能、髋关节畸形和活动范围。
每个问题都分配了不同的数值。
90-100 的分数表示极小的疼痛和出色的功能，80-89 表示良好，70-79 表示一般，60-69 表示差，低于 60 表示失败。
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6个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能益处和疼痛程度变化
大体时间：6个月
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WOMAC 是一项包含 24 个项目的评估，用于髋关节或膝关节 OA，以评估疼痛、僵硬和身体功能。
该调查问卷测量疼痛的五个项目（分数范围 0-20）、僵硬的两个项目（分数范围 0-8）和功能受限的 17 个项目（分数范围 0-68）。
所有问题都要求参与者报告他们执行不同任务的难度级别，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 非常，4 = 极度。
分数以 96 的百分比计算。
100% 是最差的，0% 是最好的。
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6个月
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使用退伍军人 RAND 12 项健康调查 (VR-12) 的疾病负担和生活质量变化
大体时间：6个月
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该工具主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病对一般人群和特定人群的影响。
问卷上的项目对应八个主要的健康领域，包括一般健康认知、身体机能、身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社会功能和心理健康。
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6个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛变化
大体时间：6个月
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VAS 是最常见的用于量化疾病相关疼痛的疼痛量表。它由一条水平线组成，长 100 毫米，两端分别用描述词“无痛”和“极度疼痛”锚定。
患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。
VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
100 毫米 = 非常剧烈的疼痛，0 毫米 = 无疼痛。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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