- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03410355
Utilisation de concentré d'aspiration de moelle osseuse dans l'arthrose de la hanche (BMAC)
L'utilisation du concentré d'aspiration de moelle osseuse dans le contexte de l'arthrose de la hanche : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole sera appliqué à une étude contrôlée randomisée en aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont consenti à l'essai seront randomisés pour recevoir une seule injection de BMAC avec du PRP ou un anesthésique local avec de la cortisone.
Procédures de pré-injection :
Les patients recevront une évaluation clinique où ils rempliront le HHS, le score WOMAC, le formulaire VR-12, le score VAS et les deux tests d'évaluation fonctionnelle pour évaluer la douleur et la fonction avant l'injection. Les deux évaluations fonctionnelles seront réalisées par le chercheur en aveugle. Suite à l'évaluation, les patients recevront une injection intra-articulaire de la hanche.
Procédures d'injection :
Groupe témoin : Dans le deuxième groupe de patients, une injection intra-articulaire de 1cm3 avec 80mg de méthylprednisolone associée à 3cm3 de bupivacaïne 0,25% sera réalisée de la même manière avec le premier groupe.
Groupe expérimental : dans le premier groupe, les patients seront placés sur une procédure de bureau sous anesthésie locale. Les chercheurs récolteront 60 cm3 de moelle osseuse de la crête iliaque postérieure et centrifugés pour obtenir environ 3 cm3 de concentré de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue. En parallèle, 60 cm3 de sang périphérique seront prélevés et centrifugés une fois, pour obtenir environ 3 cm3 de PRP. Après activation des plasmocytes riches en plaquettes, ils seront mélangés dans une seringue avec le BMaC concentré et les deux seront injectés dans l'articulation de la hanche sous ultrasons. Dans tous les cas, quatre échantillons de 0,2 cm3 seront prélevés, un avec le sang total du patient, un avec le mélange final de PRP, un avec l'aspiration de moelle osseuse entière et un avec le mélange final de BMaCs, et seront envoyés au laboratoire d'hématologie de la NSHA pour dosage cellulaire. Le nombre et le différentiel de leucocytes (neutrophiles, monocytes, lymphocytes, éosinophiles et basophiles) ainsi que le nombre de thrombocytes dans tous les échantillons seront déterminés à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé (Sysmex). Les pourcentages de leucocytes matures et immatures dans les échantillons d'aspiration de moelle osseuse et de BMaC seront déterminés par un examen morphologique standard à l'aide de lames préparées avec la coloration de Wright. Le dénombrement des cellules souches CD34 + dans l'échantillon d'aspiration de moelle osseuse et BMaC sera effectué par cytométrie en flux (analyseur Canto II). Le facteur de concentration de PRP sera calculé à partir du quotient du nombre de thrombocytes dans le sang total et dans le PRP. De plus, IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF et PDGF seront quantifiés dans le sérum ou le plasma et dans le PRP à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA).
Procédures post-injection :
Des visites à la clinique auront lieu 6, 12, 24 et 48 semaines après l'injection pour effectuer des évaluations cliniques avec des mesures de résultats pour les patients. Toutes les données collectées seront analysées statistiquement pour vérifier l'effet des injections intra-articulaires de hanche BMAC et PRP chez les jeunes patients atteints d'arthrose précoce. Les enquêteurs documenteront également le niveau d'activité de tous les participants (type de sport ou d'activité pratiqué, ainsi que l'intensité et le volume de la participation) et le mettront en corrélation avec les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge
- IMC de
- Capable de marcher 50 m sans aide et non confiné à un fauteuil roulant
- Douleur unilatérale de la hanche et arthrose de la hanche vérifiée par radiographie et arthroscopie au cours des 6 derniers mois (Kellgren-Lawrence grade I ou II)
- HHS de moins de 80
- Capacité à comprendre les instructions de consentement éclairé et de participation Tentative d'utilisation d'un traitement en vente libre sans soulagement
- Capable de participer pendant toute la période d'étude du protocole
- Capable de suivre les directives des médecins
Critère d'exclusion:
- OA cliniquement significative dans la hanche controlatérale
- Douleur cliniquement significative dans toute autre articulation
- Avoir reçu une injection intra-articulaire de BMAC et/ou de PRP au cours des six mois précédents dans la hanche à l'étude
- Avoir reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes au cours des trois mois précédents dans la hanche à l'étude
- Avoir subi des interventions chirurgicales antérieures sur la hanche affectée au cours des 6 mois précédents
- Avoir subi une blessure grave à la hanche étudiée au cours des 3 mois précédents
- Ont eu un problème psychologique ou médical grave qui interférerait avec leur implication
- Avoir reçu un traitement avec des analgésiques autres que Tylenol et le médicament reste dans leur système au départ ou à la première visite d'étude
- Avoir utilisé des opioïdes autres que des opioïdes faibles pour la douleur liée à l'arthrose plus de 3 jours/semaine au cours du dernier mois
- Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) au cours des 3 mois précédents
- Traitement commencé avec du sulfate de glucosamine/chondroïtine ou si le dosage n'a pas été stable au cours des trois mois précédents
- A eu des antécédents d'arthrite septique, d'infection cutanée ou de maladie dans la région du site d'injection
- Utilise actuellement un anticoagulant excluant l'aspirine 325 mg/jour
- Diabète non contrôlé
- A une condition médicale qui, selon l'investigateur principal, juge le patient inadapté à l'étude
- A une pathologie de la colonne lombaire, des articulations sacro-iliaques (SI), des douleurs neuropathiques ou extra-articulaires de la hanche
- A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les six mois précédant l'inscription à l'étude
- A reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
- A reçu un diagnostic de spondylarthrite ankylosante
- A reçu un diagnostic de rhumatisme psoriasique
- A reçu un diagnostic d'arthrite réactive
- A reçu un diagnostic de goutte
- A eu un diagnostic de toute maladie du tissu conjonctif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'injection BMAC/PRP
Ce groupe recevra une injection de BMAC/PRP pour le traitement de l'arthrose
|
Les patients seront placés sur une procédure de bureau sous anesthésie locale.
Les chercheurs récolteront 60 cm3 de moelle osseuse de la crête iliaque postérieure et centrifugés pour obtenir environ 3 cm3 de concentré de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse autologue.
En parallèle, 60 cm3 de sang périphérique seront prélevés et centrifugés une fois, pour obtenir environ 3 cm3 de PRP.
Après activation des plasmocytes riches en plaquettes, ils seront mélangés dans une seringue avec le BMaC concentré et les deux seront injectés dans l'articulation de la hanche sous ultrasons.
|
Comparateur actif: Groupe d'injection de cortisone
Ce groupe recevra une injection de cortisone pour le traitement de l'arthrose
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Une injection intra-articulaire de 1cm3 avec 80mg de méthylprednisolone associée à 3cm3 de bupivacaïne 0,25% sera injectée dans l'articulation de la hanche sous échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice fonctionnel et changements du niveau de douleur à l'aide du questionnaire iHOT33
Délai: 6 mois
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Évaluation des avantages fonctionnels et des changements de niveau de douleur, à l'aide du score de l'International Hip Outcome Tool (iHot33) à 6 mois après l'injection, ainsi que du score iHot33 avant l'injection.
L'iHOT33 est un outil de 33 questions utilisé pour évaluer la capacité d'un patient à reprendre un mode de vie actif grâce à une mesure subjective des symptômes ainsi que de l'état de santé émotionnel et social.
Les patients utilisent une échelle visuelle de type analogique (EVA) pour chacune des 33 questions afin de déterminer si les activités sont extrêmement difficiles (à gauche) à pas difficiles du tout (à droite).
Le score est calculé comme une moyenne sur tous les scores VAS mesurés en millimètres, 100 étant le meilleur score et 0 le pire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bénéfice fonctionnel et changements du niveau de douleur à l'aide du score de hanche de Harris (HHS) modifié
Délai: 6 mois
|
Le HHS est une évaluation en 10 éléments largement utilisée pour évaluer la douleur de la hanche, la fonction, la déformation de la hanche et l'amplitude des mouvements chez les patients qui ont des arthroplasties totales de la hanche, des fractures du col du fémur et de l'arthrose.
Chaque question se voit attribuer une valeur numérique différente.
Un score de 90-100 est excellent indiquant une douleur minimale et une excellente fonction, 80-89 est bon, 70-79 passable, 60-69 mauvais et en dessous de 60 un échec.
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6 mois
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Avantages fonctionnels et changements du niveau de douleur à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
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Le WOMAC est une évaluation en 24 éléments utilisée dans l'arthrose de la hanche ou du genou pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique.
Ce questionnaire mesure cinq items pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Toutes les questions demandent aux participants de rapporter leur niveau de difficulté à effectuer différentes tâches, 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Très, 4 = Extrêmement.
Le score est calculé en pourcentage de 96.
100 % étant le pire et 0 % étant le meilleur.
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6 mois
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Fardeau de la maladie et changements dans la qualité de vie à l'aide de l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 Item (VR-12)
Délai: 6 mois
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Cet instrument est principalement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer l'impact spécifique de la maladie sur des populations générales et sélectionnées.
Les éléments du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé, notamment les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, la douleur corporelle, la fatigue énergétique, le fonctionnement social et la santé mentale.
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6 mois
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Modifications de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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L'EVA est l'échelle de douleur la plus courante pour la quantification de la douleur liée à la maladie. Elle consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des mots descriptifs à chaque extrémité, respectivement "pas de douleur" et "douleur très intense".
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
100 mm = douleur très intense, 0 mm = pas de douleur.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IW-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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