Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen aspiraattikonsentraatin käyttö lonkkanivelrikossa (BMAC)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Luuytimen aspiraattikonsentraatin käyttö lonkkanivelrikon yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta yhden lonkan nivelensisäisen injektion jälkeen nuorille oireellisille potilaille, joilla on primääriradiologinen lonkan OA (Kellgren-Lawrence aste I) tai II) verrattuna paikallispuudutukseen, jossa on kortisoni-injektio, potilasryhmä. Oletuksena on, että lonkan OA-potilaat hyötyvät enemmän ja pidempään OA-oireista BMAC- ja PRP-ryhmässä pikemminkin kuin paikallispuudutuksen ja kortisonin ryhmässä. Lisäksi tämä tutkimus voi olla arvokas määritettäessä BMAC- ja PRP-yhdistelmäinjektion turvallisuutta ja tehokkuutta varhaisessa matala-asteisessa lonkan OA:ssa nuorilla aktiivisilla potilailla, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita lonkkanivelleikkaukseen tai säilöntäaineleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollaa sovelletaan sokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan yksi BMAC-injektio PRP:n kanssa tai paikallispuudutus kortisonin kanssa.

Esiinjektiotoimenpiteet:

Potilaat saavat kliinisen arvioinnin, jossa he suorittavat HHS:n, ​​WOMAC-pisteen, VR-12-lomakkeen, VAS-pistemäärän ja kaksi toiminnallisen arviointitestin kivun ja toiminnan arvioimiseksi ennen injektiota. Nämä kaksi toiminnallista arviointia suorittaa sokeutunut tutkija. Arvioinnin jälkeen potilaat saavat nivelensisäisen lonkkainjektion.

Injektiomenetelmät:

Kontrolliryhmä: Toiselle potilasryhmälle 1 cm3 nivelensisäinen injektio, jossa on 80 mg metyyliprednisolonia yhdistettynä 3 cm3 0,25 % bupivakaiinia, suoritetaan samalla tavalla ensimmäisen ryhmän kanssa.

Kokeellinen ryhmä: Ensimmäisessä ryhmässä potilaat asetetaan toimistotoimenpiteeseen paikallispuudutuksessa. Tutkijat keräävät 60 cm3 luuydintä suoliluun takaosasta ja sentrifugoivat, jolloin saadaan noin 3 cm3 autologista luuydin-mesenkymaalista kantasolukonsentraattia. Samanaikaisesti otetaan 60 cm3 ääreisverta ja sentrifugoidaan kerran, jolloin saadaan noin 3 cm3 PRP:tä. Verihiutalerikkaiden plasmasolujen aktivoinnin jälkeen ne sekoitetaan yhdessä ruiskussa tiivistetyn BMaC:n kanssa ja molemmat ruiskutetaan lonkkaniveleen ultraäänellä. Kaikissa tapauksissa otetaan neljä 0,2 cm3:n näytettä, yksi potilaan kokoverestä, yksi lopullisesta PRP-seoksesta, yksi koko luuytimen aspiraatista ja yksi lopullisesta BMaC-seoksesta, ja lähetetään NSHA:n hematologialaboratorioon. solujen kvantifiointi. Leukosyyttien määrä ja ero (neutrofiilit, monosyytit, lymfosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) sekä trombosyyttimäärät kaikissa näytteissä määritetään käyttämällä Automated Hematology Analyzer (Sysmex) -laitetta. Kypsien ja epäkypsien leukosyyttien prosenttiosuudet luuytimen aspiraatti- ja BMaC-näytteissä määritetään tavanomaisella morfologisella tutkimuksella käyttäen objektilaseja, jotka on valmistettu Wrightin värjäyksellä. CD34+-kantasolujen laskenta luuytimen aspiraattinäytteestä ja BMaC:stä suoritetaan virtaussytometrialla (Canto II Analyser). PRP:n pitoisuustekijä lasketaan kokoveren ja PRP:n trombosyyttimäärän osamäärästä. Lisäksi IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF ja PDGF kvantifioidaan seerumissa tai plasmassa ja PRP:ssä käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA).

Injektion jälkeiset toimenpiteet:

Kliinikkakäyntejä tehdään 6, 12, 24 ja 48 viikkoa injektion jälkeen kliinisen arvioinnin tekemiseksi potilaiden tulosmittauksilla. Kaikki kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti BMAC:n ja PRP:n intraartikulaaristen lonkkainjektioiden vaikutuksen tarkistamiseksi nuorilla potilailla, joilla on varhainen OA. Tutkijat myös dokumentoivat kaikkien osallistujien aktiivisuustason (harjoittelun tai osallistumisen tyyppi sekä osallistumisen intensiteetti ja määrä) ja korreloivat sen tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä
  • BMI of
  • Pystyy kävelemään 50 metriä ilman apua eikä rajoittuen pyörätuoliin
  • Yksipuolinen lonkkakipu ja radiografisesti ja artroskooppisesti varmennettu lonkan OA viimeisen 6 kuukauden aikana (Kellgren-Lawrence luokka I tai II)
  • HHS alle 80
  • Kyky ymmärtää tietoon perustuva suostumus ja osallistumisohjeet Yritettiin käyttää reseptivapaata terapiaa ilman helpotusta
  • Pystyy osallistumaan koko protokollan opiskelujakson ajan
  • Pystyy noudattamaan lääkärin ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä OA kontralateraalisessa lonkassa
  • Kliinisesti merkittävä kipu missä tahansa muussa nivelessä
  • Sinulla on ollut nivelensisäinen BMAC- ja/tai PRP-injektio viimeisten kuuden kuukauden aikana tutkimuksen lonkkaan
  • On ollut nivelensisäinen steroidi-injektio kolmen edellisen kuukauden aikana tutkimuksen lonkkaan
  • Sinulla on ollut aiempia kirurgisia toimenpiteitä sairastuneelle lonkalle edellisten 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut vakava vamma tutkimuslonkassa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on ollut vakava psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi heidän osallistumistaan
  • ovat saaneet hoitoa muilla kipulääkkeillä kuin Tylenolilla ja lääke on jäänyt heidän elimistöönsä lähtötilanteessa tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
  • olet käyttänyt muita opioideja kuin heikkoja opioideja OA-kipuun yli 3 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • olet käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja (pois lukien inhaloitavat steroidit) viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hoito aloitettiin glukosamiini/kondroitiinisulfaatilla tai jos annostus ei ole ollut vakaa kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut septinen niveltulehdus, ihotulehdus tai sairaus pistoskohdan alueella
  • Tällä hetkellä käytetään antikoagulanttia, paitsi aspiriinia 325 mg/vrk
  • Hallitsematon diabetes
  • Onko hänellä jokin sairaus, jonka päätutkija uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
  • Onko sinulla lannerangan, risti- suoliluun (SI) nivelten, neuropaattisen tai nivelen ulkopuolisen lonkkakivun patologia
  • Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Hänellä on diagnosoitu nivelreuma
  • Hänellä on diagnosoitu selkärankareuma
  • Hänellä on diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus
  • Hänellä on diagnosoitu reaktiivinen niveltulehdus
  • Hänellä on diagnosoitu kihti
  • Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa sidekudossairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMAC/PRP-injektioryhmä
Tämä ryhmä saa BMAC/PRP-injektion OA:n hoitoon
Menettely: BMAC/PRP-injektio
Potilaat asetetaan toimistotoimenpiteeseen paikallispuudutuksessa. Tutkijat keräävät 60 cm3 luuydintä suoliluun takaosasta ja sentrifugoivat, jolloin saadaan noin 3 cm3 autologista luuydin-mesenkymaalista kantasolukonsentraattia. Samanaikaisesti otetaan 60 cm3 ääreisverta ja sentrifugoidaan kerran, jolloin saadaan noin 3 cm3 PRP:tä. Verihiutalerikkaiden plasmasolujen aktivoinnin jälkeen ne sekoitetaan yhdessä ruiskussa tiivistetyn BMaC:n kanssa ja molemmat ruiskutetaan lonkkaniveleen ultraäänellä.
Active Comparator: Kortisoni-injektioryhmä
Tämä ryhmä saa kortisoniruiskeen OA:n hoitoon
Menettely: Kortisoni-injektio
Lonkkaniveleen injektoidaan ultraäänellä 1 cm3 nivelensisäinen injektio, jossa on 80 mg metyyliprednisolonia yhdistettynä 3 cm3 0,25 % bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset hyödyt ja kiputason muutokset iHOT33-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toiminnallisen hyödyn ja kivun tason muutosten arviointi käyttämällä International Hip Outcome Tool (iHot33) -pistemäärää 6 kuukauden ajankohdassa injektion jälkeen sekä ennen injektiota saatua iHot33-pistettä. iHOT33 on 33 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan potilaiden kykyä palata aktiiviseen elämäntyyliin oireiden sekä emotionaalisen ja sosiaalisen terveydentilan subjektiivisen mittauksen avulla. Potilaat käyttävät visuaalista analogista tyyppiä (VAS) jokaisessa 33 kysymyksessä määrittääkseen, ovatko toiminnot erittäin vaikeita (vasemmalla) vai eivät ollenkaan (oikealla). Pisteet lasketaan kaikkien VAS-pisteiden keskiarvona millimetreinä mitattuna, jolloin 100 on paras pistemäärä ja 0 on huonoin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen hyöty ja kiputason muutokset käyttämällä muokattua Harris Hip Score (HHS) -arvoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HHS on laajalti käytetty 10 kohdan arviointi, jota käytetään arvioimaan lonkkakipua, toimintaa, lonkan epämuodostumista ja liikelaajuutta potilailla, joilla on lonkkaproteesit, reisiluun kaulan murtumia ja nivelrikko. Jokaiselle kysymykselle on määritetty erilainen numeerinen arvo. Pistemäärä 90-100 on erinomainen, mikä osoittaa vähäistä kipua ja erinomaista toimintaa, 80-89 on hyvä, 70-79 kohtuullinen, 60-69 huono ja alle 60 epäonnistunut tulos.
6 kuukautta
Funktionaaliset hyödyt ja kiputason muutokset Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC on 24 kohteen arviointi, jota käytetään lonkan tai polven OA:ssa arvioimaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Tässä kyselyssä mitataan viisi kohtaa kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). Kaikissa kysymyksissä osallistujia pyydetään raportoimaan vaikeustasosta eri tehtävien suorittamisessa, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = erittäin, 4 = erittäin. Pisteet lasketaan prosentteina 96. 100 % on huonoin ja 0 % paras.
6 kuukautta
Sairaustaakka ja elämänlaadun muutokset veteraanien RAND 12 Item Health Surveyn (VR-12) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä instrumenttia käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vaikutusten arvioimiseen yleiseen ja valikoituun väestöön. Kyselylomakkeen kohteet vastaavat kahdeksaa pääasiallista terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
6 kuukautta
Kivun muutokset Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VAS on yleisin kipuasteikko sairauteen liittyvän kivun kvantifiointiin. Tämä koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu molemmissa päissä oleviin sanakuvauksiin, "ei kipua" ja "erittäin voimakas kipu". Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka hänen mielestään edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. 100 mm = erittäin kova kipu, 0 mm = ei kipua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Scotia Health Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IW-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset BMAC/PRP-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa