Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение концентрата аспирата костного мозга при остеоартрозе тазобедренного сустава (BMAC)

7 марта 2022 г. обновлено: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Использование концентрата аспирата костного мозга в контексте остеоартрита тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта комбинированного действия концентрата аспирата костного мозга (BMAC) и обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) после однократной внутрисуставной инъекции в бедро у молодых симптоматических пациентов с первичной рентгенологической стадией ОА тазобедренного сустава (класс I по Келлгрену-Лоуренсу). или II) по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших местный анестетик с инъекцией кортизона. Гипотеза состоит в том, что пациенты с ОА тазобедренного сустава будут больше и дольше получать пользу от симптомов ОА в группе BMAC и PRP, чем в группе местного анестетика и кортизона. Кроме того, это исследование может быть ценным для определения безопасности и эффективности комбинированных инъекций BMAC и PRP при раннем остеоартрите тазобедренного сустава низкой степени у молодых активных пациентов, которые не являются хорошими кандидатами для полной замены тазобедренного сустава или консервирующей хирургии тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет применяться к слепому рандомизированному контролируемому исследованию. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения однократной инъекции BMAC с PRP или местной анестезией с кортизоном.

Процедуры перед инъекцией:

Пациенты получат клиническую оценку, в ходе которой они заполнят HHS, оценку WOMAC, форму VR-12, оценку VAS и два функциональных оценочных теста для оценки боли и функции до инъекции. Две функциональные оценки будут выполняться слепым исследователем. После оценки пациенты получат внутрисуставную инъекцию бедра.

Инъекционные процедуры:

Контрольная группа: во второй группе пациентов будет выполняться внутрисуставная инъекция 1 см3 с 80 мг метилпреднизолона в сочетании с 3 см3 0,25% бупивакаина таким же образом, как и в первой группе.

Экспериментальная группа: В первой группе пациенты будут помещены на амбулаторную процедуру под местной анестезией. Исследователи собирают 60 см3 костного мозга из заднего гребня подвздошной кости и центрифугируют, получая примерно 3 см3 концентрата аутологичных костномозгово-мезенхимальных стволовых клеток. В то же время будет взято 60 см3 периферической крови и однократно центрифугировано, чтобы получить примерно 3 см3 PRP. После активации богатых тромбоцитами плазматических клеток их смешивают в одном шприце с концентрированным BMaC и оба вводят в тазобедренный сустав под ультразвуковым контролем. Во всех случаях будут взяты четыре образца по 0,2 см3, один с цельной кровью пациента, один с конечной смесью PRP, один с аспиратом цельного костного мозга и один с конечной смесью BMaC, и будут отправлены в гематологическую лабораторию NSHA для исследования. количественное определение клеток. Количество лейкоцитов и дифференциал (нейтрофилы, моноциты, лимфоциты, эозинофилы и базофилы), а также количество тромбоцитов во всех образцах будут определяться с помощью автоматического гематологического анализатора (Sysmex). Процентное содержание зрелых и незрелых лейкоцитов в аспирате костного мозга и образцах BMaC будет определяться стандартным морфологическим исследованием с использованием предметных стекол, приготовленных с помощью окраски Райта. Подсчет стволовых клеток CD34+ в образце аспирата костного мозга и BMaC будет выполняться с помощью проточной цитометрии (анализатор Canto II). Фактор концентрации PRP будет рассчитываться из отношения количества тромбоцитов в цельной крови и в PRP. Кроме того, IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF и PDGF будут количественно определены в сыворотке или плазме и в PRP с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, США).

Постинъекционные процедуры:

Посещения клиники будут происходить через 6, 12, 24 и 48 недель после инъекции для проведения клинических оценок с оценкой исходов у пациентов. Все собранные данные будут подвергнуты статистическому анализу для проверки эффекта внутрисуставных инъекций BMAC и PRP у молодых пациентов с ранним ОА. Исследователи также документируют уровень активности всех участников (вид спорта или деятельности, в которых они участвовали, а также интенсивность и объем участия) и соотносят его с результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст
  • ИМТ
  • Способен пройти 50 м без посторонней помощи и не быть прикованным к инвалидному креслу
  • Односторонняя боль в тазобедренном суставе и рентгенологически и артроскопически подтвержденный ОА тазобедренного сустава в течение последних 6 месяцев (степень I или II по Kellgren-Lawrence)
  • HHS менее 80
  • Способность понимать информированное согласие и инструкции по участию. Попытка использовать безрецептурную терапию без облегчения.
  • Возможность участвовать в течение всего периода изучения протокола
  • Умеет следовать указаниям врачей

Критерий исключения:

  • Клинически значимый ОА контралатерального бедра
  • Клинически значимая боль в любом другом суставе
  • Имели внутрисуставную инъекцию BMAC и/или PRP в течение предшествующих шести месяцев в исследуемом тазобедренном суставе.
  • Имели внутрисуставную инъекцию стероидов в течение предшествующих трех месяцев в исследуемом тазобедренном суставе.
  • Имели предшествующие хирургические вмешательства на пораженном бедре в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Имели серьезную травму исследуемого бедра в течение предыдущих 3 месяцев
  • Имели серьезное психологическое или медицинское состояние, которое могло бы помешать их участию
  • Получали лечение обезболивающими препаратами, отличными от тайленола, и препарат оставался в их организме на исходном уровне или во время первого визита в рамках исследования.
  • Принимали опиоиды, отличные от слабых опиоидов, для лечения боли при ОА более 3 дней в неделю в течение последнего месяца.
  • Принимали системные глюкокортикоиды (за исключением ингаляционных стероидов) в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Лечение начинали с глюкозамина/хондроитинсульфата или если дозировка не была стабильной в течение предыдущих трех месяцев.
  • В анамнезе был септический артрит, кожная инфекция или заболевание в области места инъекции.
  • В настоящее время используется антикоагулянт, за исключением аспирина 325 мг/день.
  • Неконтролируемый диабет
  • Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя, считает пациента непригодным для исследования.
  • Имеет любую патологию поясничного отдела позвоночника, крестцово-подвздошных суставов, невропатическую или внесуставную боль в бедре
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение шести месяцев до включения в исследование
  • Был поставлен диагноз ревматоидный артрит
  • Был поставлен диагноз анкилозирующий спондилоартрит
  • Был поставлен диагноз псориатический артрит
  • Был поставлен диагноз реактивный артрит
  • Был поставлен диагноз подагра
  • Имеет диагноз любого заболевания соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционная группа BMAC/PRP
Эта группа получит инъекцию BMAC/PRP для лечения ОА.
Процедура: Инъекция БМАК/PRP
Пациентов будут помещать на процедуру в офисе под местной анестезией. Исследователи собирают 60 см3 костного мозга из заднего гребня подвздошной кости и центрифугируют, получая примерно 3 см3 концентрата аутологичных костномозгово-мезенхимальных стволовых клеток. В то же время будет взято 60 см3 периферической крови и однократно центрифугировано, чтобы получить примерно 3 см3 PRP. После активации богатых тромбоцитами плазматических клеток их смешивают в одном шприце с концентрированным BMaC и оба вводят в тазобедренный сустав под ультразвуковым контролем.
Активный компаратор: Группа инъекций кортизона
Эта группа получит инъекцию кортизона для лечения ОА.
Процедура: Инъекция кортизона
Внутрисуставная инъекция 1 см3 с 80 мг метилпреднизолона в сочетании с 3 см3 0,25% бупивакаина будет введена в тазобедренный сустав под ультразвуковым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная польза и изменения уровня боли с использованием опросника iHOT33
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка функциональных преимуществ и изменения уровня боли с использованием шкалы International Hip Outcome Tool (iHot33) через 6 месяцев после инъекции, а также оценки iHot33 до инъекции. iHOT33 — это инструмент из 33 вопросов, используемый для оценки способности пациентов вернуться к активному образу жизни посредством субъективного измерения симптомов, а также эмоционального и социального состояния здоровья. Пациенты используют визуальную аналоговую шкалу типов (ВАШ) для каждого из 33 вопросов, чтобы определить, являются ли действия чрезвычайно сложными (слева) или совсем не сложными (справа). Оценка рассчитывается как среднее значение всех оценок ВАШ, измеренных в миллиметрах, где 100 — лучшая оценка, а 0 — худшая.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная польза и изменения уровня боли с использованием модифицированной шкалы Harris Hip Score (HHS)
Временное ограничение: 6 месяцев
HHS — это широко используемая оценка из 10 пунктов, используемая для оценки боли в тазобедренном суставе, функции, деформации тазобедренного сустава и диапазона движений у пациентов с полной заменой тазобедренного сустава, переломами шейки бедра и остеоартритом. Каждому вопросу присваивается различное числовое значение. 90–100 баллов — отличный показатель, указывающий на минимальную боль и отличную функцию, 80–89 — хороший, 70–79 — удовлетворительный, 60–69 — плохой, а ниже 60 — неудовлетворительный результат.
6 месяцев
Функциональная польза и изменения уровня боли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
WOMAC представляет собой оценку из 24 пунктов, используемую при ОА тазобедренного или коленного сустава для оценки боли, скованности и физической функции. Этот опросник измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для тугоподвижности (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Во всех вопросах участникам предлагается указать уровень сложности при выполнении различных задач: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = средняя, ​​3 = очень, 4 = чрезвычайно. Оценка рассчитывается в процентах от 96. При этом 100% — худшее, а 0% — лучшее.
6 месяцев
Изменения бремени болезней и качества жизни с использованием обследования состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и оценки воздействия конкретного заболевания на население в целом и отдельные группы населения. Пункты анкеты соответствуют восьми основным областям здоровья, включая общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье.
6 месяцев
Изменения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВАШ является наиболее распространенной шкалой боли для количественной оценки боли, связанной с заболеванием. Она состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце, «нет боли» и «очень сильная боль» соответственно. Пациент отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие своего текущего состояния. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. 100 мм = очень сильная боль, 0 мм = боли нет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IW-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция БМАК/PRP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться