Benmargsaspiratkonsentrat for bruk ved hofteartrose (BMAC)

Protokollen vil bli brukt på en blindet randomisert kontrollert studie. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har samtykket til studien, vil bli randomisert til å få en enkelt injeksjon av BMAC med PRP eller lokalbedøvelse med kortison.

Prosedyrer før injeksjon:

Pasientene vil motta en klinisk evaluering hvor de vil fullføre HHS, WOMAC-skåren, VR-12-skjemaet, VAS-score og de to funksjonelle vurderingstestene for å vurdere smerte og funksjon før injeksjonen. De to funksjonsvurderingene vil bli utført av den blindede forskeren. Etter evalueringen vil pasientene få en intraartikulær hofteinjeksjon.

Injeksjonsprosedyrer:

Kontrollgruppe: I den andre pasientgruppen vil en intraartikulær injeksjon på 1 cm3 med 80 mg metylprednisolon kombinert med 3 cm3 0,25 % bupivakain utføres på samme måte som den første gruppen.

Eksperimentell gruppe: I den første gruppen vil pasientene bli plassert på en kontorprosedyre under lokalbedøvelse. Etterforskerne vil høste 60 cm3 benmarg fra bakre hoftekammen og sentrifugere for å oppnå ca. 3 cm3 autologt benmarg-mesenkymalt stamcellekonsentrat. Samtidig vil 60 cm3 perifert blod tas og sentrifugeres én gang, for å oppnå ca. 3 cm3 PRP. Etter aktivering av blodplaterike plasmaceller vil de blandes i en sprøyte med den konsentrerte BMaC og begge injiseres i hofteleddet under ultralyd. I alle tilfeller vil det tas fire prøver på 0,2 cm3, en med pasientens fullblod, en med PRPs sluttblanding, en med hel benmargsaspirat og en med BMaCs sluttblanding, og vil bli sendt til NSHA Hematology Laboratory for celle kvantifisering. Leukocytttellingene og differensialene (nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, eosinofiler og basofile) samt trombocytttellinger i alle prøver vil bli bestemt ved hjelp av Automated Hematology Analyzer (Sysmex). Prosentandeler av modne og umodne leukocytter i benmargsaspirat- og BMaC-prøvene vil bli bestemt ved standard morfologisk undersøkelse ved bruk av objektglass forberedt med Wright-fargen. CD34+ stamcelletelling i benmargsaspiratprøven og BMaC vil bli utført ved flowcytometri (Canto II Analyser). Konsentrasjonsfaktoren til PRP vil bli beregnet fra kvotienten av trombocytttallet i fullblod og i PRP. I tillegg vil IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF og PDGF kvantifiseres i serum eller plasma og i PRP ved å bruke kommersielt tilgjengelige ELISA-sett (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA).

Prosedyrer etter injeksjon:

Klinikkbesøk vil finne sted 6, 12, 24 og 48 uker etter injeksjon for å utføre kliniske evalueringer med utfallsmål for pasientene. Alle innsamlede data vil bli statistisk analysert for å sjekke effekten av BMAC og PRP intraartikulære hofteinjeksjoner hos unge pasienter med tidlig OA. Etterforskerne vil også dokumentere aktivitetsnivået til alle deltakerne (type sport eller aktivitet deltatt i og intensiteten og volumet av deltakelsen) og korrelere det med resultatene.