変形性股関節症における骨髄吸引濃縮液の使用 (BMAC)
変形性股関節症における骨髄吸引濃縮液の使用：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、盲検無作為対照試験に適用されます。 選択基準に適合し、試験に同意した患者は、無作為化されて、PRPを含むBMACまたはコルチゾンを含む局所麻酔薬の単回注射を受けます。
注射前の手順:
患者は、HHS、WOMAC スコア、VR-12 フォーム、VAS スコア、および注射前の痛みと機能を評価するための 2 つの機能評価テストを完了する臨床評価を受けます。 2 つの機能評価は、盲目の研究者によって実行されます。 評価の後、患者は関節内股関節注射を受ける。
注入手順:
対照群：患者の第2群では、3cm3の0.25％ブピバカインと組み合わせた80mgのメチルプレドニゾロンによる1cm3の関節内注射が、第1群と同じ方法で行われる。
実験グループ：最初のグループでは、患者は局所麻酔下で事務手続きを受けます。 研究者は、後腸骨稜から 60 cm3 の骨髄を採取し、遠心分離して、約 3 cm3 の自家骨髄間葉系幹細胞濃縮物を取得します。 同時に末梢血 60cm3 を採取し、遠心分離を 1 回行い、約 3cm3 の PRP を得る。 多血小板形質細胞の活性化後、それらは濃縮 BMaC と 1 つの注射器で混合され、両方が超音波下で股関節に注射されます。 いずれの場合も、0.2cm3 の 4 つのサンプルが収集されます。1 つは患者の全血、1 つは PRP の最終混合物、1 つは全骨髄吸引液、もう 1 つは BMaC の最終混合物で、NSHA 血液学研究所に送られます。細胞の定量化。 自動血液分析装置（Sysmex）を使用して、すべてのサンプルの白血球数および分画（好中球、単球、リンパ球、好酸球および好塩基球）ならびに血小板数を決定する。 骨髄吸引液および BMaC サンプル中の成熟および未熟白血球の割合は、ライト染色で調製したスライドを使用した標準的な形態学的検査によって決定されます。 骨髄吸引サンプルおよび BMaC 中の CD34+ 幹細胞の計数は、フローサイトメトリー (Canto II Analyser) によって実行されます。PRP の濃縮係数は、全血中および PRP 中の血小板数の商から計算されます。 さらに、IGF-I、VEGF、TGF-b、bFGF、HGF、および PDGF は、市販の ELISA キット (QuantikineH、ELISA KITS、R&D Systems、USA) を使用して、血清または血漿、および PRP で定量化されます。
注射後の手順:
クリニック訪問は、注射後6、12、24、および48週間で行われ、患者の結果測定による臨床評価を行います。 収集されたすべてのデータは統計的に分析され、早期OAの若い患者におけるBMACおよびPRP関節内股関節注射の効果を確認します。 調査官はまた、すべての参加者の活動レベル (参加したスポーツまたは活動の種類、および参加の強度と量) を記録し、それを結果と関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年
- のBMI
- 車いすに縛られずに50mを自力で歩くことができる
- -過去6か月以内の片側性股関節痛およびX線撮影および関節鏡検査で確認された股関節のOA（Kellgren-LawrenceグレードIまたはII）
- 80未満のHHS
- インフォームド コンセントと参加の指示を理解する能力
- プロトコル研究期間全体に参加できる
- 医師の指示に従うことができる
除外基準:
- 対側股関節における臨床的に重要なOA
- 他の関節の臨床的に重大な痛み
- -過去6か月以内に関節内BMACまたはPRP注射を受けたことがある 研究股関節
- -研究股関節で過去3か月以内に関節内ステロイド注射を受けた
- -過去6か月以内に、影響を受けた股関節に以前の外科的処置を受けたことがある
- -過去3か月以内に研究股関節に重傷を負ったことがある
- 彼らの関与を妨げる深刻な心理的または医学的状態を持っていた
- -タイレノール以外の鎮痛剤による治療を受けており、薬物はベースラインまたは最初の研究訪問時にシステムに残っています
- -先月以内に、OAの痛みに弱いオピオイド以外のオピオイドを週に3日以上使用した
- -過去3か月以内に全身性グルココルチコイド（吸入ステロイドを除く）を使用した
- グルコサミン/コンドロイチン硫酸で治療を開始した場合、または投与量が過去3か月間安定していなかった場合
- -注射部位の領域に敗血症性関節炎、皮膚感染症または病気の病歴がある
- 現在、アスピリン325mg/日を除く抗凝固薬を使用している
- コントロール不良の糖尿病
- -主任研究者が患者を研究に不適切と見なすと信じている病状があります
- -腰椎、仙腸関節（SI）関節、神経障害性または関節外の股関節痛の病状があります
- -研究への登録前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
- 関節リウマチの診断を受けている
- 強直性脊椎炎の診断を受けている
- 乾癬性関節炎の診断を受けている
- 反応性関節炎の診断を受けている
- 痛風の診断を受けている
- 結合組織病の診断を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMAC/PRP注射群
このグループは、OAの治療のためにBMAC / PRPの注射を受けます
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患者は、局所麻酔下でオフィスの手順に置かれます。
研究者は、後腸骨稜から 60 cm3 の骨髄を採取し、遠心分離して、約 3 cm3 の自家骨髄間葉系幹細胞濃縮物を取得します。
同時に末梢血 60cm3 を採取し、遠心分離を 1 回行い、約 3cm3 の PRP を得る。
多血小板形質細胞の活性化後、それらは濃縮 BMaC と 1 つの注射器で混合され、両方が超音波下で股関節に注射されます。
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アクティブコンパレータ：コルチゾン注射グループ
このグループは、OAの治療のためにコルチゾンの注射を受けます
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3cm3の0.25％ブピバカインと組み合わせた80mgのメチルプレドニゾロンを1cm3の関節内注射で、超音波下で股関節に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IHOT33アンケートを使用した機能的利点と痛みのレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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注射後 6 か月の時点での International Hip Outcome Tool (iHot33) スコア、および注射前の iHot33 スコアを使用した、機能的利益および疼痛レベルの変化の評価。
iHOT33 は、症状の主観的測定と感情的および社会的健康状態を通じて、患者が活動的なライフスタイルに戻る能力を評価するために使用される 33 の質問ツールです。
患者は、33 の質問のそれぞれに視覚的アナログ型スケール (VAS) を使用して、活動が非常に困難 (左側) かまったく困難でない (右側) かを判断します。
スコアは、ミリメートル単位で測定されたすべての VAS スコアの平均として計算されます。100 が最高のスコアで、0 が最悪のスコアです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリスヒップスコア（HHS）を使用した機能的利点と痛みのレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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HHS は、股関節全置換術、大腿骨頸部骨折、変形性関節症の患者の股関節の痛み、機能、股関節の変形、可動域を評価するために広く使用されている 10 項目の評価です。
各質問には異なる数値が割り当てられます。
スコア 90 ～ 100 は非常に優れており、最小限の痛みと優れた機能を示します。80 ～ 89 は良好、70 ～ 79 は普通、60 ～ 69 は不良、60 未満は不合格です。
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6ヵ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用した機能的利益および疼痛レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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WOMAC は、痛み、こわばり、および身体機能を評価するために股関節または膝の OA で使用される 24 項目の評価です。
このアンケートは、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) の 5 つの項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) の 2 つ、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) の 17 項目を測定します。
すべての質問は、参加者にさまざまなタスクの実行の難しさのレベルを報告するように求めます。0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。
スコアは 96 のパーセンテージとして計算されます。
100% が最悪、0% が最良です。
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6ヵ月
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) を使用した疾病負担と生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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この機器は主に、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、一般集団および特定の集団に対する疾病固有の影響を評価するために使用されます。
アンケートの項目は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、および精神的健康を含む 8 つの主要な健康領域に対応しています。
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6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みの変化
時間枠：6ヵ月
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VAS は、疾患関連の痛みを定量化するための最も一般的な痛みのスケールです。これは、長さ 100 mm の水平線で構成され、両端に「痛みなし」と「非常に激しい痛み」という単語記述子がそれぞれ固定されています。
患者は、自分の現在の状態の認識を表していると感じるポイントを線上にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
100mm=非常に激しい痛み、0mm=痛みなし。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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