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Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat bei Hüftarthrose (BMAC)

7. März 2022 aktualisiert von: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Die Verwendung von Knochenmarkaspiratkonzentrat im Zusammenhang mit Hüftarthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der kombinierten Wirkung von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) und plättchenreichem Plasma (PRP) nach einer einzigen intraartikulären Injektion in die Hüfte bei jungen symptomatischen Patienten mit primärem radiologischem Stadium der Hüft-OA (Kellgren-Lawrence-Grad I oder II) im Vergleich zu einer Kontroll-Lokalanästhesie mit Cortison-Injektionsgruppe von Patienten. Die Hypothese ist, dass die Patienten mit Hüft-OA mehr und länger von OA-Symptomen in der BMAC- und PRP-Gruppe profitieren als in der Gruppe mit Lokalanästhetika und Kortison. Darüber hinaus könnte diese Studie wertvoll sein, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten BMAC- und PRP-Injektion bei früher niedriggradiger Hüftgelenksarthrose bei jungen aktiven Patienten zu bestimmen, die weder gute Kandidaten für einen totalen Hüftersatz noch eine konservierende Hüftoperation sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wird auf eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie angewendet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert und erhalten eine einzelne Injektion von BMAC mit PRP oder Lokalanästhetikum mit Kortison.

Verfahren vor der Injektion:

Die Patienten erhalten eine klinische Bewertung, bei der sie das HHS, den WOMAC-Score, das VR-12-Formular, den VAS-Score und die beiden Funktionsbewertungstests ausfüllen, um Schmerzen und Funktion vor der Injektion zu beurteilen. Die beiden funktionellen Bewertungen werden vom verblindeten Forscher durchgeführt. Nach der Auswertung erhalten die Patienten eine intraartikuläre Hüftinjektion.

Injektionsverfahren:

Kontrollgruppe: In der zweiten Patientengruppe wird eine intraartikuläre Injektion von 1 cm3 mit 80 mg Methylprednisolon kombiniert mit 3 cm3 0,25 % Bupivacain auf die gleiche Weise wie bei der ersten Gruppe durchgeführt.

Versuchsgruppe: In der ersten Gruppe werden die Patienten unter örtlicher Betäubung einem Praxisverfahren unterzogen. Die Forscher werden 60 cm3 Knochenmark aus dem hinteren Beckenkamm entnehmen und zentrifugieren, um etwa 3 cm3 autologes Knochenmark-mesenchymales Stammzellenkonzentrat zu erhalten. Gleichzeitig werden 60 cm3 peripheres Blut entnommen und einmal zentrifugiert, um etwa 3 cm3 PRP zu erhalten. Nach Aktivierung der plättchenreichen Plasmazellen werden diese in einer Spritze mit dem konzentrierten BMaC gemischt und beides unter Ultraschall in das Hüftgelenk injiziert. In allen Fällen werden vier Proben von 0,2 cm3 entnommen, eine mit dem Vollblut des Patienten, eine mit der endgültigen PRP-Mischung, eine mit dem Aspirat des gesamten Knochenmarks und eine mit der endgültigen BMaC-Mischung, und an das NSHA-Hämatologielabor geschickt Zellquantifizierung. Die Leukozytenzahlen und Differenzialzahlen (Neutrophile, Monozyten, Lymphozyten, Eosinophile und Basophile) sowie die Thrombozytenzahlen in allen Proben werden mit einem automatisierten Hämatologie-Analysator (Sysmex) bestimmt. Die Prozentsätze von reifen und unreifen Leukozyten im Knochenmarkaspirat und in den BMaC-Proben werden durch standardmäßige morphologische Untersuchung unter Verwendung von Objektträgern bestimmt, die mit der Wright-Färbung präpariert wurden. Die Zählung der CD34+-Stammzellen in der Knochenmarksaspiratprobe und der BMaC wird mittels Durchflusszytometrie (Canto II Analyser) durchgeführt. Der Konzentrationsfaktor von PRP wird aus dem Quotienten der Thrombozytenzahl in Vollblut und in PRP berechnet. Zusätzlich werden IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF und PDGF in Serum oder Plasma und in PRP unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA) quantifiziert.

Verfahren nach der Injektion:

Klinikbesuche finden 6, 12, 24 und 48 Wochen nach der Injektion statt, um klinische Bewertungen mit Ergebnismessungen der Patienten durchzuführen. Alle gesammelten Daten werden statistisch analysiert, um die Wirkung von intraartikulären Hüftinjektionen mit BMAC und PRP bei jungen Patienten mit früher Arthrose zu überprüfen. Die Untersucher dokumentieren auch das Aktivitätsniveau aller Teilnehmer (Art der ausgeübten Sportart oder Aktivität sowie Intensität und Umfang der Teilnahme) und korrelieren es mit den Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter
  • BMI von
  • Kann 50 m ohne Hilfe gehen und ist nicht an einen Rollstuhl gebunden
  • Einseitige Hüftschmerzen und röntgenologisch und arthroskopisch bestätigte Arthrose der Hüfte innerhalb der letzten 6 Monate (Kellgren-Lawrence-Grad I oder II)
  • HHS von weniger als 80
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung und die Teilnahmeanweisungen zu verstehen Versuchte, eine rezeptfreie Therapie ohne Linderung anzuwenden
  • Kann während des gesamten Studienzeitraums des Protokolls teilnehmen
  • Kann den Anweisungen des Arztes folgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante OA in der kontralateralen Hüfte
  • Klinisch signifikante Schmerzen in einem anderen Gelenk
  • Hatten innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in der Studienhüfte eine intraartikuläre BMAC- und/oder PRP-Injektion
  • Hatten innerhalb der vorangegangenen drei Monate eine intraartikuläre Steroidinjektion in der Studienhüfte
  • Hatten innerhalb der vorangegangenen 6 Monate frühere chirurgische Eingriffe an der betroffenen Hüfte
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Verletzung an der Studienhüfte gehabt haben
  • eine ernsthafte psychologische oder medizinische Erkrankung hatten, die ihre Beteiligung beeinträchtigen würde
  • Wurden mit anderen Schmerzmitteln als Tylenol behandelt und das Medikament verbleibt zu Studienbeginn oder beim ersten Studienbesuch in ihrem System
  • Haben andere Opioide als schwache Opioide für OA-Schmerzen an mehr als 3 Tagen/Woche innerhalb des letzten Monats verwendet
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate systemische Glukokortikoide (außer inhalative Steroide) verwendet
  • Die Behandlung wurde mit Glucosamin/Chondroitinsulfat begonnen oder wenn die Dosierung in den letzten drei Monaten nicht stabil war
  • Hatte eine Vorgeschichte von septischer Arthritis, Hautinfektion oder Krankheit im Bereich der Injektionsstelle
  • Verwenden Sie derzeit ein Antikoagulans mit Ausnahme von Aspirin 325 mg / Tag
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Hat eine Erkrankung, die der Hauptprüfarzt für ungeeignet für die Studie hält
  • Hat eine Pathologie der Lendenwirbelsäule, Iliosakralgelenke, neuropathische oder extraartikuläre Hüftschmerzen
  • Hat innerhalb der sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hatte eine Diagnose von rheumatoider Arthritis
  • Hatte eine Diagnose von ankylosierender Spondylitis
  • Hatte eine Diagnose von Psoriasis-Arthritis
  • Hatte eine Diagnose von reaktiver Arthritis
  • Hatte eine Diagnose von Gicht
  • Hat eine Diagnose einer Bindegewebserkrankung gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMAC/PRP-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Injektion von BMAC/PRP zur Behandlung von OA
Verfahren: BMAC/PRP-Injektion
Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einem Büroverfahren unterzogen. Die Forscher werden 60 cm3 Knochenmark aus dem hinteren Beckenkamm entnehmen und zentrifugieren, um etwa 3 cm3 autologes Knochenmark-mesenchymales Stammzellenkonzentrat zu erhalten. Gleichzeitig werden 60 cm3 peripheres Blut entnommen und einmal zentrifugiert, um etwa 3 cm3 PRP zu erhalten. Nach Aktivierung der plättchenreichen Plasmazellen werden diese in einer Spritze mit dem konzentrierten BMaC gemischt und beides unter Ultraschall in das Hüftgelenk injiziert.
Aktiver Komparator: Kortison-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Kortisoninjektion zur Behandlung von OA
Verfahren: Kortison-Injektion
Eine intraartikuläre Injektion von 1 cm3 mit 80 mg Methylprednisolon kombiniert mit 3 cm3 0,25 % Bupivacain wird unter Ultraschall in das Hüftgelenk injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Nutzen und Änderungen des Schmerzniveaus unter Verwendung des iHOT33-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des funktionellen Nutzens und der Veränderungen des Schmerzniveaus unter Verwendung des International Hip Outcome Tool (iHot33)-Scores zum 6-Monats-Zeitpunkt nach der Injektion sowie des iHot33-Scores vor der Injektion. Das iHOT33 ist ein 33-Fragen-Tool, mit dem die Fähigkeit eines Patienten, zu einem aktiven Lebensstil zurückzukehren, durch eine subjektive Messung der Symptome sowie des emotionalen und sozialen Gesundheitszustands bewertet wird. Die Patienten verwenden für jede der 33 Fragen eine visuelle Analogtypskala (VAS), um festzustellen, ob die Aktivitäten extrem schwierig (links) bis überhaupt nicht schwierig (rechts) sind. Die Punktzahl wird als Mittelwert aller in Millimeter gemessenen VAS-Werte berechnet, wobei 100 die beste Punktzahl und 0 die schlechteste ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Nutzen und Änderungen des Schmerzniveaus unter Verwendung des modifizierten Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das HHS ist eine weit verbreitete 10-Punkte-Bewertung zur Beurteilung von Hüftschmerzen, Funktion, Hüftdeformität und Bewegungsumfang bei Patienten mit Hüfttotalendoprothesen, Schenkelhalsfrakturen und Osteoarthritis. Jeder Frage ist ein anderer Zahlenwert zugeordnet. Ein Wert von 90–100 ist ausgezeichnet, was auf minimale Schmerzen und eine ausgezeichnete Funktion hinweist, 80–89 ist gut, 70–79 befriedigend, 60–69 schlecht und unter 60 ein fehlgeschlagenes Ergebnis.
6 Monate
Funktioneller Nutzen und Veränderungen des Schmerzniveaus unter Verwendung des The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der WOMAC ist eine 24-Punkte-Bewertung, die bei Hüft- oder Knie-OA verwendet wird, um Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion zu beurteilen. Dieser Fragebogen misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). Bei allen Fragen werden die Teilnehmer gebeten, ihren Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener Aufgaben anzugeben, 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = sehr, 4 = extrem. Die Punktzahl wird als Prozentsatz von 96 berechnet. Wobei 100% das Schlechteste und 0% das Beste ist.
6 Monate
Krankheitslast und Veränderungen der Lebensqualität unter Verwendung der Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Instrument wird hauptsächlich verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und die krankheitsspezifischen Auswirkungen auf allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Die Punkte des Fragebogens entsprechen acht Hauptgesundheitsbereichen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
6 Monate
Schmerzveränderungen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die VAS ist die gebräuchlichste Schmerzskala zur Quantifizierung krankheitsbedingter Schmerzen. Sie besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge, die an jedem Ende mit Wortdeskriptoren verankert ist, „keine Schmerzen“ bzw. „sehr starke Schmerzen“. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, den er für seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands hält. Der VAS-Wert wird ermittelt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird. 100 mm = sehr starke Schmerzen, 0 mm = keine Schmerzen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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