Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergaspiraatconcentraat Gebruik bij heupartrose (BMAC)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Het gebruik van beenmergaspiraatconcentraat in de context van heupartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een combinatie van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na een enkele intra-articulaire injectie in de heup bij jonge symptomatische patiënten met primair radiologisch stadium van heupartrose (Kellgren-Lawrence graad I). of II) in vergelijking met een controle lokaal anestheticum met cortisone-injectiegroep patiënten. De hypothese is dat de patiënten met heupartrose meer en langer baat zullen hebben bij artrose-symptomen in de BMAC- en PRP-groep dan in de groep met lokale verdoving en cortisone. Bovendien zou deze studie waardevol kunnen zijn bij het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de gecombineerde BMAC- en PRP-injectie voor vroege laaggradige heupartrose bij jonge actieve patiënten die geen goede kandidaten zijn voor een totale heupvervanging of conserverende heupoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol zal worden toegepast op een geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en hebben ingestemd met het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele injectie van BMAC met PRP of lokale verdoving met cortison te krijgen.

Pre-injectieprocedures:

Patiënten zullen een klinische evaluatie ontvangen waarbij ze de HHS, de WOMAC-score, het VR-12-formulier, de VAS-score en de twee functionele beoordelingstests zullen voltooien om pijn en functie voorafgaand aan de injectie te beoordelen. De twee functionele beoordelingen worden uitgevoerd door de geblindeerde onderzoeker. Na de evaluatie krijgen de patiënten een intra-articulaire heupinjectie.

Injectieprocedures:

Controlegroep: Bij de tweede groep patiënten wordt een intra-articulaire injectie van 1 cm3 met 80 mg methylprednisolon gecombineerd met 3 cm3 bupivacaïne 0,25% op dezelfde manier uitgevoerd als bij de eerste groep.

Experimentele groep: In de eerste groep worden patiënten onder plaatselijke verdoving op een kantoorprocedure geplaatst. De onderzoekers zullen 60 cm3 beenmerg uit de achterste iliacale kam oogsten en centrifugeren om ongeveer 3 cm3 autoloog beenmerg-mesenchymale stamcellenconcentraat te verkrijgen. Tegelijkertijd wordt 60 cm3 perifeer bloed afgenomen en eenmaal gecentrifugeerd om ongeveer 3 cm3 PRP te verkrijgen. Na activatie van bloedplaatjesrijke plasmacellen worden deze in één injectiespuit gemengd met de geconcentreerde BMaC en beide worden onder echografie in het heupgewricht geïnjecteerd. In alle gevallen worden er vier monsters van 0,2 cm³ genomen, één met volbloed van de patiënt, één met het PRP-eindmengsel, één met volledig beenmergaspiraat en één met het BMaCs-eindmengsel. kwantificering van cellen. Het aantal leukocyten en het differentieel (neutrofielen, monocyten, lymfocyten, eosinofielen en basofielen) en het aantal trombocyten in alle monsters zullen worden bepaald met behulp van de Automated Hematology Analyzer (Sysmex). Percentages rijpe en onrijpe leukocyten in de beenmergaspiraat- en BMaC-monsters zullen worden bepaald door middel van standaard morfologisch onderzoek met behulp van objectglaasjes die zijn geprepareerd met de Wright's-kleuring. CD34+-stamceltelling in het beenmergaspiraatmonster en BMaC zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie (Canto II-analysator). De concentratiefactor van PRP zal worden berekend uit het quotiënt van het aantal trombocyten in volbloed en in PRP. Bovendien zullen IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF en PDGF worden gekwantificeerd in serum of plasma en in PRP met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, VS).

Procedures na injectie:

Klinische bezoeken zullen plaatsvinden op 6, 12, 24 en 48 weken na injectie om klinische evaluaties uit te voeren met uitkomstmaten van de patiënten. Alle verzamelde gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om het effect van BMAC- en PRP-intra-articulaire heupinjecties bij jonge patiënten met beginnende artrose te controleren. De onderzoekers zullen ook het activiteitenniveau van alle deelnemers documenteren (type sport of activiteit waaraan wordt deelgenomen en de intensiteit en het volume van deelname) en dit in verband brengen met de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd
  • BMI van
  • In staat om 50 meter zonder hulp te lopen en niet beperkt te zijn tot een rolstoel
  • Eenzijdige heuppijn en radiografisch en artroscopisch geverifieerde artrose van de heup in de afgelopen 6 maanden (Kellgren-Lawrence graad I of II)
  • HHS van minder dan 80
  • Mogelijkheid om de instructies voor geïnformeerde toestemming en deelname te begrijpen Poging om vrij verkrijgbare therapie te gebruiken zonder verlichting
  • In staat om gedurende de gehele protocolstudieperiode deel te nemen
  • In staat om de aanwijzingen van de arts op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante OA in de contralaterale heup
  • Klinisch significante pijn in een ander gewricht
  • In de voorgaande zes maanden een intra-articulaire BMAC- en/of PRP-injectie in de onderzoeksheup hebben gehad
  • In de voorafgaande drie maanden een intra-articulaire steroïde-injectie hebben gehad in de onderzoeksheup
  • Eerdere chirurgische ingrepen aan de aangedane heup hebben gehad in de voorgaande 6 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden een ernstige blessure aan de onderzoeksheup hebben gehad
  • Een ernstige psychische of medische aandoening hebben gehad die hun betrokkenheid zou belemmeren
  • Behandeling hebben gehad met andere pijnstillers dan Tylenol en het medicijn blijft in hun systeem bij de basislijn of het eerste studiebezoek
  • Heeft in de afgelopen maand meer dan 3 dagen/week andere opioïden dan zwakke opioïden gebruikt voor OA-pijn
  • In de afgelopen 3 maanden systemische glucocorticoïden (exclusief inhalatiesteroïden) hebben gebruikt
  • Behandeling gestart met glucosamine/chondroïtinesulfaat of als de dosering de afgelopen drie maanden niet stabiel is geweest
  • Een voorgeschiedenis heeft gehad van septische artritis, huidinfectie of ziekte in het gebied van de injectieplaats
  • Gebruikt momenteel een antistollingsmiddel exclusief aspirine 325 mg/dag
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Heeft een medische aandoening waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Heeft enige pathologie van lumbale wervelkolom, sacro-iliacale (SI) gewrichten, neuropathische of extra-articulaire heuppijn
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Heeft de diagnose reumatoïde artritis gehad
  • Heeft een diagnose van spondylitis ankylopoetica gehad
  • Heeft de diagnose artritis psoriatica gehad
  • Heeft een diagnose van reactieve artritis gehad
  • Heeft de diagnose jicht gehad
  • Heeft een diagnose van een bindweefselziekte gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMAC / PRP-injectiegroep
Deze groep krijgt een injectie met BMAC/PRP voor de behandeling van artrose
Procedure: BMAC / PRP-injectie
Patiënten worden onder plaatselijke verdoving op een kantoorprocedure geplaatst. De onderzoekers zullen 60 cm3 beenmerg uit de achterste iliacale kam oogsten en centrifugeren om ongeveer 3 cm3 autoloog beenmerg-mesenchymale stamcellenconcentraat te verkrijgen. Tegelijkertijd wordt 60 cm3 perifeer bloed afgenomen en eenmaal gecentrifugeerd om ongeveer 3 cm3 PRP te verkrijgen. Na activatie van bloedplaatjesrijke plasmacellen worden deze in één injectiespuit gemengd met de geconcentreerde BMaC en beide worden onder echografie in het heupgewricht geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Cortisone-injectiegroep
Deze groep krijgt een cortison-injectie voor de behandeling van artrose
Procedure: Cortisone-injectie
Een intra-articulaire injectie van 1 cm3 met 80 mg methylprednisolon gecombineerd met 3 cm3 bupivacaïne 0,25% wordt onder echografie in het heupgewricht geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functioneel voordeel en pijnniveau met behulp van de iHOT33-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van functionele voordelen en veranderingen in pijnniveau, met behulp van de International Hip Outcome Tool (iHot33)-score op het tijdstip van 6 maanden na injectie, evenals de iHot33-score vóór injectie. De iHOT33 is een hulpmiddel met 33 vragen dat wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om terug te keren naar een actieve levensstijl te beoordelen door middel van een subjectieve meting van de symptomen en de emotionele en sociale gezondheidstoestand. Patiënten gebruiken een visueel analoge schaal (VAS) voor elk van de 33 vragen om te bepalen of activiteiten extreem moeilijk zijn (links) tot helemaal niet moeilijk (rechts). De score wordt berekend als een gemiddelde van alle VAS-scores gemeten in millimeters, waarbij 100 de beste score is en 0 de slechtste.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel voordeel en veranderingen in pijnniveau met behulp van de aangepaste Harris Hip Score (HHS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HHS is een veelgebruikte evaluatie van 10 items die wordt gebruikt om heuppijn, -functie, heupmisvorming en bewegingsbereik te beoordelen bij patiënten met een totale heupvervanging, femurhalsfracturen en artrose. Elke vraag krijgt een andere numerieke waarde toegewezen. Een score van 90-100 is uitstekend, wat wijst op minimale pijn en uitstekende functie, 80-89 is goed, 70-79 redelijk, 60-69 slecht en onder de 60 een mislukt resultaat.
6 maanden
Veranderingen in functioneel voordeel en pijnniveau met behulp van de The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
De WOMAC is een evaluatie met 24 items die wordt gebruikt bij heup- of knieartrose om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen. Deze vragenlijst meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Alle vragen vragen deelnemers om hun moeilijkheidsgraad te rapporteren bij het uitvoeren van verschillende taken, 0 = Geen, 1 = Licht, 2 = Matig, 3 = Zeer, 4 = Extreem. De score wordt berekend als een percentage van 96. Waarbij 100% het slechtste is en 0% het beste.
6 maanden
Ziektelast en veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit instrument wordt voornamelijk gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en de ziektespecifieke impact op algemene en geselecteerde populaties te evalueren. De items op de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
6 maanden
Pijnveranderingen met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De VAS is de meest gebruikelijke pijnschaal voor het kwantificeren van ziektegerelateerde pijn. Deze bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, respectievelijk "geen pijn" en "zeer ernstige pijn". De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. 100 mm = zeer hevige pijn, 0 mm = geen pijn.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IW-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op BMAC / PRP-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren