Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie koncentratu aspiratu szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego (BMAC)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Zastosowanie koncentratu aspiratu szpiku kostnego w kontekście choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wpływu połączonego działania koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC) i osocza bogatopłytkowego (PRP) po pojedynczym wstrzyknięciu stawu biodrowego u młodych pacjentów z objawami w pierwotnym radiologicznym stadium choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (stopień I wg Kellgrena-Lawrence'a). lub II) w porównaniu z kontrolną grupą pacjentów otrzymujących miejscowy środek znieczulający z iniekcją kortyzonu. Hipotezą jest, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego odniosą większe i dłuższe korzyści z objawów choroby zwyrodnieniowej stawów w grupie BMAC i PRP niż w grupie miejscowego środka znieczulającego i kortyzonu. Ponadto badanie to może być cenne w określaniu bezpieczeństwa i skuteczności łączonych wstrzyknięć BMAC i PRP we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego o niskim stopniu złośliwości u młodych aktywnych pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami do całkowitej wymiany stawu biodrowego ani zachowawczej operacji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół zostanie zastosowany w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie BMAC z PRP lub miejscowego środka znieczulającego z kortyzonem.

Procedury przed iniekcją:

Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, podczas której wypełnią kwestionariusz HHS, wynik WOMAC, formularz VR-12, wynik VAS oraz dwa testy oceny czynnościowej w celu oceny bólu i funkcji przed wstrzyknięciem. Dwie oceny funkcjonalne zostaną przeprowadzone przez niewidomego badacza. Po ocenie pacjenci otrzymają śródstawowe zastrzyki biodrowe.

Procedury wstrzykiwania:

Grupa kontrolna: W drugiej grupie pacjentów zostanie wykonane dostawowe wstrzyknięcie 1cm3 z 80mg metyloprednizolonu w połączeniu z 3cm3 0,25% bupiwakainy w taki sam sposób jak w pierwszej grupie.

Grupa eksperymentalna: W pierwszej grupie pacjenci zostaną poddani zabiegowi gabinetowemu w znieczuleniu miejscowym. Badacze pobiorą 60 cm3 szpiku kostnego z tylnego grzebienia biodrowego i odwirują, uzyskując około 3 cm3 autologicznego koncentratu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego. W tym samym czasie zostanie pobrane 60 cm3 krwi obwodowej i jednokrotnie odwirowane w celu uzyskania około 3 cm3 PRP. Po aktywacji osocza bogatopłytkowego zostaną one zmieszane w jednej strzykawce ze skoncentrowanym BMaC i oba zostaną wstrzyknięte w staw biodrowy pod wpływem ultradźwięków. We wszystkich przypadkach zostaną pobrane cztery próbki o objętości 0,2 cm3, jedna z pełną krwią pacjenta, jedna z końcową mieszaniną PRP, jedna z aspiratem pełnego szpiku kostnego i jedna z końcową mieszaniną BMaCs, i zostaną wysłane do Laboratorium Hematologicznego NSHA w celu kwantyfikacja komórek. Liczba i zróżnicowanie leukocytów (neutrofile, monocyty, limfocyty, eozynofile i bazofile), jak również liczba trombocytów we wszystkich próbkach zostanie określona przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego (Sysmex). Procent dojrzałych i niedojrzałych leukocytów w aspiracie szpiku kostnego i próbkach BMaC zostanie określony za pomocą standardowego badania morfologicznego przy użyciu szkiełek przygotowanych z barwnikiem Wrighta. Zliczenie komórek macierzystych CD34+ w próbce aspiratu szpiku kostnego i BMaC zostanie wykonane metodą cytometrii przepływowej (Analizator Canto II). Współczynnik stężenia PRP zostanie obliczony z ilorazu liczby trombocytów w krwi pełnej iw PRP. Dodatkowo IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF i PDGF zostaną oznaczone ilościowo w surowicy lub osoczu oraz w PRP przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA).

Procedury po wstrzyknięciu:

Wizyty w klinice odbędą się po 6, 12, 24 i 48 tygodniach po wstrzyknięciu w celu przeprowadzenia oceny klinicznej z pomiarami wyników pacjentów. Wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu sprawdzenia wpływu dostawowych iniekcji BMAC i PRP do stawu biodrowego u młodych pacjentów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawów. Badacze będą również dokumentować poziom aktywności wszystkich uczestników (rodzaj uprawianego sportu lub aktywności oraz intensywność i wielkość uczestnictwa) i skorelować to z wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek
  • BMI z
  • Potrafi przejść 50 m bez pomocy i nie jest przykuty do wózka inwalidzkiego
  • Jednostronny ból stawu biodrowego oraz potwierdzona radiologicznie i artroskopowo choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stopień I lub II wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • HHS poniżej 80
  • Zdolność zrozumienia instrukcji dotyczących świadomej zgody i uczestnictwa Próba zastosowania terapii bez recepty bez ulgi
  • Możliwość uczestniczenia przez cały okres studiowania protokołu
  • Potrafi stosować się do zaleceń lekarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna OA w przeciwległym biodrze
  • Klinicznie istotny ból w jakimkolwiek innym stawie
  • Mieć dostawowe wstrzyknięcie BMAC i/lub PRP w badane biodro w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Otrzymali dostawowe wstrzyknięcie steroidu w badane biodro w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Miałeś poprzednie zabiegi chirurgiczne na zajętym biodrze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Doznał poważnego urazu badanego biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieli poważny stan psychiczny lub medyczny, który przeszkadzałby w ich zaangażowaniu
  • Byli leczeni lekami przeciwbólowymi innymi niż Tylenol i lek pozostaje w ich organizmie podczas wizyty początkowej lub pierwszej wizyty badawczej
  • Stosował opioidy inne niż słabe opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów przez więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosować ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (z wyjątkiem sterydów wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie rozpoczęto od glukozaminy/siarczanu chondroityny lub jeśli dawkowanie nie było stabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Miał historię septycznego zapalenia stawów, zakażenia skóry lub choroby w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Obecnie stosuje antykoagulant z wyłączeniem aspiryny 325 mg/dzień
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Czy występuje jakikolwiek stan chorobowy, który według głównego badacza uważa pacjenta za nieodpowiedniego do badania
  • Ma jakąkolwiek patologię kręgosłupa lędźwiowego, stawów krzyżowo-biodrowych (SI), neuropatyczny lub pozastawowy ból biodra
  • Miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ma zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów
  • Miał zdiagnozowane zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Miał rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów
  • Miał rozpoznanie reaktywnego zapalenia stawów
  • Miał zdiagnozowaną dnę moczanową
  • Miał zdiagnozowaną jakąkolwiek chorobę tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku BMAC/PRP
Ta grupa otrzyma zastrzyk BMAC/PRP w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Procedura: Wtrysk BMAC/PRP
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi gabinetowemu w znieczuleniu miejscowym. Badacze pobiorą 60 cm3 szpiku kostnego z tylnego grzebienia biodrowego i odwirują, uzyskując około 3 cm3 autologicznego koncentratu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego. W tym samym czasie zostanie pobrane 60 cm3 krwi obwodowej i jednokrotnie odwirowane w celu uzyskania około 3 cm3 PRP. Po aktywacji osocza bogatopłytkowego zostaną one zmieszane w jednej strzykawce ze skoncentrowanym BMaC i oba zostaną wstrzyknięte w staw biodrowy pod wpływem ultradźwięków.
Aktywny komparator: Grupa iniekcji kortyzonu
Ta grupa otrzyma zastrzyk z kortyzonu w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
Procedura: Wstrzyknięcie kortyzonu
Do stawu biodrowego pod ultrasonografią zostanie wstrzyknięta dostawowa iniekcja 1 cm3 z 80 mg metyloprednizolonu w połączeniu z 3 cm3 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści funkcjonalne i zmiany poziomu bólu za pomocą kwestionariusza iHOT33
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena korzyści funkcjonalnych i zmian poziomu bólu przy użyciu wyniku International Hip Outcome Tool (iHot33) w 6-miesięcznym punkcie czasowym po wstrzyknięciu, a także wyniku iHot33 przed wstrzyknięciem. iHOT33 jest narzędziem składającym się z 33 pytań służącym do oceny zdolności pacjenta do powrotu do aktywnego trybu życia poprzez subiektywny pomiar objawów oraz stanu zdrowia emocjonalnego i społecznego. Pacjenci używają wizualnej skali analogowej (VAS) dla każdego z 33 pytań, aby określić, czy czynności są wyjątkowo trudne (po lewej), czy wcale nie są trudne (po prawej). Wynik jest obliczany jako średnia ze wszystkich wyników VAS mierzonych w milimetrach, przy czym 100 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści funkcjonalne i zmiany poziomu bólu przy użyciu zmodyfikowanej skali Harrisa Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HHS jest szeroko stosowaną 10-punktową oceną stosowaną do oceny bólu biodra, funkcji, deformacji stawu biodrowego i zakresu ruchu u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, złamaniach szyjki kości udowej i chorobie zwyrodnieniowej stawów. Każdemu pytaniu przypisana jest inna wartość liczbowa. Wynik 90-100 jest doskonały, co wskazuje na minimalny ból i doskonałą funkcję, 80-89 jest dobry, 70-79 zadowalający, 60-69 słaby, a poniżej 60 wynik nieudany.
6 miesięcy
Korzyści funkcjonalne i zmiany poziomu bólu przy użyciu wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
WOMAC to 24-punktowa ocena stosowana w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w celu oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Kwestionariusz ten mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). We wszystkich pytaniach uczestnicy zgłaszają swój poziom trudności w wykonywaniu różnych zadań, 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = średni, 3 = bardzo, 4 = bardzo. Wynik jest obliczany jako procent 96. Przy czym 100% oznacza najgorsze, a 0% najlepsze.
6 miesięcy
Obciążenie chorobami i zmiany jakości życia przy użyciu kwestionariusza zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Instrument ten jest używany przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami oraz oceny wpływu poszczególnych chorób na populacje ogólne i wybrane. Pozycje kwestionariusza odpowiadają ośmiu głównym domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, zmęczeniu energią, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu.
6 miesięcy
Zmiany bólowe za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala VAS jest najpowszechniejszą skalą bólu służącą do ilościowego określania bólu związanego z chorobą. Składa się ona z poziomej linii o długości 100 mm, zakotwiczonej na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych, odpowiednio „brak bólu” i „bardzo silny ból”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie aktualnego stanu. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. 100 mm = bardzo silny ból, 0 mm = brak bólu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wtrysk BMAC/PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj