Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrát aspirátu kostní dřeně Použití při osteoartróze kyčle (BMAC)

7. března 2022 aktualizováno: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Použití koncentrátu aspirátu kostní dřeně v kontextu osteoartrózy kyčelního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek kombinovaného účinku koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC) a působení plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po jediné intraartikulární injekci do kyčle u mladých symptomatických pacientů s primárním radiologickým stadiem OA kyčle (Kellgren-Lawrence stupeň I nebo II) ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s lokálním anestetikem s injekcí kortizonu. Hypotézou je, že pacienti s OA kyčle budou mít větší a delší prospěch ze symptomů OA ve skupině BMAC a PRP spíše než ve skupině lokálních anestetik a kortizonů. Kromě toho by tato studie mohla být cenná při určování bezpečnosti a účinnosti kombinované injekce BMAC a PRP u časného nízkého stupně OA kyčle u mladých aktivních pacientů, kteří nejsou ani dobrými kandidáty na totální náhradu kyčelního kloubu, ani na konzervativní operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude aplikován na zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se studiem, budou randomizováni tak, aby dostali jednu injekci BMAC s PRP nebo lokální anestetikum s kortizonem.

Postupy před injekcí:

Pacienti obdrží klinické hodnocení, kde vyplní HHS, skóre WOMAC, formulář VR-12, skóre VAS a dva funkční hodnotící testy k posouzení bolesti a funkce před injekcí. Dvě funkční hodnocení provede zaslepený výzkumník. Po vyhodnocení dostanou pacienti intraartikulární injekci do kyčle.

Postupy vstřikování:

Kontrolní skupina: Ve druhé skupině pacientů bude provedena intraartikulární injekce 1 cm3 s 80 mg methylprednisolonu v kombinaci s 3 cm3 0,25% bupivakainu stejným způsobem jako u první skupiny.

Experimentální skupina: V první skupině budou pacienti nasazeni na ordinační výkon v lokální anestezii. Výzkumníci odeberou 60 cm3 kostní dřeně ze zadního hřebenu kyčelního a centrifugují za získání přibližně 3 cm3 autologního koncentrátu mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně. Současně se odebere 60 cm3 periferní krve a jednou odstředí, aby se získaly přibližně 3 cm3 PRP. Po aktivaci plazmatických buněk bohatých na destičky budou smíchány v jedné injekční stříkačce s koncentrovaným BMaC a oba budou pod ultrazvukem injikovány do kyčelního kloubu. Ve všech případech budou odebrány čtyři vzorky o objemu 0,2 cm3, jeden s plnou krví pacienta, jeden s konečnou směsí PRP, jeden s aspirátem celé kostní dřeně a jeden s konečnou směsí BMaCs, a budou odeslány do Hematologické laboratoře NSHA na kvantifikace buněk. Počty leukocytů a diferenciál (neutrofily, monocyty, lymfocyty, eozinofily a bazofily) a také počty trombocytů ve všech vzorcích budou stanoveny pomocí Automated Hematology Analyzer (Sysmex). Procenta zralých a nezralých leukocytů ve vzorcích aspirátu kostní dřeně a BMaC budou stanovena standardním morfologickým vyšetřením pomocí sklíček připravených Wrightovým barvivem. Stanovení CD34+ kmenových buněk ve vzorku aspirátu kostní dřeně a BMaC bude provedeno průtokovou cytometrií (Canto II Analyser). Koncentrační faktor PRP bude vypočítán z kvocientu počtu trombocytů v plné krvi a v PRP. Kromě toho budou IGF-I, VEGF, TGF-b, bFGF, HGF a PDGF kvantifikovány v séru nebo plazmě a v PRP pomocí komerčně dostupných souprav ELISA (QuantikineH, ELISA KITS, R&D Systems, USA).

Postupy po injekci:

Návštěvy kliniky se uskuteční 6, 12, 24 a 48 týdnů po injekci, aby se provedla klinická hodnocení s výsledky měření pacientů. Všechna shromážděná data budou statisticky analyzována pro kontrolu účinku BMAC a PRP intraartikulárních injekcí do kyčle u mladých pacientů s časnou OA. Vyšetřovatelé také zdokumentují úroveň aktivity všech účastníků (typ sportu nebo aktivity, které se účastnili, intenzitu a objem účasti) a korelují ji s výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří
  • BMI z
  • Dokáže ujít 50 m bez pomoci a není upoutaný na invalidní vozík
  • Jednostranná bolest kyčle a radiograficky a artroskopicky ověřená OA kyčle během posledních 6 měsíců (Kellgren-Lawrence stupeň I nebo II)
  • HHS méně než 80
  • Schopnost porozumět pokynům pro informovaný souhlas a účast Pokus o použití volně prodejné terapie bez úlevy
  • Schopnost zúčastnit se po celou dobu protokolární studie
  • Schopnost dodržovat pokyny lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná OA v kontralaterální kyčli
  • Klinicky významná bolest v jakémkoli jiném kloubu
  • Během předchozích šesti měsíců měli intraartikulární injekci BMAC nebo PRP do studované kyčle
  • Absolvoval(a) intraartikulární injekci steroidu během předchozích tří měsíců do studované kyčle
  • Absolvoval(a) předchozí chirurgický zákrok na postižené kyčli během předchozích 6 měsíců
  • Během předchozích 3 měsíců utrpěl vážné poranění kyčle
  • Měli vážný psychický nebo zdravotní stav, který by narušoval jejich zapojení
  • Podstoupili léčbu jinými léky proti bolesti než Tylenol a lék zůstává v jejich systému při výchozí nebo první studijní návštěvě
  • Užívali jste jiné opioidy než slabé opioidy na bolest OA více než 3 dny/týden během posledního měsíce
  • Užil(a) jste systémové glukokortikoidy (kromě inhalačních steroidů) během předchozích 3 měsíců
  • Léčba byla zahájena glukosamin/chondroitin sulfátem nebo pokud dávkování nebylo stabilní v předchozích třech měsících
  • Měl v anamnéze septickou artritidu, kožní infekci nebo onemocnění v oblasti místa vpichu
  • V současné době užíváme antikoagulancium s výjimkou aspirinu 325 mg/den
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Má jakýkoli zdravotní stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že pacient není vhodný pro studii
  • Má jakoukoli patologii bederní páteře, sakroiliakálních (SI) kloubů, neuropatickou nebo extraartikulární bolest kyčle
  • Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Má diagnostikovanou revmatoidní artritidu
  • Má diagnózu ankylozující spondylitida
  • Má diagnostikovanou psoriatickou artritidu
  • Má diagnostikovanou reaktivní artritidu
  • Má diagnózu dny
  • Má diagnostikované jakékoli onemocnění pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina BMAC/PRP
Tato skupina dostane injekci BMAC/PRP pro léčbu OA
Postup: Vstřikování BMAC/PRP
Pacienti budou umístěni na ordinační zákrok v lokální anestezii. Výzkumníci odeberou 60 cm3 kostní dřeně ze zadního hřebenu kyčelního a centrifugují za získání přibližně 3 cm3 autologního koncentrátu mezenchymálních kmenových buněk z kostní dřeně. Současně se odebere 60 cm3 periferní krve a jednou odstředí, aby se získaly přibližně 3 cm3 PRP. Po aktivaci plazmatických buněk bohatých na destičky budou smíchány v jedné injekční stříkačce s koncentrovaným BMaC a oba budou pod ultrazvukem injikovány do kyčelního kloubu.
Aktivní komparátor: Injekční skupina kortizonu
Tato skupina dostane injekci kortizonu pro léčbu OA
Postup: Kortizonová injekce
Do kyčelního kloubu bude pod ultrazvukem aplikována intraartikulární injekce 1 cm3 s 80 mg methylprednisolonu v kombinaci s 3 cm3 0,25% bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční přínos a změny úrovně bolesti pomocí dotazníku iHOT33
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení funkčního přínosu a změn úrovně bolesti pomocí skóre International Hip Outcome Tool (iHot33) v 6měsíčním časovém bodě po injekci a také skóre iHot33 před podáním injekce. iHOT33 je nástroj s 33 otázkami, který se používá k posouzení schopnosti pacientů vrátit se k aktivnímu životnímu stylu prostřednictvím subjektivního měření symptomů a také emočního a sociálního zdravotního stavu. Pacienti používají vizuální analogovou škálu typu (VAS) pro každou z 33 otázek, aby zjistili, zda jsou činnosti extrémně obtížné (vlevo) nebo nejsou vůbec obtížné (vpravo). Skóre se vypočítá jako průměr všech skóre VAS měřených v milimetrech, přičemž 100 je nejlepší skóre a 0 je nejhorší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně funkčního přínosu a bolesti pomocí upraveného skóre Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 měsíců
HHS je široce používané hodnocení 10 položek používané k hodnocení bolesti kyčle, funkce, deformity kyčle a rozsahu pohybu u pacientů, kteří mají totální náhradu kyčle, zlomeniny krčku stehenní kosti a osteoartrózu. Každé otázce je přiřazena jiná číselná hodnota. Skóre 90-100 je vynikající, což znamená minimální bolest a vynikající funkci, 80-89 je dobré, 70-79 spravedlivé, 60-69 špatné a pod 60 neúspěšný výsledek.
6 měsíců
Změny úrovně funkčního přínosu a bolesti pomocí indexu osteoartrózy The Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
WOMAC je hodnocení 24 položek používané u OA kyčle nebo kolene k posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Tento dotazník měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Všechny otázky žádají účastníky, aby uvedli svou úroveň obtížnosti při plnění různých úkolů, 0 = žádná, 1 = malá, 2 = střední, 3 = velmi, 4 = extrémně. Skóre se počítá jako procento z 96. S tím, že 100 % je nejhorší a 0 % je nejlepší.
6 měsíců
Zátěž nemocí a změny kvality života pomocí průzkumu zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců
Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím, k odhadu zátěže nemocemi a k ​​hodnocení vlivu konkrétního onemocnění na obecnou a vybranou populaci. Položky v dotazníku odpovídají osmi hlavním oblastem zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
6 měsíců
Změny bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
VAS je nejběžnější stupnice bolesti pro kvantifikaci bolesti související s onemocněním. Skládá se z vodorovné čáry o délce 100 mm, ukotvené slovními deskriptory na každém konci, „žádná bolest“ a „velmi silná bolest“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí. 100 mm = velmi silná bolest, 0 mm = žádná bolest.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IW-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Vstřikování BMAC/PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit